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Fentanyl epidurale per analgesia del travaglio di 2a fase

24 marzo 2025 aggiornato da: Goran Ristev, Ohio State University

Fentanil epidurale ad alto dosaggio per l'analgesia del travaglio di secondo stadio

Questo studio è stato condotto per verificare se esiste un sollievo dal dolore più efficace durante le ultime fasi del travaglio e del parto quando viene somministrato fentanil epidurale 100 mcg rispetto al fentanil epidurale 20 mcg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare se il fentanil epidurale ad alte dosi (100 microgrammi) è più efficace nel fornire sollievo dal dolore durante la fine del primo stadio (dilatazione cervicale >8 cm) e il secondo stadio del travaglio fino al momento del parto rispetto all'epidurale a basso dosaggio fentanil (20 microgrammi). In questo studio, l'assistenza anestetica verrà fornita a un soggetto da un fornitore di anestesia esperto secondo le cure ospedaliere standard. Se il soggetto ha un adeguato sollievo dal dolore dall'infusione epidurale continua, uno sperimentatore dello studio registrerà il punteggio del dolore verbale e documenterà qualsiasi altro effetto collaterale a intervalli orari a partire da una dilatazione cervicale> 8 cm, ma non verranno somministrati ulteriori farmaci epidurali. Se il sollievo dal dolore diventa inadeguato durante la prima o la seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale >8 cm) ed è necessario un bolo epidurale manuale, allora il soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (come lanciare una moneta): un gruppo lo farà ricevere una dose inferiore di fentanil epidurale (20 microgrammi) in combinazione con un anestetico locale; e un gruppo riceverà fentanil epidurale a dosi più elevate (100 microgrammi) combinato con la stessa quantità di anestetico locale. Entrambe le dosi sono utilizzate frequentemente durante il travaglio e il parto e sono considerate sicure sulla base delle prove disponibili. Se non vi è sufficiente sollievo dal dolore dal farmaco epidurale somministrato, un anestesista esperto valuterà se un'altra dose epidurale può essere efficace e questo ulteriore farmaco epidurale sarà somministrato a discrezione del fornitore dell'anestesia. Un fornitore di anestesia esperto sarà sempre disponibile durante lo studio per valutare il dolore e fornire farmaci epidurali. Tutti i pazienti che partecipano allo studio avranno i loro punteggi del dolore valutati ogni ora non appena si noterà che la dilatazione cervicale è> 8 cm; al momento della randomizzazione; e a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione della dose epidurale. La presenza di eventuali effetti collaterali come prurito, brividi, nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, frequenza respiratoria lenta o debolezza muscolare degli arti inferiori verrà raccolta a intervalli di un'ora non appena si noterà che la dilatazione cervicale è> 8 cm. La soddisfazione del soggetto (scala di valutazione 1-100) con le cure anestetiche fornite sarà valutata il giorno n. 1 postpartum durante la visita di follow-up di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare
  2. Lavoro spontaneo
  3. Un feto con presentazione di un solo vertice a termine (38-42 settimane)
  4. Efficace analgesia epidurale del travaglio con infusione epidurale continua stabilita
  5. Fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne multigravide
  2. Gravidanze multigestazioni
  3. Pazienti trattati/gestiti per dolore cronico
  4. Allergie o reazioni avverse significative a farmaci anestetici locali o oppioidi
  5. Analgesia epidurale del travaglio inadeguata o insoddisfacente
  6. Pazienti con storia di anomalie della colonna vertebrale o chirurgia della colonna vertebrale
  7. Non di lingua inglese
  8. Prigionieri
  9. Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fentanil a basso dosaggio
Fentanil epidurale a basso dosaggio combinato con anestetico locale come 10 ml di bupivacaina allo 0,125% con 20 mcg di fentanil (Fentanyl 20 mcg)
Droga: Fentanil 20 mcg
20 mcg di fentanil in 10 ml di bupivacaina allo 0,125%
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Sperimentale: Fentanil ad alto dosaggio
Fentanil epidurale ad alto dosaggio combinato con anestetico locale come 10 ml di bupivacaina allo 0,125% con 100 mcg di fentanil (Fentanyl 100 mcg)
Droga: Fentanil 100 mcg
100 mcg di fentanil in 10 ml di bupivacaina allo 0,125%
Altri nomi:
  • Alta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bolo epidurale
Punteggio del dolore VRS
30 minuti dopo il bolo epidurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VRS
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Punteggio del dolore VRS
Al momento della consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Modalità di parto (cesareo, parto vaginale spontaneo o parto vaginale assistito)
Al momento della consegna
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino al primo giorno dopo il parto
Soddisfazione del paziente con il controllo del dolore del travaglio (scala di valutazione 1-100; 1= per niente soddisfatto, 100=completamente soddisfatto)
Durante il travaglio fino al primo giorno dopo il parto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino al primo giorno dopo il parto
Nausea, vomito, brividi, prurito, ipotensione, blocco motorio, depressione respiratoria materna, esiti neonatali
Durante il travaglio fino al primo giorno dopo il parto
Recuperare i boli epidurali
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Numero totale di boli epidurali somministrati dal medico durante la prima (dilatazione cervicale ≥8 cm) e la seconda fase del travaglio
Fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Coffman, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016H0439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Fentanil 20 mcg

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