Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe Fentanyl do analgezji drugiego etapu porodu

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Goran Ristev, Ohio State University

Wysoka dawka zewnątrzoponowego fentanylu do analgezji drugiego etapu porodu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie zewnątrzoponowego fentanylu w dawce 100 mcg jest skuteczniejsze w łagodzeniu bólu na późniejszych etapach porodu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w dawce 20 mcg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest ocena, czy duża dawka zewnątrzoponowego fentanylu (100 mikrogramów) jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu w późnej pierwszej fazie (>8 cm rozwarcia szyjki macicy) i drugiej fazie porodu do czasu porodu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w małej dawce fentanyl (20 mikrogramów). W tym badaniu pacjentowi zapewniona zostanie opieka anestezjologiczna przez doświadczonego anestezjologa zgodnie ze standardową opieką szpitalną. Jeśli pacjent odczuwa odpowiednie złagodzenie bólu po ciągłym wlewie zewnątrzoponowym, wówczas badacz rejestruje werbalną ocenę bólu i dokumentuje wszelkie inne działania niepożądane w odstępach godzinowych, zaczynając od rozwarcia szyjki macicy >8 cm, ale żadne dodatkowe leki zewnątrzoponowe nie będą podawane. Jeśli uśmierzenie bólu stanie się niewystarczające w późnej pierwszej lub drugiej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy >8 cm) i konieczne będzie ręczne podanie bolusa zewnątrzoponowego, pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup (jak rzut monetą): jedna grupa otrzymać niższą dawkę zewnątrzoponowego fentanylu (20 mikrogramów) w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym; a jedna grupa otrzyma wyższą dawkę zewnątrzoponowego fentanylu (100 mikrogramów) w połączeniu z taką samą ilością środka miejscowo znieczulającego. Obie dawki są często stosowane podczas porodu i są uważane za bezpieczne na podstawie dostępnych dowodów. Jeśli podane znieczulenie zewnątrzoponowe nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, doświadczony anestezjolog oceni, czy kolejna dawka znieczulenia zewnątrzoponowego może być skuteczna, a ten dodatkowy lek zewnątrzoponowy zostanie podany według uznania prowadzącego znieczulenie. Doświadczony anestezjolog będzie dostępny przez cały czas trwania badania, aby ocenić ból i podać leki zewnątrzoponowe. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą oceniani co godzinę, gdy tylko rozwarcie szyjki macicy przekroczy 8 cm; w czasie randomizacji; oraz po 10, 20, 30 i 60 minutach po podaniu dawki zewnątrzoponowej. Obecność jakichkolwiek skutków ubocznych, takich jak swędzenie, dreszcze, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, wolna częstość oddechów lub osłabienie mięśni kończyn dolnych, będzie również zbierana w odstępach godzinowych, gdy tylko rozwarcie szyjki macicy przekroczy 8 cm. Zadowolenie pacjentki (skala ocen 1-100) z zapewnionej opieki anestezjologicznej zostanie ocenione pierwszego dnia po porodzie podczas rutynowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródki
  2. Praca spontaniczna
  3. Prezentacja pojedynczego wierzchołka płodu w terminie (38-42 tygodnie)
  4. Skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym
  5. Wyraź pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety wielociążowe
  2. Ciąże wielociążowe
  3. Pacjenci leczeni/leczeni z powodu bólu przewlekłego
  4. Alergie lub znaczące reakcje niepożądane na miejscowe środki znieczulające lub leki opioidowe
  5. Nieodpowiednie lub niezadowalające znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
  6. Pacjenci z historią nieprawidłowości kręgosłupa lub operacją kręgosłupa
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Więźniowie
  9. Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niska dawka Fentanylu
Mała dawka zewnątrzoponowego fentanylu w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym jako 10 ml 0,125% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu (Fentanyl 20 mcg)
Lek: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanylu w 10 ml 0,125% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka fentanylu
Wysoka dawka zewnątrzoponowego fentanylu w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym jako 10 ml 0,125% bupiwakainy z 100 mcg fentanylu (Fentanyl 100 mcg)
Lek: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanylu w 10 ml 0,125% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VRS
Ramy czasowe: 30 minut po bolusie zewnątrzoponowym
Skala bólu VRS
30 minut po bolusie zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VRS
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Skala bólu VRS
W momencie dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Sposób porodu (cesarskie cięcie, poród siłami natury lub wspomagany pochwowo)
W momencie dostawy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Zadowolenie pacjentki z kontroli bólu porodowego (skala ocen 1-100; 1 = w ogóle niezadowolony, 100 = całkowicie zadowolony)
Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Nudności, wymioty, dreszcze, świąd, niedociśnienie, blok motoryczny, depresja oddechowa u matki, stan noworodka
Podczas porodu do pierwszego dnia po porodzie
Ratuj bolusy zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Całkowita liczba bolusów zewnątrzoponowych podanych przez lekarza podczas późnej pierwszej (≥8 cm rozwarcia szyjki macicy) i drugiej fazy porodu
Do czasu dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Coffman, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016H0439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Fentanyl 20 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami