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S-Equol na doença de Alzheimer 2 Trial (SEAD2)

16 de julho de 2024 atualizado por: Russell Swerdlow

S-Equol na doença de Alzheimer 2 (SEAD2) Trial

Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber se o S-equol, um composto que age como estrogênio no corpo, causa um aumento na atividade mitocondrial. Os pesquisadores também esperam determinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose terapêutica de S-equol e se ela influencia ou não a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes inscritos com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) serão randomizados para receber primeiro S-equol ou placebo e, em seguida, passar para receber a intervenção oposta. O estudo, portanto, consiste em dois períodos de tratamento com ordem de tratamento atribuída aleatoriamente. Especificamente, os indivíduos são randomizados para: (1) S-equol por um mês, depois placebo por um mês; ou (2) placebo durante um mês, depois S-equol durante um mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA)
  • Ter um parceiro de estudo que tenha um relacionamento próximo com o participante e compareça às visitas do estudo com o participante
  • Não possui uma variante de alquilfenol etoxilado 4 (APOE4) do gene APOE
  • Falar inglês como idioma principal
  • Não teve nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Residir em uma casa de repouso ou unidade de cuidados especiais para demência
  • Têm um risco médico grave e potencialmente confuso, como diabetes que requer insulina, qualquer história de câncer que tenha exigido uma intervenção de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos ou um evento cardíaco recente
  • Tiver algum valor laboratorial de segurança anormal clinicamente significativo na visita de triagem SEAD2
  • Tiver achados anormais clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais ou no exame físico ou neurológico na visita de triagem SEAD2
  • Use qualquer tipo de terapia de reposição sistêmica de estrogênio ou testosterona
  • Participou de outro estudo clínico ou recebeu qualquer medicamento ou terapia experimental até 30 dias antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: S-equol primeiro, depois placebo
Neste braço, os participantes recebem S-equol 50 mg duas vezes ao dia durante um mês, seguido de placebo duas vezes ao dia durante um mês. Não houve período de washout.
Medicamento: S-equol e Placebo
S-equol é um agonista do receptor de estrogênio β (ERβ). Fornecido em cápsulas. O placebo é uma pílula compatível que não pode ser distinguida do S-equol ativo.
Outros nomes:
  • S-equol também é chamado de AUS-131
Outro: Placebo primeiro, depois S-equol
Neste braço, os participantes recebem placebo duas vezes ao dia durante um mês, seguido de S-equol 50 mg duas vezes ao dia durante um mês. Não houve período de washout.
Medicamento: Placebo e S-equol
S-equol é um agonista do receptor de estrogênio β (ERβ). Fornecido em cápsulas. O placebo é uma pílula compatível que não pode ser distinguida do S-equol ativo.
Outros nomes:
  • S-equol também é chamado de AUS-131

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da citocromo oxidase/citrato sintase (COX/CS)
Prazo: A coluna 1 é o valor após completar o S-equol menos o valor após completar o placebo. Para S-equol e depois para placebo, este é o valor da Visita 3 menos o valor COX/CS da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, este é o valor da Visita 4 menos o valor COX/CS da Visita 3.
A citocromo oxidase (COX) foi medida nas mitocôndrias plaquetárias como uma constante de taxa de pseudo-primeira ordem (seg-1/mg de proteína), que foi determinada como um Vmax, espectrofotometricamente, rastreando a mudança na absorbância à medida que o citocromo c reduzido é oxidado para oxidado. citocromo C. A citrato sintase (CS) é uma enzima solúvel da matriz mitocondrial cuja atividade foi determinada espectrofotometricamente como um Vmax (micromoles/mg de proteína). Relatar a atividade da COX como uma proporção da atividade CS leva em conta a massa mitocondrial e normaliza a atividade da COX pela quantidade de mitocôndrias presentes na amostra do ensaio, com unidades 1/(segundos multiplicados por micromoles).
A coluna 1 é o valor após completar o S-equol menos o valor após completar o placebo. Para S-equol e depois para placebo, este é o valor da Visita 3 menos o valor COX/CS da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, este é o valor da Visita 4 menos o valor COX/CS da Visita 3.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de mudanças na atividade da COX durante o tratamento ativo versus braços placebo deste estudo cruzado.
Prazo: Visitas 2, 3, 4
Os participantes são definidos como respondedores ou não respondedores, dependendo da inclinação da mudança na atividade da COX/CS. Aqueles no grupo "Respondente" têm uma inclinação maior de mudança na atividade da COX/CS indo de S-equol desligado para ligado em comparação com a mudança de S-equol ligado para fora.
Visitas 2, 3, 4
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação MoCA da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação MoCA da Visita 3.
Faixa de escala: 0-30. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo global.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação MoCA da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação MoCA da Visita 3.
Porção Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADASCog-11)
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação ADASCog da Visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação ADASCog da Visita 3.
Faixa de escala: 0-70. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho cognitivo global.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação ADASCog da Visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação ADASCog da Visita 3.
Teste de Memória Lógica 1 (LMT1) - Rechamada Imediata
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT1 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT1 da Visita 3.
Faixa de escala: 0-25. Uma pontuação mais alta indica melhor função de memória.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT1 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT1 da Visita 3.
Teste de Memória Lógica 2 (LMT2) - Recuperação Atrasada
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT2 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT2 da Visita 3.
Faixa de escala: 0-25. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de memória.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT2 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT2 da Visita 3.
Pontuação do teste de cor Stroop
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 3.
Teste de palavras Stroop
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a visita 3 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a visita 4 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a visita 3 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a visita 4 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 3.
Teste de interferência Stroop
Prazo: Pontuação após completar S-equol menos pontuação após completar placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após completar S-equol menos pontuação após completar placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 3.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 meses: Da Visita 1 (Dia 0) até a Visita 1 (final do mês 1, +/- 7 dias), Visita 2 (final do mês 2, +/- 7 dias), Visita 3 (final do mês 3, + /- 7 dias) e ligação telefônica pós-intervenção (final do mês 4, +/- 7 dias)
Lista de eventos adversos relatados ao longo do estudo (laboratórios de segurança, exames físicos e neurológicos, sinais vitais, sinais e sintomas).
4 meses: Da Visita 1 (Dia 0) até a Visita 1 (final do mês 1, +/- 7 dias), Visita 2 (final do mês 2, +/- 7 dias), Visita 3 (final do mês 3, + /- 7 dias) e ligação telefônica pós-intervenção (final do mês 4, +/- 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Russell Swerdlow

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEAD2 (Número de outro subsídio/financiamento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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