S-Equol w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera 2 (SEAD2)
Badanie S-Equol w chorobie Alzheimera 2 (SEAD2).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę choroby Alzheimera (AD)
- Mieć partnera badawczego, który ma bliskie relacje z uczestnikiem i będzie uczestniczył w wizytach studyjnych z uczestnikiem
- Nie posiadają wariantu alkilofenolu oksyetylenowanego 4 (APOE4) genu APOE
- Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
- W ciągu ostatnich 30 dni nie zmieniano leków
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkaj w domu opieki lub na oddziale specjalnej opieki dla osób z demencją
- Cierpią na potencjalnie mylące, poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca wymagająca podawania insuliny, jakakolwiek historia raka, która wymagała chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, lub niedawny incydent sercowy
- Czy podczas wizyty przesiewowej SEAD2 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
- Podczas wizyty przesiewowej SEAD2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych lub badaniu przedmiotowym lub neurologicznym
- Użyj dowolnego rodzaju ogólnoustrojowej terapii zastępczej estrogenem lub testosteronem
- Brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw S-equol, potem placebo
W tej grupie uczestnicy otrzymywali S-equol w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie placebo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Nie było okresu wypłukiwania.
|
S-equol jest agonistą receptora estrogenowego β (ERβ).
Dostarczany w kapsułkach.
Placebo to dobrana pigułka, której nie można odróżnić od aktywnego S-ekolu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Najpierw placebo, potem S-equol
W tej grupie uczestnicy otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie S-equol 50 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Nie było okresu wypłukiwania.
|
S-equol jest agonistą receptora estrogenowego β (ERβ).
Dostarczany w kapsułkach.
Placebo to dobrana pigułka, której nie można odróżnić od aktywnego S-ekolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność oksydazy cytochromowej/syntazy cytrynianowej (COX/CS).
Ramy czasowe: Kolumna 1 to wartość po ukończeniu S-equolu minus wartość po ukończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wartość COX/CS z wizyty 3 minus wartość COX/CS z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wartość COX/CS z wizyty 4 minus wartość COX/CS z wizyty 3.
|
Oksydazę cytochromową (COX) mierzono w mitochondriach płytek krwi jako stałą szybkości pseudo pierwszego rzędu (sec-1/mg białka), którą określono spektrofotometrycznie jako Vmax, śledząc zmianę absorbancji w miarę utleniania zredukowanego cytochromu c do utlenionego cytochrom C. Syntaza cytrynianowa (CS) jest rozpuszczalnym enzymem macierzy mitochondrialnej, którego aktywność określono spektrofotometrycznie jako Vmax (mikromole/mg białka).
Podawanie aktywności COX jako stosunku do aktywności CS uwzględnia masę mitochondriów i normalizuje aktywność COX na ilość mitochondriów obecnych w próbce testowej, w jednostkach 1/(sekundy pomnożone przez mikromole).
|
Kolumna 1 to wartość po ukończeniu S-equolu minus wartość po ukończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wartość COX/CS z wizyty 3 minus wartość COX/CS z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wartość COX/CS z wizyty 4 minus wartość COX/CS z wizyty 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec zmian aktywności COX w grupie aktywnego leczenia w porównaniu z grupą placebo w tym badaniu krzyżowym.
Ramy czasowe: Wizyty 2, 3, 4
|
Uczestników definiuje się jako odpowiadających lub nie odpowiadających, w zależności od nachylenia zmiany aktywności COX/CS.
Osoby z grupy „Responder” mają większe nachylenie zmiany aktywności COX/CS przy przejściu od stanu off do on-S-equol w porównaniu z przejściem od stanu on-do off-S-equol.
|
Wizyty 2, 3, 4
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik MoCA z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik MoCA z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-30.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik MoCA z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik MoCA z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – część poznawcza (ADASCog-11)
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik ADASCog z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik ADASCog z wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-70.
Niższy wynik wskazuje na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik ADASCog z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik ADASCog z wizyty 3.
|
|
Test pamięci logicznej 1 (LMT1) — natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT1 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT1 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-25.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję pamięci.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT1 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT1 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
|
Test pamięci logicznej 2 (LMT2) — przywołanie opóźnione
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT2 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT2 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-25.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT2 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT2 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
|
Wynik testu koloru Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-nieograniczony.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 3.
|
|
Test słów Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-nieograniczony.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
|
|
Test interferencji Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po ukończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik z wizyty 3 minus wynik interferencji Stroopa z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik interferencji Stroopa podczas wizyty 3.
|
Zakres skali: 0-nieograniczony.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po ukończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik z wizyty 3 minus wynik interferencji Stroopa z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik interferencji Stroopa podczas wizyty 3.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 1 (koniec miesiąca 1, +/- 7 dni), wizyty 2 (koniec miesiąca 2, +/- 7 dni), wizyty 3 (koniec miesiąca 3, + /- 7 dni) i rozmowa telefoniczna po interwencji (koniec 4 miesiąca, +/- 7 dni)
|
Lista zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania (laboratoria bezpieczeństwa, badania fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe, oznaki i objawy).
|
4 miesiące: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 1 (koniec miesiąca 1, +/- 7 dni), wizyty 2 (koniec miesiąca 2, +/- 7 dni), wizyty 3 (koniec miesiąca 3, + /- 7 dni) i rozmowa telefoniczna po interwencji (koniec 4 miesiąca, +/- 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Fitoestrogeny
- Równo
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAD2 (Inny numer grantu/finansowania: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02007291Zakończony
-
NCT07473492Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
NCT06918145Rejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;
-
NCT03638284ZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
-
NCT06597942RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT06835283RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
-
NCT03286608ZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na S-Equol i Placebo
-
NCT04119414ZakończonyZachowania ryzykowne dla zdrowia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka
-
NCT07380412RekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózgu
-
NCT07194590RekrutacyjnyCiśnienie krwi | Funkcja naczyniowa | Funkcje poznawcze | Funkcja naczyń mózgowych | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)
-
NCT03846466ZakończonyAtopowe zapalenie skóry
-
NCT04110054ZakończonyPrzewlekły kaszel
-
NCT07214571Rekrutacyjny
-
NCT03494712ZakończonyChoroby układu krążenia
-
NCT00080873ZakończonyMięsak | Chłoniak | Rak Nerki | Białaczka | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Powikłania jamy ustnej
-
NCT00697710Zakończony