Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální fentanyl pro 2. fázi porodní analgezie

24. března 2025 aktualizováno: Goran Ristev, Ohio State University

Vysoká dávka epidurálního fentanylu pro druhou fázi porodní analgezie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda existuje účinnější úleva od bolesti během pozdějších fází porodu, když je podáván epidurální fentanyl 100 mcg ve srovnání s epidurálním fentanylem 20 mcg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je zhodnotit, zda je vysoká dávka epidurálního fentanylu (100 mikrogramů) účinnější při poskytování úlevy od bolesti během pozdní první fáze (>8 cm dilatace děložního čípku) a druhé doby porodní až do doby porodu ve srovnání s nízkou dávkou epidurálu fentanyl (20 mikrogramů). V této studii bude anestetická péče poskytována subjektu zkušeným poskytovatelem anestezie podle standardní nemocniční péče. Pokud má subjekt adekvátní úlevu od bolesti z kontinuální epidurální infuze, pak výzkumný pracovník studie zaznamená verbální skóre bolesti a zdokumentuje jakékoli další vedlejší účinky v hodinových intervalech počínaje >8 cm cervikální dilatací, ale nebudou mu podávány žádné další epidurální léky. Pokud se úleva od bolesti během pozdní první nebo druhé doby porodní stane nedostatečnou (>8 cm dilatace děložního hrdla) a je vyžadován manuální epidurální bolus, pak bude subjekt náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin (jako když si hodíte mincí): jedna skupina bude dostávat nižší dávku epidurálního fentanylu (20 mikrogramů) v kombinaci s lokálním anestetikem; a jedna skupina dostane vyšší dávku epidurálního fentanylu (100 mikrogramů) v kombinaci se stejným množstvím lokálního anestetika. Obě dávky se často používají při porodu a na základě dostupných důkazů jsou považovány za bezpečné. Pokud podaná epidurální medikace nevede k dostatečné úlevě od bolesti, zkušený poskytovatel anestezie posoudí, zda může být účinná další epidurální dávka, a tato další epidurální medikace bude podána podle uvážení poskytovatele anestezie. Po celou dobu studie bude k dispozici zkušený poskytovatel anestezie, který zhodnotí bolest a poskytne epidurální léky. U všech pacientů účastnících se studie bude skóre bolesti hodnoceno každou hodinu, jakmile bude zjištěna dilatace děložního hrdla > 8 cm; v době randomizace; a 10, 20, 30 a 60 minut po podání epidurální dávky. Přítomnost jakýchkoli vedlejších účinků, jako je svědění, třes, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, pomalá dechová frekvence nebo svalová slabost dolních končetin, bude také shromažďována v hodinových intervalech, jakmile je dilatace děložního čípku zaznamenána jako > 8 cm. Spokojenost subjektu (hodnotící škála 1-100) s poskytnutou anestetickou péčí bude hodnocena v den po porodu č. 1 během rutinní následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nuliparní ženy
  2. Spontánní práce
  3. Plod s jedním vrcholem v termínu (38-42 týdnů)
  4. Zavedena účinná porodní epidurální analgezie s kontinuální epidurální infuzí
  5. Poskytněte písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Multigravidní ženy
  2. Vícegestační těhotenství
  3. Pacienti léčení/léčení pro chronickou bolest
  4. Alergie nebo významné nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo opioidy
  5. Neadekvátní nebo neuspokojivá porodní epidurální analgezie
  6. Pacienti s anamnézou abnormalit páteře nebo operací páteře
  7. Neanglicky mluvící
  8. Vězni
  9. Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka fentanylu
Nízká dávka epidurálního fentanylu v kombinaci s lokálním anestetikem jako 10 ml 0,125% bupivakainu s 20 mcg fentanylu (Fentanyl 20 mcg)
Lék: Fentanyl 20 mcg
20 mcg fentanylu v 10 ml 0,125% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Experimentální: Vysoká dávka fentanylu
Vysoká dávka epidurálního fentanylu v kombinaci s lokálním anestetikem jako 10 ml 0,125% bupivakainu se 100 mcg fentanylu (Fentanyl 100 mcg)
Lék: Fentanyl 100 mcg
100 mcg fentanylu v 10 ml 0,125% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VRS
Časové okno: 30 minut po epidurálním bolusu
Skóre bolesti VRS
30 minut po epidurálním bolusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VRS
Časové okno: V Čas dodání
Skóre bolesti VRS
V Čas dodání
Způsob dodání
Časové okno: V Čas dodání
Způsob porodu (císařský řez, spontánní vaginální porod nebo asistovaný vaginální porod)
V Čas dodání
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během porodu až do prvního dne po porodu
Spokojenost pacienta s kontrolou porodní bolesti (hodnotící stupnice 1-100; 1= vůbec nespokojen, 100=naprosto spokojen)
Během porodu až do prvního dne po porodu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během porodu až do prvního dne po porodu
Nevolnost, zvracení, třes, pruritus, hypotenze, motorický blok, mateřská respirační deprese, neonatální následky
Během porodu až do prvního dne po porodu
Záchranné epidurální bolusy
Časové okno: Do doručení
Celkový počet klinik aplikovaných epidurální bolus během pozdní první (≥8 cm dilatace děložního čípku) a druhé fáze porodu
Do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Coffman, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016H0439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Fentanyl 20 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení