Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная анестезия фентанилом для обезболивания 2-го периода родов

24 марта 2025 г. обновлено: Goran Ristev, Ohio State University

Высокая доза эпидурального фентанила для обезболивания родов на втором этапе

Это исследование проводится для изучения того, является ли более эффективным обезболивание на поздних стадиях родов при эпидуральном введении фентанила 100 мкг по сравнению с эпидуральным введением фентанила 20 мкг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли высокая доза эпидурального анестезии фентанила (100 мкг) более эффективной в облегчении боли на поздних сроках первого периода (раскрытие шейки матки > 8 см) и второго периода родов до момента родов по сравнению с низкими дозами эпидурального введения. фентанил (20 мкг). В этом исследовании анестезиологический уход будет оказываться субъекту опытным анестезиологом в соответствии со стандартным стационарным лечением. Если пациент испытывает адекватное облегчение боли в результате непрерывной эпидуральной инфузии, исследователь записывает вербальную оценку боли и документирует любые другие побочные эффекты с часовыми интервалами, начиная с раскрытия шейки матки >8 см, но никаких дополнительных эпидуральных препаратов вводить не будет. Если облегчение боли становится неадекватным на поздних сроках первого или второго периода родов (раскрытие шейки матки более 8 см) и требуется ручной эпидуральный болюс, то субъект будет случайным образом распределен в одну из двух групп (как подбрасывание монеты): одна группа будет получить более низкую дозу эпидурального фентанила (20 мкг) в сочетании с местным анестетиком; и одна группа будет получать более высокие дозы эпидурального фентанила (100 мкг) в сочетании с таким же количеством местного анестетика. Обе дозы часто используются при родах и считаются безопасными на основании имеющихся данных. Если введение эпидурального препарата не дает достаточного обезболивания, то опытный анестезиолог оценит, может ли быть эффективной еще одна эпидуральная доза, и это дополнительное эпидуральное лекарство будет введено по усмотрению анестезиолога. Опытный анестезиолог будет доступен в любое время во время исследования, чтобы оценить боль и обеспечить эпидуральные препараты. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут оцениваться по шкале оценки боли каждый час, как только будет отмечено раскрытие шейки матки >8 см; во время рандомизации; и через 10, 20, 30 и 60 минут после введения эпидуральной дозы. Наличие любых побочных эффектов, таких как зуд, озноб, тошнота, рвота, низкое кровяное давление, замедление частоты дыхания или слабость мышц нижних конечностей, также будет собираться с часовыми интервалами, как только будет отмечено раскрытие шейки матки >8 см. Удовлетворенность субъекта (оценочная шкала 1-100) предоставленной анестезией будет оцениваться в послеродовой день № 1 во время обычного контрольного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Fiorda, MD
  • Номер телефона: 614-293-3559
  • Электронная почта: juan.fiorda@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Coffman, MD
  • Номер телефона: 614-293-8487
  • Электронная почта: john.coffman@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нерожавшие женщины
  2. Самопроизвольные роды
  3. Одновершинное предлежание плода в сроке (38-42 недели)
  4. Установлена ​​эффективная эпидуральная анальгезия родов с непрерывной эпидуральной инфузией
  5. Дать письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Многобеременные женщины
  2. Многоплодная беременность
  3. Пациенты, получающие лечение/управление по поводу хронической боли
  4. Аллергии или серьезные побочные реакции на местные анестетики или опиоидные препараты.
  5. Неадекватная или неудовлетворительная эпидуральная анальгезия родов
  6. Пациенты с историей аномалий позвоночника или операций на позвоночнике
  7. Не говорящий по-английски
  8. Заключенные
  9. Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Низкая доза фентанила
Низкая доза эпидурального фентанила в сочетании с местным анестетиком в виде 10 мл 0,125% бупивакаина с 20 мкг фентанила (фентанил 20 мкг)
Лекарство: Фентанил 20 мкг
20 мкг фентанила в 10 мл 0,125% бупивакаина
Другие имена:
  • Малая доза
Экспериментальный: Фентанил в высоких дозах
Эпидуральная высокая доза фентанила в сочетании с местным анестетиком в виде 10 мл 0,125% бупивакаина с 100 мкг фентанила (фентанил 100 мкг)
Лекарство: Фентанил 100 мкг
100 мкг фентанила в 10 мл 0,125% бупивакаина
Другие имена:
  • Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВРС
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Оценка боли по ВРС
Через 30 минут после эпидурального болюса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВРС
Временное ограничение: Во время доставки
Оценка боли по ВРС
Во время доставки
Способ доставки
Временное ограничение: Во время доставки
Способ родоразрешения (кесарево сечение, самопроизвольные вагинальные роды или вспомогательные вагинальные роды)
Во время доставки
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время родов до первого послеродового дня
Удовлетворенность пациенток обезболиванием при родах (оценочная шкала от 1 до 100; 1 = совсем не удовлетворена, 100 = полностью удовлетворена)
Во время родов до первого послеродового дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время родов до первого послеродового дня
Тошнота, рвота, озноб, зуд, гипотензия, моторный блок, угнетение дыхания у матери, неонатальные исходы
Во время родов до первого послеродового дня
Спасательные эпидуральные болюсы
Временное ограничение: До доставки
Общее количество введенных врачом эпидуральных болюсов в конце первого (раскрытие шейки матки ≥8 см) и второго периодов родов
До доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Coffman, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016H0439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил 20 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками