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Epidurales Fentanyl für die Analgesie im 2. Stadium der Wehen

24. März 2025 aktualisiert von: Goran Ristev, Ohio State University

Hochdosiertes epidurales Fentanyl für die Analgesie im zweiten Stadium der Wehen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine wirksamere Schmerzlinderung während der letzten Stadien der Wehen und der Entbindung gibt, wenn epidurales Fentanyl 100 mcg im Vergleich zu epiduralem Fentanyl 20 mcg verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu bewerten, ob hochdosiertes epidurales Fentanyl (100 Mikrogramm) bei der Schmerzlinderung während des späten ersten Stadiums (> 8 cm Zervixdilatation) und zweiten Stadium der Wehen bis zum Zeitpunkt der Entbindung wirksamer ist als niedrig dosiertes epidurales Fentanyl Fentanyl (20 Mikrogramm). In dieser Studie wird einem Probanden eine anästhetische Versorgung durch einen erfahrenen Anästhesisten gemäß der Standardkrankenhausversorgung bereitgestellt. Wenn der Proband durch die kontinuierliche epidurale Infusion eine ausreichende Schmerzlinderung erfährt, zeichnet ein Prüfarzt die verbale Schmerzbewertung auf und dokumentiert alle anderen Nebenwirkungen in stündlichen Intervallen, beginnend bei einer zervikalen Dilatation von > 8 cm, es werden jedoch keine zusätzlichen epiduralen Medikamente verabreicht. Wenn die Schmerzlinderung während der späten ersten oder zweiten Phase der Wehen (> 8 cm zervikale Dilatation) unzureichend wird und ein manueller epiduraler Bolus erforderlich ist, wird das Subjekt nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze): Eine Gruppe wird es tun eine niedrigere Dosis Fentanyl epidural (20 Mikrogramm) in Kombination mit einem Lokalanästhetikum erhalten; und eine Gruppe erhält höher dosiertes epidurales Fentanyl (100 Mikrogramm) in Kombination mit der gleichen Menge Lokalanästhetikum. Beide Dosierungen werden häufig während der Wehen und bei der Entbindung angewendet und gelten nach vorliegenden Erkenntnissen als sicher. Wenn die verabreichte Epiduralmedikation keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt, wird ein erfahrener Anästhesist beurteilen, ob eine andere Epiduraldosis wirksam sein könnte, und diese zusätzliche Epiduralmedikation wird nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Während der Studie steht jederzeit ein erfahrener Anästhesist zur Verfügung, um Schmerzen zu beurteilen und epidurale Medikamente bereitzustellen. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patientinnen werden ihre Schmerzwerte stündlich bewertet, sobald festgestellt wird, dass die zervikale Dilatation > 8 cm beträgt; zum Zeitpunkt der Randomisierung; und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Dosis. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Juckreiz, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, langsame Atemfrequenz oder Muskelschwäche der unteren Extremitäten wird ebenfalls in stündlichen Abständen erfasst, sobald festgestellt wird, dass die Zervixerweiterung > 8 cm beträgt. Die Zufriedenheit der Probandin (Bewertungsskala von 1–100) mit der bereitgestellten Anästhesieversorgung wird am Tag Nr. 1 nach der Geburt während des routinemäßigen Nachsorgebesuchs bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen
  2. Spontane Wehen
  3. Fötus mit Einzelscheitelpräsentation zum Termin (38-42 Wochen)
  4. Effektive Wehen-Epiduralanalgesie mit kontinuierlicher epiduraler Infusion etabliert
  5. Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Multigravida-Frauen
  2. Mehrlingsschwangerschaften
  3. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt/verwaltet werden
  4. Allergien oder erhebliche Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamente
  5. Unzureichende oder unbefriedigende Geburts-Epiduralanalgesie
  6. Patienten mit Wirbelsäulenanomalien oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
  7. Nicht englischsprachig
  8. Gefangene
  9. Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Fentanyl
Niedrig dosiertes epidurales Fentanyl kombiniert mit Lokalanästhetikum als 10 ml 0,125 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl (Fentanyl 20 µg)
Arzneimittel: Fentanyl 20 mcg
20 µg Fentanyl in 10 ml 0,125 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Geringe Dosierung
Experimental: Hochdosiertes Fentanyl
Hochdosiertes epidurales Fentanyl kombiniert mit Lokalanästhetikum als 10 ml 0,125 % Bupivacain mit 100 µg Fentanyl (Fentanyl 100 µg)
Arzneimittel: Fentanyl 100 mcg
100 µg Fentanyl in 10 ml 0,125 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VRS-Schmerzwert
Zeitfenster: 30 Minuten nach epiduralem Bolus
VRS-Schmerzwert
30 Minuten nach epiduralem Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VRS-Schmerzwert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
VRS-Schmerzwert
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Art der Entbindung (Kaiserschnitt, spontane vaginale oder unterstützte vaginale Entbindung)
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Wehen bis zum ersten Tag nach der Geburt
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bei der Geburt (Bewertungsskala von 1 bis 100; 1 = überhaupt nicht zufrieden, 100 = voll und ganz zufrieden)
Während der Wehen bis zum ersten Tag nach der Geburt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Wehen bis zum ersten Tag nach der Geburt
Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz, Hypotonie, Motorblockade, mütterliche Atemdepression, neonatale Folgen
Während der Wehen bis zum ersten Tag nach der Geburt
Retten Sie epidurale Boli
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gesamtzahl der vom Arzt verabreichten epiduralen Boli während der späten ersten (≥8 cm zervikale Dilatation) und zweiten Phase der Wehen
Bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Coffman, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016H0439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Fentanyl 20 mcg

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