S-Equol in de ziekte van Alzheimer 2 Trial (SEAD2)
S-Equol in de ziekte van Alzheimer 2 (SEAD2) Trial
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD)
- Een studiepartner hebben die een hechte band heeft met de deelnemer en die samen met de deelnemer op studiebezoek gaat
- Bezit geen Alkylfenolethoxylaten 4 (APOE4) variant van het APOE-gen
- Spreek Engels als hun primaire taal
- U heeft de afgelopen 30 dagen geen medicatiewijzigingen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Verblijf in een verpleeghuis of een speciale zorgafdeling voor dementie
- Een mogelijk verwarrend, ernstig medisch risico hebben, zoals diabetes waarvoor insuline nodig is, een voorgeschiedenis van kanker waarvoor in de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestralingstherapie nodig was, of een recente hartaandoening
- Heeft klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden tijdens het SEAD2-screeningsbezoek
- Heeft u klinisch significante abnormale bevindingen bij metingen van vitale functies of bij lichamelijk of neurologisch onderzoek tijdens het SEAD2-screeningsbezoek
- Gebruik elk type systemische oestrogeen- of testosteronvervangingstherapie
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoekstherapie gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerst S-equol, dan Placebo
In deze arm kregen de deelnemers een maand lang tweemaal daags 50 mg S-equol, gevolgd door tweemaal daags een placebo gedurende een maand.
Er was geen wash-outperiode.
|
S-equol is een oestrogeenreceptor-β (ERβ)-agonist.
Geleverd in capsules.
De placebo is een matchende pil die niet te onderscheiden is van de actieve S-equol.
Andere namen:
|
|
Ander: Eerst placebo, daarna S-equol
In deze arm kregen de deelnemers een maand lang tweemaal daags een placebo, gevolgd door tweemaal daags 50 mg S-equol gedurende een maand.
Er was geen wash-outperiode.
|
S-equol is een oestrogeenreceptor-β (ERβ)-agonist.
Geleverd in capsules.
De placebo is een matchende pil die niet te onderscheiden is van de actieve S-equol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytochroomoxidase/citraatsynthase (COX/CS) activiteit
Tijdsspanne: Kolom 1 is de waarde na voltooiing van S-equol minus de waarde na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Bezoek 3 minus de Bezoek 4 COX/CS-waarde. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Bezoek 4 minus de Bezoek 3 COX/CS-waarde.
|
Cytochroomoxidase (COX) werd gemeten in mitochondria van bloedplaatjes als een pseudo-eerste orde snelheidsconstante (sec-1/mg eiwit), die werd bepaald als een Vmax, spectrofotometrisch, door de verandering in absorptie te volgen terwijl gereduceerd cytochroom c wordt geoxideerd tot geoxideerd cytochroom C. Citraatsynthase (CS) is een oplosbaar mitochondriaal matrixenzym waarvan de activiteit spectrofotometrisch werd bepaald als een Vmax (micromol/mg eiwit).
Bij het rapporteren van de COX-activiteit als verhouding tot de CS-activiteit wordt rekening gehouden met de mitochondriale massa en wordt de COX-activiteit genormaliseerd op basis van de hoeveelheid mitochondria die in het testmonster aanwezig is, met eenheden 1/(seconden vermenigvuldigd met micromol).
|
Kolom 1 is de waarde na voltooiing van S-equol minus de waarde na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Bezoek 3 minus de Bezoek 4 COX/CS-waarde. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Bezoek 4 minus de Bezoek 3 COX/CS-waarde.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van COX-activiteitsveranderingen tijdens de actieve behandeling versus Placebo-armen van dit crossover-onderzoek.
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 3, 4
|
Deelnemers worden gedefinieerd als responders of non-responders, afhankelijk van de helling van de COX/CS-activiteitsverandering.
Degenen in de "Responder"-groep hebben een grotere helling van COX/CS-activiteitsverandering gaande van off- naar on-S-equol vergeleken met de overgang van on- naar off-S-equol.
|
Bezoeken 2, 3, 4
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 MoCA-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 MoCA-score.
|
Schaalbereik: 0-30.
Een hogere score duidt op betere globale cognitieve prestaties.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 MoCA-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 MoCA-score.
|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief gedeelte (ADASCog-11)
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 ADASCog-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 ADASCog-score.
|
Schaalbereik: 0-70.
Een lagere score duidt op betere globale cognitieve prestaties.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 ADASCog-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 ADASCog-score.
|
|
Logische geheugentest 1 (LMT1) - Onmiddellijk oproepen
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT1-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT1-score.
|
Schaalbereik: 0-25.
Een hogere score duidt op een betere geheugenfunctie.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT1-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT1-score.
|
|
Logische geheugentest 2 (LMT2) - Vertraagde oproep
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT2-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT2-score.
|
Schaalbereik: 0-25.
Een hogere score duidt op betere geheugenprestaties.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT2-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT2-score.
|
|
Stroop kleurentestscore
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Color Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Color Test-score.
|
Schaalbereik: 0-onbeperkt.
Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Color Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Color Test-score.
|
|
Stroop-woordtest
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Word Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Word Test-score.
|
Schaalbereik: 0-onbeperkt.
Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Word Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Word Test-score.
|
|
Stroop-interferentietest
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Interference-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Interference-score.
|
Schaalbereik: 0-onbeperkt.
Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
|
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Interference-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Interference-score.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden: van bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 1 (eind van maand 1, +/- 7 dagen), bezoek 2 (eind van maand 2, +/- 7 dagen), bezoek 3 (eind van maand 3, + /- 7 dagen), en telefoongesprek na interventie (eind maand 4, +/- 7 dagen)
|
Lijst met bijwerkingen zoals gerapporteerd in de loop van het onderzoek (veiligheidslaboratoria, fysieke en neurologische onderzoeken, vitale functies, tekenen en symptomen).
|
4 maanden: van bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 1 (eind van maand 1, +/- 7 dagen), bezoek 2 (eind van maand 2, +/- 7 dagen), bezoek 3 (eind van maand 3, + /- 7 dagen), en telefoongesprek na interventie (eind maand 4, +/- 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Fyto-oestrogenen
- Gelijk
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- SEAD2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
NCT04100889IngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5
-
NCT05637801Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie
-
NCT07178678Nog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van Alzheimer
-
NCT07573982Nog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van Alzheimer
-
NCT07505095Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
-
NCT04058886VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | Verzorger
-
NCT07604896WervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van Alzheimer
-
NCT04289402Actief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementie
-
NCT07301502Nog niet aan het werven
-
NCT07279714WervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van Alzheimer
Klinische onderzoeken op S-equol en Placebo
-
NCT06128278WervingChronische nierziekten | Vasculaire functie | Vrouwen
-
NCT05741060Actief, niet wervendCognitieve achteruitgang | Arteriële stijfheid | Laesies van de witte stof
-
NCT00998920Voltooid
-
NCT00787007Voltooid
-
NCT00962585Voltooid
-
NCT00962390VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie