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S-Equol en el ensayo 2 de la enfermedad de Alzheimer (SEAD2)

16 de julio de 2024 actualizado por: Russell Swerdlow

Ensayo S-Equol en la enfermedad de Alzheimer 2 (SEAD2)

Al hacer este estudio, los investigadores esperan saber si S-equol, un compuesto que actúa como estrógeno en el cuerpo, provoca un aumento en la actividad mitocondrial. Los investigadores también esperan determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis terapéutica de S-equol y si influye o no en la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes inscritos con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) serán asignados al azar para recibir primero S-equol o placebo y luego cruzar para recibir la intervención opuesta. Por lo tanto, el estudio consta de dos períodos de tratamiento con un orden de tratamiento asignado aleatoriamente. Específicamente, los sujetos son asignados al azar a: (1) S-equol durante un mes, luego placebo durante un mes; o (2) placebo durante un mes, luego S-equol durante un mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Tener un compañero de estudio que tenga una relación cercana con el participante y asistirá a las visitas de estudio con el participante
  • No posee una variante de Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gen APOE
  • Hablar inglés como su idioma principal.
  • No haber tenido ningún cambio de medicación en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Residir en un asilo de ancianos o en una unidad de cuidados especiales para personas con demencia
  • Tiene un riesgo médico grave y potencialmente confuso, como diabetes que requiere insulina, antecedentes de cáncer que requirió una intervención de quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años, o un evento cardíaco reciente
  • Tener valores de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos en la visita de selección SEAD2
  • Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales o en el examen físico o neurológico en la visita de selección SEAD2
  • Usar cualquier tipo de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona sistémica
  • Ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido cualquier fármaco en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: S-equol primero, luego placebo
En este grupo, los participantes reciben 50 mg de S-equol dos veces al día durante un mes, seguido de placebo dos veces al día durante un mes. No hubo período de lavado.
Droga: S-equol y placebo
S-equol es un agonista del receptor de estrógeno β (ERβ). Presentado en cápsulas. El placebo es una pastilla combinada que no se puede distinguir del S-equol activo.
Otros nombres:
  • S-equol también se llama AUS-131
Otro: Placebo primero, luego S-equol
En este grupo, los participantes reciben placebo dos veces al día durante un mes, seguido de 50 mg de S-equol dos veces al día durante un mes. No hubo período de lavado.
Droga: Placebo y S-equol
S-equol es un agonista del receptor de estrógeno β (ERβ). Presentado en cápsulas. El placebo es una pastilla combinada que no se puede distinguir del S-equol activo.
Otros nombres:
  • S-equol también se llama AUS-131

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de citocromo oxidasa/citrato sintasa (COX/CS)
Periodo de tiempo: La columna 1 es el valor después de completar S-equol menos el valor después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, este es el valor de COX/CS de la Visita 3 menos el valor de COX/CS de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, este es el valor de COX/CS de la Visita 4 menos el valor de COX/CS de la Visita 3.
La citocromo oxidasa (COX) se midió en las mitocondrias plaquetarias como una constante de velocidad de pseudoprimer orden (sec-1/mg de proteína), que se determinó como una Vmax, espectrofotométricamente, mediante el seguimiento del cambio en la absorbancia a medida que el citocromo c reducido se oxida a oxidado. citocromo C. La citrato sintasa (CS) es una enzima soluble de la matriz mitocondrial cuya actividad se determinó espectrofotométricamente como Vmax (micromoles/mg de proteína). Informar la actividad de la COX como una relación con la actividad de CS tiene en cuenta la masa mitocondrial y normaliza la actividad de la COX por la cantidad de mitocondrias presentes en la muestra del ensayo, con unidades 1/(segundos multiplicados por micromoles).
La columna 1 es el valor después de completar S-equol menos el valor después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, este es el valor de COX/CS de la Visita 3 menos el valor de COX/CS de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, este es el valor de COX/CS de la Visita 4 menos el valor de COX/CS de la Visita 3.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de cambios en la actividad de la COX durante el tratamiento activo versus los brazos de placebo de este estudio cruzado.
Periodo de tiempo: Visitas 2, 3, 4
Los participantes se definen como respondedores o no respondedores dependiendo de la pendiente del cambio de actividad COX/CS. Aquellos en el grupo "Respondedor" tienen una mayor pendiente de cambio de actividad COX/CS al pasar de S-equol apagado a encendido en comparación con pasar de S-equol encendido a apagado.
Visitas 2, 3, 4
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación MoCA de la Visita 3 menos la puntuación MoCA de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación MoCA de la Visita 4 menos la puntuación MoCA de la Visita 3.
Rango de escala: 0-30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo global.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación MoCA de la Visita 3 menos la puntuación MoCA de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación MoCA de la Visita 4 menos la puntuación MoCA de la Visita 3.
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: parte cognitiva (ADASCog-11)
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 3 menos la puntuación ADASCog de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 4 menos la puntuación ADASCog de la Visita 3.
Rango de escala: 0-70. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento cognitivo global.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 3 menos la puntuación ADASCog de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 4 menos la puntuación ADASCog de la Visita 3.
Prueba de memoria lógica 1 (LMT1): recuperación inmediata
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 3 menos la puntuación LMT1 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 4 menos la puntuación LMT1 de la Visita 3.
Rango de escala: 0-25. Una puntuación más alta indica una mejor función de la memoria.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 3 menos la puntuación LMT1 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 4 menos la puntuación LMT1 de la Visita 3.
Prueba de memoria lógica 2 (LMT2): recuperación retrasada
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 3 menos la puntuación LMT2 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 4 menos la puntuación LMT2 de la Visita 3.
Rango de escala: 0-25. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 3 menos la puntuación LMT2 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 4 menos la puntuación LMT2 de la Visita 3.
Puntuación de la prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la Visita 3 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la Visita 4 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la Visita 3 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la Visita 4 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 3.
Prueba de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la visita 3 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la visita 4 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la visita 3 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la visita 4 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 3.
Prueba de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses: desde la visita 1 (día 0) hasta la visita 1 (final del mes 1, +/- 7 días), visita 2 (final del mes 2, +/- 7 días), visita 3 (final del mes 3, + /- 7 días), y llamada telefónica posterior a las intervenciones (final del mes 4, +/- 7 días)
Lista de eventos adversos informados durante el transcurso del estudio (laboratorios de seguridad, exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, signos y síntomas).
4 meses: desde la visita 1 (día 0) hasta la visita 1 (final del mes 1, +/- 7 días), visita 2 (final del mes 2, +/- 7 días), visita 3 (final del mes 3, + /- 7 días), y llamada telefónica posterior a las intervenciones (final del mes 4, +/- 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Russell Swerdlow

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SEAD2 (Otro número de subvención/financiamiento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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