Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Equol ve studii Alzheimerovy choroby 2 (SEAD2)

16. července 2024 aktualizováno: Russell Swerdlow

Zkouška S-Equol u Alzheimerovy choroby 2 (SEAD2).

Výzkumníci doufají, že touto studií zjistí, zda S-equol, sloučenina, která v těle působí jako estrogen, způsobuje zvýšení mitochondriální aktivity. Výzkumníci také doufají, že určí bezpečnost a snášenlivost terapeutické dávky S-equolu a zda ovlivňuje nebo neovlivňuje kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaní účastníci s diagnózou Alzheimerovy choroby (AD) budou randomizováni tak, aby nejprve dostali buď S-equol, nebo placebo, a poté přešli k opačné intervenci. Studie se proto skládá ze dvou léčebných období s náhodně přiděleným pořadím léčby. Konkrétně jsou subjekty randomizovány buď: (1) S-equol po dobu jednoho měsíce, potom placebo po dobu jednoho měsíce; nebo (2) placebo po dobu jednoho měsíce, poté S-equol po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu Alzheimerovy choroby (AD)
  • Mít studijního partnera, který má s účastníkem blízký vztah a bude se účastnit studijních návštěv s účastníkem
  • Nevlastní Alkylfenol ethoxyláty 4 (APOE4) variantu genu APOE
  • Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  • Během posledních 30 dnů nedošlo k žádným změnám v léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet v pečovatelském domě nebo na jednotce zvláštní péče pro osoby s demencí
  • Máte potenciálně matoucí, vážné zdravotní riziko, jako je diabetes vyžadující inzulín, jakákoliv anamnéza rakoviny, která vyžadovala chemoterapii nebo radioterapii během posledních 5 let, nebo nedávná srdeční příhoda
  • Mějte při screeningové návštěvě SEAD2 jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti
  • Máte jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při měření vitálních funkcí nebo při fyzickém či neurologickém vyšetření při screeningové návštěvě SEAD2
  • Použijte jakýkoli typ systémové estrogenové nebo testosteronové substituční terapie
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo dostal jakýkoli hodnocený lék nebo hodnocenou terapii během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nejprve S-equol, pak placebo
V této větvi účastníci dostávají S-equol 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté placebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Nebylo žádné období vymývání.
Lék: S-equol a placebo
S-ekvol je agonista estrogenového receptoru β (ERβ). Dodáváno v kapslích. Placebo je shodná pilulka, kterou nelze odlišit od aktivního S-ekvolu.
Ostatní jména:
  • S-equol se také nazývá AUS-131
Jiný: Nejprve placebo, pak S-equol
V této větvi dostávají účastníci placebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté S-equol 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Nebylo žádné období vymývání.
Lék: Placebo a S-equol
S-ekvol je agonista estrogenového receptoru β (ERβ). Dodáváno v kapslích. Placebo je shodná pilulka, kterou nelze odlišit od aktivního S-ekvolu.
Ostatní jména:
  • S-equol se také nazývá AUS-131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita cytochromoxidázy/citrátsyntázy (COX/CS).
Časové okno: Sloupec 1 je hodnota po dokončení S-equolu mínus hodnota po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus hodnota COX/CS návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus hodnota COX/CS návštěvy 3.
Cytochromoxidáza (COX) byla měřena v mitochondriích destiček jako rychlostní konstanta pseudoprvního řádu (sek-1/mg proteinu), která byla stanovena jako Vmax, spektrofotometricky, sledováním změny absorbance, když se redukovaný cytochrom c oxiduje na oxidovaný cytochrom C. Citrátsyntáza (CS) je rozpustný enzym mitochondriální matrix, jehož aktivita byla stanovena spektrofotometricky jako Vmax (mikromol/mg proteinu). Vykazování aktivity COX jako poměru k aktivitě CS bere v úvahu mitochondriální hmotu a normalizuje aktivitu COX na množství mitochondrií přítomných v testovacím vzorku s jednotkami 1/(sekundy násobené mikromoly).
Sloupec 1 je hodnota po dokončení S-equolu mínus hodnota po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus hodnota COX/CS návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus hodnota COX/CS návštěvy 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec změn aktivity COX během aktivní léčby versus ramena placeba této zkřížené studie.
Časové okno: Návštěvy 2, 3, 4
Účastníci jsou definováni jako respondéři nebo nereagující v závislosti na sklonu změny aktivity COX/CS. Ti ve skupině „Responder“ mají větší sklon změny aktivity COX/CS při přechodu z off- na on-S-equol ve srovnání s přechodem z on- na off-S-equol.
Návštěvy 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre MoCA návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre MoCA návštěvy 3.
Rozsah stupnice: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní výkon.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre MoCA návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre MoCA návštěvy 3.
Míra hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní část (ADASCog-11)
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 ADASCog. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre návštěvy 3 ADASCog.
Rozsah měřítka: 0-70. Nižší skóre znamená lepší globální kognitivní výkon.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 ADASCog. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre návštěvy 3 ADASCog.
Test logické paměti 1 (LMT1) – okamžité vyvolání
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 LMT1. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT1.
Rozsah stupnice: 0-25. Vyšší skóre znamená lepší paměťovou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 LMT1. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT1.
Test logické paměti 2 (LMT2) - Zpožděné vyvolání
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 LMT2. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT2.
Rozsah stupnice: 0-25. Vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 LMT2. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT2.
Stroopovo skóre testu barev
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroopova testu barvy. Pro placebo a potom S-equol je to návštěva 4 minus skóre testu barvy návštěvy 3 Stroop.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroopova testu barvy. Pro placebo a potom S-equol je to návštěva 4 minus skóre testu barvy návštěvy 3 Stroop.
Stroopův test slov
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroop Word Test. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Word Test.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroop Word Test. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Word Test.
Stroopův interferenční test
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre Stroopovy interference návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Interference.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre Stroopovy interference návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Interference.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce: Od návštěvy 1 (den 0) přes návštěvu 1 (konec měsíce 1, +/- 7 dní), návštěvu 2 (konec měsíce 2, +/- 7 dní), návštěvu 3 (konec měsíce 3, + /- 7 dní) a telefonický hovor po intervencích (konec 4. měsíce, +/- 7 dní)
Seznam nežádoucích příhod, jak byly hlášeny v průběhu studie (bezpečnostní laboratoře, fyzikální a neurologická vyšetření, vitální znaky, známky a symptomy).
4 měsíce: Od návštěvy 1 (den 0) přes návštěvu 1 (konec měsíce 1, +/- 7 dní), návštěvu 2 (konec měsíce 2, +/- 7 dní), návštěvu 3 (konec měsíce 3, + /- 7 dní) a telefonický hovor po intervencích (konec 4. měsíce, +/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russell Swerdlow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEAD2 (Jiné číslo grantu/financování: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-equol a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení