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S-Equol dans l'essai 2 sur la maladie d'Alzheimer (SEAD2)

16 juillet 2024 mis à jour par: Russell Swerdlow

Essai S-Equol dans la maladie d'Alzheimer 2 (SEAD2)

En faisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si le S-equol, un composé qui agit comme un œstrogène dans le corps, provoque une augmentation de l'activité mitochondriale. Les chercheurs espèrent également déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose thérapeutique de S-equol et déterminer si elle influence ou non la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants inscrits avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) seront randomisés pour recevoir d'abord soit du S-equol, soit un placebo, puis passer pour recevoir l'intervention opposée. L'étude comprend donc deux périodes de traitement avec un ordre de traitement attribué au hasard. Plus précisément, les sujets sont randomisés pour recevoir soit : (1) S-équol pendant un mois, puis placebo pendant un mois ; ou (2) un placebo pendant un mois, puis du S-equol pendant un mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA)
  • Avoir un partenaire d'étude qui a une relation étroite avec le participant et qui assistera aux visites d'étude avec le participant
  • Ne pas posséder de variante Alkylphenol Ethoxylates 4 (APOE4) du gène APOE
  • Parler anglais comme langue principale
  • N'ont pas eu de changements de médicaments au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Résider dans une maison de retraite ou une unité de soins spéciaux pour personnes atteintes de démence
  • Avoir un risque médical grave potentiellement confondant, tel qu'un diabète nécessitant de l'insuline, tout antécédent de cancer ayant nécessité une intervention de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 5 dernières années, ou un événement cardiaque récent
  • Avoir des valeurs de laboratoire de sécurité anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage SEAD2
  • Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs sur les mesures des signes vitaux ou sur l'examen physique ou neurologique lors de la visite de dépistage SEAD2
  • Utiliser n'importe quel type de thérapie systémique de remplacement des œstrogènes ou de la testostérone
  • A participé à un autre essai clinique ou reçu un médicament expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: S-equol d'abord, puis placebo
Dans ce bras, les participants reçoivent 50 mg de S-equol deux fois par jour pendant un mois, suivis d'un placebo deux fois par jour pendant un mois. Il n’y a pas eu de période de lessivage.
Médicament: S-équol et Placebo
Le S-équol est un agoniste du récepteur β des œstrogènes (ERβ). Fourni en capsules. Le placebo est une pilule équivalente qui ne peut être distinguée du S-equol actif.
Autres noms:
  • S-equol est également appelé AUS-131
Autre: Placebo d'abord, puis S-equol
Dans ce bras, les participants reçoivent un placebo deux fois par jour pendant un mois, suivi de 50 mg de S-equol deux fois par jour pendant un mois. Il n’y a pas eu de période de lessivage.
Médicament: Placebo et S-équol
Le S-équol est un agoniste du récepteur β des œstrogènes (ERβ). Fourni en capsules. Le placebo est une pilule équivalente qui ne peut être distinguée du S-equol actif.
Autres noms:
  • S-equol est également appelé AUS-131

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la cytochrome oxydase/citrate synthase (COX/CS)
Délai: La colonne 1 est la valeur après avoir terminé le S-equol moins la valeur après avoir terminé le placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins la valeur COX/CS de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins la valeur COX/CS de la visite 3.
La cytochrome oxydase (COX) a été mesurée dans les mitochondries plaquettaires en tant que constante de taux de pseudo-premier ordre (sec-1/mg de protéine), qui a été déterminée comme une Vmax, spectrophotométriquement, en suivant le changement d'absorbance à mesure que le cytochrome c réduit est oxydé en oxydé. cytochrome C. La citrate synthase (CS) est une enzyme matricielle mitochondriale soluble dont l'activité a été déterminée par spectrophotométrie sous la forme d'une Vmax (micromoles/mg de protéine). La déclaration de l'activité COX sous forme de rapport à l'activité CS prend en compte la masse mitochondriale et normalise l'activité COX en fonction de la quantité de mitochondries présentes dans l'échantillon de test, avec des unités 1/(secondes multipliées par micromoles).
La colonne 1 est la valeur après avoir terminé le S-equol moins la valeur après avoir terminé le placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins la valeur COX/CS de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins la valeur COX/CS de la visite 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le modèle d'activité de la COX change pendant le traitement actif par rapport aux bras placebo de cette étude croisée.
Délai: Visites 2, 3, 4
Les participants sont définis comme répondeurs ou non-répondeurs en fonction de la pente du changement d'activité COX/CS. Les membres du groupe « Répondeurs » ont une plus grande pente de changement d'activité COX/CS allant de hors-S-équol à on-S-equol par rapport au passage de on-à-off-S-equol.
Visites 2, 3, 4
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score MoCA de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score MoCA de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-30. Un score plus élevé indique de meilleures performances cognitives globales.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score MoCA de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score MoCA de la visite 3.
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - partie cognitive (ADASCog-11)
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score ADASCog de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score ADASCog de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-70. Un score inférieur indique de meilleures performances cognitives globales.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score ADASCog de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score ADASCog de la visite 3.
Test de mémoire logique 1 (LMT1) - Rappel immédiat
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score LMT1 de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score LMT1 de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-25. Un score plus élevé indique une meilleure fonction de mémoire.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score LMT1 de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score LMT1 de la visite 3.
Test de mémoire logique 2 (LMT2) – Rappel différé
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la Visite 3 moins le score LMT2 de la Visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score LMT2 de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-25. Un score plus élevé indique de meilleures performances de mémoire.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la Visite 3 moins le score LMT2 de la Visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score LMT2 de la visite 3.
Résultat du test de couleur Stroop
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score du test de couleur Stroop de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score du test de couleur Stroop de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-illimité. Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score du test de couleur Stroop de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score du test de couleur Stroop de la visite 3.
Test de mots Stroop
Délai: Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit du score de la visite 3 moins le score du test Stroop Word de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit du score de la visite 4 moins le score du test Stroop Word de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-illimité. Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
Score après la fin du S-equol moins score après la fin du placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit du score de la visite 3 moins le score du test Stroop Word de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit du score de la visite 4 moins le score du test Stroop Word de la visite 3.
Test d'interférence Stroop
Délai: Score après avoir terminé le score S-equol moins après avoir terminé le placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score d'interférence Stroop de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score d'interférence Stroop de la visite 3.
Plage d'échelle : 0-illimité. Un score plus élevé indique une meilleure fonction exécutive.
Score après avoir terminé le score S-equol moins après avoir terminé le placebo. Pour le S-equol puis le placebo, il s'agit de la visite 3 moins le score d'interférence Stroop de la visite 4. Pour le placebo puis le S-equol, il s'agit de la visite 4 moins le score d'interférence Stroop de la visite 3.
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 4 mois : De la visite 1 (jour 0) à la visite 1 (fin du mois 1, +/- 7 jours), Visite 2 (fin du mois 2, +/- 7 jours), Visite 3 (fin du mois 3, + /- 7 jours), et appel téléphonique post-interventions (fin du mois 4, +/- 7 jours)
Liste des événements indésirables signalés au cours de l'étude (laboratoires de sécurité, examens physiques et neurologiques, signes vitaux, signes et symptômes).
4 mois : De la visite 1 (jour 0) à la visite 1 (fin du mois 1, +/- 7 jours), Visite 2 (fin du mois 2, +/- 7 jours), Visite 3 (fin du mois 3, + /- 7 jours), et appel téléphonique post-interventions (fin du mois 4, +/- 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Russell Swerdlow

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SEAD2 (Autre subvention/numéro de financement: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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