Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale fentanyl voor analgesie in de 2e fase van de bevalling

24 maart 2025 bijgewerkt door: Goran Ristev, Ohio State University

Hoge dosis epidurale fentanyl voor analgesie in de tweede fase van de bevalling

Deze studie wordt gedaan om te onderzoeken of er effectievere pijnverlichting is tijdens de laatste stadia van de bevalling en bevalling wanneer epidurale fentanyl 100mcg wordt toegediend in vergelijking met epidurale fentanyl 20mcg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te evalueren of een hoge dosis epidurale fentanyl (100 microgram) effectiever is in het verlichten van pijn tijdens de late eerste fase (> 8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling tot het moment van bevalling in vergelijking met een lage dosis epidurale fentanyl. fentanyl (20 microgram). In deze studie zal anesthesiezorg aan een proefpersoon worden verleend door een ervaren anesthesioloog volgens de standaard ziekenhuiszorg. Als de proefpersoon voldoende pijnverlichting heeft van de continue epidurale infusie, dan zal een onderzoeksonderzoeker de verbale pijnscore noteren en eventuele andere bijwerkingen documenteren met tussenpozen van een uur, beginnend bij> 8 cm cervicale dilatatie, maar er zullen geen aanvullende epidurale medicatie worden toegediend. Als de pijnstilling onvoldoende wordt tijdens de late eerste of tweede fase van de bevalling (>8 cm ontsluiting van de baarmoederhals) en een manuele epidurale bolus nodig is, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen (zoals het opgooien van een munt): de ene groep zal ontvang een lagere dosis epiduraal fentanyl (20 microgram) in combinatie met plaatselijke verdoving; en één groep krijgt een hogere dosis epiduraal fentanyl (100 microgram) in combinatie met dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum. Beide doses worden vaak gebruikt bij bevalling en bevalling en worden op basis van beschikbaar bewijs als veilig beschouwd. Als de pijn niet voldoende wordt verlicht door de gegeven epidurale medicatie, zal een ervaren anesthesist beoordelen of een andere epidurale dosis effectief kan zijn en zal deze aanvullende epidurale medicatie worden gegeven naar goeddunken van de anesthesist. Een ervaren anesthesist zal tijdens het onderzoek te allen tijde beschikbaar zijn om de pijn te beoordelen en epidurale medicatie toe te dienen. Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt hun pijnscore elk uur beoordeeld zodra wordt geconstateerd dat de verwijding van de baarmoederhals >8 cm is; op het moment van randomisatie; en 10, 20, 30 en 60 minuten nadat de epidurale dosis is toegediend. De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen zoals jeuk, rillingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, trage ademhaling of spierzwakte van de onderste extremiteit zal ook met tussenpozen van een uur worden verzameld zodra wordt vastgesteld dat de cervicale verwijding >8 cm is. De tevredenheid van de patiënt (schaal van 1-100) met de geleverde anesthesiezorg wordt beoordeeld op postpartumdag #1 tijdens het routinematige vervolgbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nulliparae vrouwen
  2. Spontane arbeid
  3. Een enkele vertex presentatie foetus op termijn (38-42 weken)
  4. Effectieve epidurale analgesie bij de bevalling met continu epiduraal infuus vastgesteld
  5. Geef schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multigravida-vrouwen
  2. Meerlingzwangerschappen
  3. Patiënten die worden behandeld/beheerd voor chronische pijn
  4. Allergieën of significante bijwerkingen van lokale anesthetica of opioïde medicatie
  5. Ontoereikende of onbevredigende bevalling epidurale analgesie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van wervelkolomafwijkingen of wervelkolomchirurgie
  7. Niet-Engels sprekend
  8. Gevangenen
  9. Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lage dosis fentanyl
Lage dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
Geneesmiddel: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
  • Lage dosering
Experimenteel: Hoge dosis fentanyl
Hoge dosis epiduraal fentanyl gecombineerd met lokaal anestheticum als 10 ml 0,125% bupivacaïne met 100 mcg fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
Geneesmiddel: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanyl in 10 ml 0,125% bupivacaïne
Andere namen:
  • Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na epidurale bolus
VRS Pijnscore
30 minuten na epidurale bolus

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van levering
VRS-pijnscore
Op het moment van levering
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Wijze van levering (keizersnede, spontane vaginale of geassisteerde vaginale bevalling)
Op het moment van levering
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding tijdens de bevalling (1-100 beoordelingsschaal; 1= helemaal niet tevreden, 100=helemaal tevreden)
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Misselijkheid, braken, rillingen, pruritus, hypotensie, motorische blokkade, maternale ademhalingsdepressie, neonatale uitkomsten
Tijdens de bevalling tot de eerste dag na de bevalling
Red epidurale bolussen
Tijdsspanne: Tot oplevering
Totaal aantal door de arts toegediende epidurale bolussen tijdens de late eerste (≥8 cm cervicale dilatatie) en tweede fase van de bevalling
Tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Coffman, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016H0439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op Fentanyl 20 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen