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S-Equol nella prova 2 della malattia di Alzheimer (SEAD2)

16 luglio 2024 aggiornato da: Russell Swerdlow

S-Equol nella prova della malattia di Alzheimer 2 (SEAD2).

Facendo questo studio i ricercatori sperano di sapere se l'S-equolo, un composto che agisce come estrogeno nel corpo, provoca un aumento dell'attività mitocondriale. I ricercatori sperano anche di determinare la sicurezza e la tollerabilità di una dose terapeutica di S-equolo e se influenza o meno la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati con una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) saranno randomizzati a ricevere prima S-equolo o placebo, quindi passeranno a ricevere l'intervento opposto. Lo studio, pertanto, consiste in due periodi di trattamento con ordine di trattamento assegnato in modo casuale. Nello specifico, i soggetti vengono randomizzati a: (1) S-equolo per un mese, quindi placebo per un mese; o (2) placebo per un mese, quindi S-equolo per un mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD)
  • Avere un partner di studio che ha uno stretto rapporto con il partecipante e parteciperà alle visite di studio con il partecipante
  • Non possiedono una variante Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gene APOE
  • Parla inglese come lingua principale
  • Non hai avuto cambiamenti di farmaci negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una casa di cura o in un'unità di cure speciali per la demenza
  • Avere un rischio medico potenzialmente confondente e grave come il diabete richiedente insulina, qualsiasi storia di cancro che ha richiesto un intervento di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni o un evento cardiaco recente
  • Avere valori di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi alla visita di screening SEAD2
  • Avere qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo sulle misurazioni dei segni vitali o sull'esame fisico o neurologico alla visita di screening SEAD2
  • Utilizzare qualsiasi tipo di estrogeno sistemico o terapia sostitutiva del testosterone
  • Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prima l'equolo e poi il placebo
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto S-equolo 50 mg due volte al giorno per un mese, seguito da placebo due volte al giorno per un mese. Non c'è stato alcun periodo di washout.
Droga: S-equolo e placebo
L’S-equolo è un agonista del recettore β (ERβ) degli estrogeni. Fornito in capsule. Il placebo è una pillola abbinata che non può essere distinta dall'S-equolo attivo.
Altri nomi:
  • L'S-equolo è anche chiamato AUS-131
Altro: Prima il placebo, poi l'S-equolo
In questo braccio, i partecipanti ricevono il placebo due volte al giorno per un mese, seguito da S-equolo 50 mg due volte al giorno per un mese. Non c'è stato alcun periodo di washout.
Droga: Placebo e S-equolo
L’S-equolo è un agonista del recettore β (ERβ) degli estrogeni. Fornito in capsule. Il placebo è una pillola abbinata che non può essere distinta dall'S-equolo attivo.
Altri nomi:
  • L'S-equolo è anche chiamato AUS-131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della citocromo ossidasi/citrato sintasi (COX/CS).
Lasso di tempo: La colonna 1 è il valore dopo aver completato l'S-equolo meno il valore dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il valore COX/CS della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il valore COX/CS della Visita 3.
La citocromo ossidasi (COX) è stata misurata nei mitocondri piastrinici come costante di velocità di pseudo-primo ordine (sec-1/mg di proteina), che è stata determinata come Vmax, spettrofotometricamente, monitorando la variazione dell'assorbanza quando il citocromo c ridotto viene ossidato in ossidato il citocromo C. La citrato sintasi (CS) è un enzima solubile della matrice mitocondriale la cui attività è stata determinata spettrofotometricamente come Vmax (micromoli/mg di proteina). Riportare l'attività COX come rapporto con l'attività CS tiene conto della massa mitocondriale e normalizza l'attività COX per la quantità di mitocondri presenti nel campione del test, con unità 1/(secondi moltiplicati per micromoli).
La colonna 1 è il valore dopo aver completato l'S-equolo meno il valore dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il valore COX/CS della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il valore COX/CS della Visita 3.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modello di attività della COX cambia durante il trattamento attivo rispetto al braccio placebo di questo studio crossover.
Lasso di tempo: Visite 2, 3, 4
I partecipanti sono definiti come risponditori o non risponditori a seconda della pendenza del cambiamento dell'attività COX/CS. Quelli del gruppo "Responder" hanno una maggiore pendenza del cambiamento dell'attività COX/CS passando da off-a-on-S-equolo rispetto al passaggio da on- a off-S-equolo.
Visite 2, 3, 4
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio MoCA della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio MoCA della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-30. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva globale.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio MoCA della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio MoCA della Visita 3.
Parte cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog-11)
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio ADASCog della Visita 4. Per il placebo e quindi S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio ADASCog della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-70. Un punteggio più basso indica una migliore prestazione cognitiva globale.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio ADASCog della Visita 4. Per il placebo e quindi S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio ADASCog della Visita 3.
Test della memoria logica 1 (LMT1) - Richiamo immediato
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT1 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT1 della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-25. Un punteggio più alto indica una migliore funzione della memoria.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT1 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT1 della Visita 3.
Test della memoria logica 2 (LMT2) - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT2 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT2 della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-25. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT2 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT2 della Visita 3.
Punteggio del test del colore Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 3.
Test di parole di Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 3.
Test di interferenza di Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo aver completato il punteggio S-equol meno dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio dell'Interferenza Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio dell'Interferenza di Stroop della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo aver completato il punteggio S-equol meno dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio dell'Interferenza Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio dell'Interferenza di Stroop della Visita 3.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 Mesi: Dalla Visita 1 (Giorno 0) alla Visita 1 (fine mese 1, +/- 7 giorni), Visita 2 (fine mese 2, +/- 7 giorni), Visita 3 (fine mese 3, + /- 7 giorni) e telefonata post-intervento (fine mese 4, +/- 7 giorni)
Elenco degli eventi avversi riportati nel corso dello studio (laboratori di sicurezza, esami fisici e neurologici, segni vitali, segni e sintomi).
4 Mesi: Dalla Visita 1 (Giorno 0) alla Visita 1 (fine mese 1, +/- 7 giorni), Visita 2 (fine mese 2, +/- 7 giorni), Visita 3 (fine mese 3, + /- 7 giorni) e telefonata post-intervento (fine mese 4, +/- 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russell Swerdlow

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEAD2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su S-equolo e placebo

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