Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural Fentanyl for 2nd Stage Labor Analgesi

24. mars 2025 oppdatert av: Goran Ristev, Ohio State University

Høydose epidural fentanyl for andre stadie arbeidsanalgesi

Denne studien blir gjort for å undersøke om det er mer effektiv smertelindring i de siste stadiene av fødsel og fødsel når epidural fentanyl 100mcg administreres sammenlignet med epidural fentanyl 20mcg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere om høydose epidural fentanyl (100 mikrogram) er mer effektiv til å gi smertelindring i det sene første stadiet (>8 cm cervikal dilatasjon) og andre stadie av fødselen frem til tidspunktet for fødsel sammenlignet med lavdose epidural. fentanyl (20 mikrogram). I denne studien vil anestesibehandling gis til et forsøksperson av en erfaren anestesileverandør i henhold til standard sykehusbehandling. Hvis forsøkspersonen har tilstrekkelig smertelindring fra den kontinuerlige epidurale infusjonen, vil en studieforsker registrere den verbale smerteskåren og dokumentere eventuelle andre bivirkninger med timeintervaller som begynner med >8 cm cervikal dilatasjon, men ingen ytterligere epidurale medisiner vil bli administrert. Hvis smertelindring blir utilstrekkelig under det sene første eller andre stadiet av fødselen (>8 cm cervikal dilatasjon) og en manuell epidural bolus er nødvendig, vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en av to grupper (som å slå en mynt): en gruppe vil få lavere dose epidural fentanyl (20 mikrogram) kombinert med lokalbedøvelse; og en gruppe vil få høyere dose epidural fentanyl (100 mikrogram) kombinert med samme mengde lokalbedøvelse. Begge dosene brukes ofte ved fødsel og fødsel og anses å være trygge basert på tilgjengelig bevis. Hvis det ikke er tilstrekkelig smertelindring fra epiduralmedisinen som gis, vil en erfaren anestesileverandør vurdere om en annen epiduraldose kan være effektiv, og denne ekstra epiduralmedisinen vil bli gitt etter anestesileverandørens skjønn. En erfaren anestesileverandør vil være tilgjengelig til enhver tid under studien for å vurdere smerte og gi epidurale medisiner. Alle pasienter som deltar i studien vil få sine smertescore vurdert hver time så snart livmorhalsdilatasjonen er >8 cm; på tidspunktet for randomisering; og 10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering av epiduraldosen. Tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger som kløe, skjelving, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, langsom respirasjonsfrekvens eller muskelsvakhet i nedre ekstremiteter vil også bli registrert hver time så snart livmorhalsutvidelsen er >8 cm. Forsøkspersonens tilfredshet (1-100 vurderingsskala) med anestesibehandling vil bli vurdert på postpartum dag #1 under rutinemessig oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nullparous kvinner
  2. Spontan fødsel
  3. Et foster med enkelt toppunkt ved termin (38-42 uker)
  4. Effektiv epidural analgesi med kontinuerlig epidural infusjon etablert
  5. Gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravida kvinner
  2. Flergestasjonssvangerskap
  3. Pasienter som behandles/behandles for kroniske smerter
  4. Allergier eller betydelige bivirkninger på lokalbedøvelse eller opioidmedisiner
  5. Utilstrekkelig eller utilfredsstillende epidural analgesi
  6. Pasienter med historie med ryggradsavvik eller ryggradskirurgi
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Fanger
  9. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lavdose fentanyl
Lavdose epidural fentanyl kombinert med lokalbedøvelse som 10 mL 0,125 % bupivakain med 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
Legemiddel: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andre navn:
  • Lav dose
Eksperimentell: Høydose fentanyl
Høydose epidural fentanyl kombinert med lokalbedøvelse som 10mL 0,125 % bupivakain med 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
Legemiddel: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanyl i 10 ml 0,125 % bupivakain
Andre navn:
  • Høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolus
VRS Smertescore
30 minutter etter epidural bolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: På leveringstidspunktet
VRS smertescore
På leveringstidspunktet
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Leveringsmåte (keisersnitt, spontan vaginal eller assistert vaginal fødsel)
På leveringstidspunktet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under fødsel til dag én etter fødsel
Pasienttilfredshet med labour Pain Control (1-100 vurderingsskala; 1= ikke fornøyd i det hele tatt, 100=helt fornøyd)
Under fødsel til dag én etter fødsel
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under fødsel til dag én etter fødsel
Kvalme, oppkast, skjelving, kløe, hypotensjon, motorblokk, respirasjonsdepresjon hos mor, neonatale utfall
Under fødsel til dag én etter fødsel
Rescue epidural bolus
Tidsramme: Frem til levering
Totalt antall kliniker administrert epidural bolus i det sene første (≥8 cm cervikal dilatasjon) og andre stadier av fødselen
Frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Coffman, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016H0439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Fentanyl 20 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger