Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sygdom 2-forsøg (SEAD2)

16. juli 2024 opdateret af: Russell Swerdlow

S-Equol i Alzheimers sygdom 2 (SEAD2) forsøg

Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at finde ud af, om S-equol, en forbindelse, der virker som østrogen i kroppen, forårsager en stigning i mitokondriel aktivitet. Forskere håber også at kunne fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en terapeutisk dosis af S-equol, og om det påvirker kognition eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere med en diagnose Alzheimers sygdom (AD) vil blive randomiseret til at modtage enten S-equol eller placebo først, og derefter krydse over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen består derfor af to behandlingsperioder med tilfældigt tildelt behandlingsrækkefølge. Specifikt randomiseres forsøgspersoner til enten: (1) S-equol i en måned, derefter placebo i en måned; eller (2) placebo i en måned, derefter S-equol i en måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Alzheimers sygdom (AD)
  • Har en studiepartner, som har et tæt forhold til deltageren og vil deltage i studiebesøg med deltageren
  • Besidder ikke en Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) variant af APOE genet
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Har ikke haft nogen medicinændringer inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på et plejehjem eller en demensafdeling
  • Har en potentielt forvirrende, alvorlig medicinsk risiko såsom insulinkrævende diabetes, enhver historie med kræft, der krævede en kemoterapi- eller strålebehandlingsintervention inden for de seneste 5 år, eller en nylig hjertebegivenhed
  • Har nogen klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieværdier ved SEAD2-screeningsbesøget
  • Har nogen klinisk signifikante abnorme fund på målinger af vitale tegn eller ved fysisk eller neurologisk undersøgelse ved SEAD2-screeningsbesøget
  • Brug enhver form for systemisk østrogen- eller testosteron-erstatningsterapi
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: S-equol først, derefter placebo
I denne arm får deltagerne S-equol 50 mg to gange dagligt i en måned, efterfulgt af placebo to gange dagligt i en måned. Der var ingen udvaskningsperiode.
Medicin: S-equol og placebo
S-equol er en østrogenreceptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placeboen er en matchet pille, der ikke kan skelnes fra den aktive S-equol.
Andre navne:
  • S-equol kaldes også AUS-131
Andet: Placebo først, derefter S-equol
I denne arm får deltagerne placebo to gange dagligt i en måned, efterfulgt af S-equol 50 mg to gange dagligt i en måned. Der var ingen udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo og S-equol
S-equol er en østrogenreceptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placeboen er en matchet pille, der ikke kan skelnes fra den aktive S-equol.
Andre navne:
  • S-equol kaldes også AUS-131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokromoxidase/citratsyntase (COX/CS) aktivitet
Tidsramme: Kolonne 1 er værdien efter fuldførelse af S-equol minus værdien efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-værdien. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-værdien.
Cytokromoxidase (COX) blev målt i blodplademitokondrier som en pseudo-førsteordens hastighedskonstant (sek-1/mg protein), som blev bestemt som en Vmax, spektrofotometrisk, ved at spore ændringen i absorbans, da reduceret cytokrom c oxideres til oxideret cytochrom C. Citratsyntase (CS) er et opløseligt mitokondrielt matrixenzym, hvis aktivitet blev bestemt spektrofotometrisk som en Vmax (mikromol/mg protein). Rapportering af COX-aktiviteten som et forhold til CS-aktivitet tager mitokondriel masse i betragtning og normaliserer COX-aktiviteten pr. mængden af ​​mitokondrier til stede i assayprøven med enheder 1/(sekunder ganget med mikromol).
Kolonne 1 er værdien efter fuldførelse af S-equol minus værdien efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-værdien. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-værdien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for COX-aktivitetsændringer under den aktive behandling versus placeboarme i denne crossover-undersøgelse.
Tidsramme: Besøg 2, 3, 4
Deltagere er defineret som respondere eller ikke-respondere afhængigt af hældningen af ​​COX/CS aktivitetsændring. Dem i "Responder"-gruppen har en større hældning af COX/CS-aktivitetsændring fra off- til on-S-equol sammenlignet med at gå fra on- til off-S-equol.
Besøg 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-score.
Skalaområde: 0-30. En højere score indikerer bedre global kognitiv præstation.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-score.
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv del (ADASCog-11)
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 ADASCog-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 ADASCog-score.
Skalaområde: 0-70. En lavere score indikerer bedre global kognitiv præstation.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 ADASCog-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 ADASCog-score.
Logisk hukommelsestest 1 (LMT1) - Øjeblikkelig genkaldelse
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT1-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-score.
Skalaområde: 0-25. En højere score indikerer bedre hukommelsesfunktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT1-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-score.
Logisk hukommelsestest 2 (LMT2) - Forsinket genkald
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT2-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-score.
Skalaområde: 0-25. En højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT2-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-score.
Stroop farvetestresultat
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Stroop Word Test
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-resultatet. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test-resultatet.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-resultatet. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test-resultatet.
Stroop-interferenstest
Tidsramme: Score efter fuldførelse af S-equol minus score efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference-score.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter fuldførelse af S-equol minus score efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference-score.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 1 (slutningen af ​​måned 1, +/- 7 dage), besøg 2 (slutningen af ​​måned 2, +/- 7 dage), besøg 3 (slutningen af ​​måned 3, + /- 7 dage), og telefonopkald efter indgreb (udgangen af ​​måned 4, +/- 7 dage)
Liste over bivirkninger som rapporteret i løbet af undersøgelsen (sikkerhedslaboratorier, fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, tegn og symptomer).
4 måneder: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 1 (slutningen af ​​måned 1, +/- 7 dage), besøg 2 (slutningen af ​​måned 2, +/- 7 dage), besøg 3 (slutningen af ​​måned 3, + /- 7 dage), og telefonopkald efter indgreb (udgangen af ​​måned 4, +/- 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Russell Swerdlow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEAD2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-equol og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger