Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sykdom 2-forsøk (SEAD2)

16. juli 2024 oppdatert av: Russell Swerdlow

S-Equol i Alzheimers sykdom 2 (SEAD2)-forsøk

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut om S-equol, en forbindelse som fungerer som østrogen i kroppen, forårsaker en økning i mitokondriell aktivitet. Forskere håper også å fastslå sikkerheten og toleransen til en terapeutisk dose av S-equol og om den påvirker kognisjon eller ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere med en diagnose Alzheimers sykdom (AD) vil bli randomisert til å motta enten S-equol eller placebo først, og deretter krysse over for å motta motsatt intervensjon. Studien består derfor av to behandlingsperioder med tilfeldig tildelt behandlingsrekkefølge. Spesifikt blir forsøkspersoner randomisert til enten: (1) S-equol i én måned, deretter placebo i én måned; eller (2) placebo i én måned, deretter S-equol i én måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av Alzheimers sykdom (AD)
  • Ha en studiepartner som har et nært forhold til deltakeren og skal delta på studiebesøk sammen med deltakeren
  • Har ikke en alkylfenoletoksylater 4 (APOE4)-variant av APOE-genet
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Har ikke hatt noen medisinendring de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på sykehjem eller spesialavdeling for demens
  • Har en potensielt forvirrende, alvorlig medisinsk risiko som insulinkrevende diabetes, enhver historie med kreft som krevde cellegift- eller strålebehandlingsintervensjon i løpet av de siste 5 årene, eller en nylig hjertehendelse
  • Har klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieverdier ved SEAD2-screeningbesøket
  • Har noen klinisk signifikante unormale funn på målinger av vitale tegn, eller ved fysisk eller nevrologisk undersøkelse ved SEAD2-screeningbesøket
  • Bruk hvilken som helst type systemisk østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
  • Har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: S-equol først, deretter placebo
I denne armen får deltakerne S-equol 50 mg to ganger daglig i én måned, etterfulgt av placebo to ganger daglig i én måned. Det var ingen utvaskingsperiode.
Legemiddel: S-equol og Placebo
S-equol er en østrogenreseptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placebo er en matchet pille som ikke kan skilles fra den aktive S-equol.
Andre navn:
  • S-equol kalles også AUS-131
Annen: Placebo først, deretter S-equol
I denne armen får deltakerne placebo to ganger daglig i én måned, etterfulgt av S-equol 50 mg to ganger daglig i én måned. Det var ingen utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo og S-equol
S-equol er en østrogenreseptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placebo er en matchet pille som ikke kan skilles fra den aktive S-equol.
Andre navn:
  • S-equol kalles også AUS-131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokromoksidase/sitratsyntase (COX/CS) aktivitet
Tidsramme: Kolonne 1 er verdien etter fullført S-equol minus verdien etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-verdien. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-verdien.
Cytokromoksidase (COX) ble målt i blodplate-mitokondrier som en pseudo-førsteordens hastighetskonstant (sek-1/mg protein), som ble bestemt som en Vmax, spektrofotometrisk, ved å spore endringen i absorbans når redusert cytokrom c oksideres til oksidert cytokrom C. Sitratsyntase (CS) er et løselig mitokondrielt matriseenzym hvis aktivitet ble bestemt spektrofotometrisk som en Vmax (mikromol/mg protein). Rapportering av COX-aktiviteten som et forhold til CS-aktivitet tar hensyn til mitokondriell masse, og normaliserer COX-aktiviteten per mengden mitokondrier tilstede i analyseprøven, med enheter 1/(sekunder multiplisert med mikromol).
Kolonne 1 er verdien etter fullført S-equol minus verdien etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-verdien. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-verdien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av COX-aktivitetendringer mens du er på den aktive behandlingen versus placebo-armene i denne crossover-studien.
Tidsramme: Besøk 2, 3, 4
Deltakere er definert som respondere eller ikke-respondere avhengig av stigningstallet på COX/CS-aktivitetsendring. De i "Responder"-gruppen har en større helling av COX/CS-aktivitetsendring fra off- til on-S-equol sammenlignet med å gå fra on- til off-S-equol.
Besøk 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-poengsum.
Skalaområde: 0-30. En høyere poengsum indikerer bedre global kognitiv ytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-poengsum.
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv del (ADASCog-11)
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo er dette besøk 3 minus besøk 4 ADASCog-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette besøk 4 minus besøk 3 ADASCog-poengsum.
Skalaområde: 0-70. En lavere poengsum indikerer bedre global kognitiv ytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo er dette besøk 3 minus besøk 4 ADASCog-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette besøk 4 minus besøk 3 ADASCog-poengsum.
Logisk minnetest 1 (LMT1) - Umiddelbar tilbakekalling
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT1-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-poengsum.
Skalaområde: 0-25. En høyere poengsum indikerer bedre minnefunksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT1-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-poengsum.
Logisk minnetest 2 (LMT2) - Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT2-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-poengsum.
Skalaområde: 0-25. En høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT2-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-poengsum.
Stroop fargetestresultat
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Stroop Word Test
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test score.
Stroop interferenstest
Tidsramme: Score etter fullført S-equol minus score etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-poengsummen. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Score etter fullført S-equol minus score etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-poengsummen. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference score.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 1 (slutt av måned 1, +/- 7 dager), besøk 2 (slutt av måned 2, +/- 7 dager), besøk 3 (slutt av måned 3, + /- 7 dager), og telefonsamtale etter intervensjoner (slutten av måned 4, +/- 7 dager)
Liste over uønskede hendelser rapportert i løpet av studien (sikkerhetslaboratorier, fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, tegn og symptomer).
4 måneder: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 1 (slutt av måned 1, +/- 7 dager), besøk 2 (slutt av måned 2, +/- 7 dager), besøk 3 (slutt av måned 3, + /- 7 dager), og telefonsamtale etter intervensjoner (slutten av måned 4, +/- 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Russell Swerdlow

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEAD2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-equol og Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger