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Fentanil Epidural para Analgesia de Trabalho de Parto de 2º Estágio

24 de março de 2025 atualizado por: Goran Ristev, Ohio State University

Fentanil peridural em alta dose para analgesia de parto de segundo estágio

Este estudo está sendo realizado para investigar se há alívio mais eficaz da dor durante os últimos estágios do trabalho de parto e parto quando fentanil 100mcg epidural é administrado em comparação com fentanil 20mcg epidural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar se o fentanil peridural em alta dose (100 microgramas) é mais eficaz no alívio da dor durante o primeiro estágio tardio (> 8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto até o momento do parto em comparação com a peridural de baixa dose fentanilo (20 microgramas). Neste estudo, os cuidados anestésicos serão fornecidos a um indivíduo por um anestesista experiente, de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Se o sujeito tiver alívio adequado da dor com a infusão epidural contínua, um investigador do estudo registrará a pontuação verbal da dor e documentará quaisquer outros efeitos colaterais em intervalos de uma hora começando com > 8 cm de dilatação cervical, mas nenhum medicamento epidural adicional será administrado. Se o alívio da dor se tornar inadequado durante o primeiro ou segundo estágio tardio do trabalho de parto (> 8 cm de dilatação cervical) e for necessário um bolus peridural manual, então o sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois grupos (como jogar uma moeda): um grupo irá receber dose mais baixa de fentanil epidural (20 microgramas) combinado com anestésico local; e um grupo receberá uma dose mais alta de fentanil peridural (100 microgramas) combinado com a mesma quantidade de anestésico local. Ambas as doses são usadas com frequência no trabalho de parto e no parto e são consideradas seguras com base nas evidências disponíveis. Se não houver alívio suficiente da dor com a medicação epidural administrada, um anestesista experiente avaliará se outra dose epidural pode ser eficaz e essa medicação epidural adicional será administrada a critério do anestesista. Um anestesista experiente estará disponível em todos os momentos durante o estudo para avaliar a dor e fornecer medicamentos epidurais. Todos os pacientes participantes do estudo terão seus escores de dor avaliados a cada hora assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm; no momento da randomização; e aos 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração da dose peridural. A presença de quaisquer efeitos colaterais, como coceira, tremores, náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, frequência respiratória lenta ou fraqueza muscular nas extremidades inferiores, também será coletada em intervalos de uma hora, assim que a dilatação cervical for superior a 8 cm. A satisfação do sujeito (escala de avaliação de 1 a 100) com os cuidados anestésicos fornecidos será avaliada no primeiro dia pós-parto durante a visita de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres nulíparas
  2. trabalho de parto espontâneo
  3. Um feto com apresentação de vértice único a termo (38-42 semanas)
  4. Analgesia epidural de parto eficaz com infusão epidural contínua estabelecida
  5. Fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres multigrávidas
  2. Gravidez multigestacional
  3. Pacientes sendo tratados/gerenciados para dor crônica
  4. Alergias ou reações adversas significativas a medicamentos anestésicos locais ou opioides
  5. Analgesia peridural de parto inadequada ou insatisfatória
  6. Pacientes com histórico de anormalidades da coluna ou cirurgia da coluna
  7. não fala inglês
  8. Prisioneiros
  9. Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fentanil em Dose Baixa
Fentanil peridural em baixa dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 20 mcg de fentanil (Fentanil 20 mcg)
Medicamento: Fentanil 20 mcg
20 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
  • Dose baixa
Experimental: Alta Dose de Fentanil
Fentanil peridural em alta dose combinado com anestésico local na forma de 10mL de bupivacaína a 0,125% com 100 mcg de fentanil (Fentanil 100 mcg)
Medicamento: Fentanil 100 mcg
100 mcg de fentanil em 10 mL de bupivacaína a 0,125%
Outros nomes:
  • Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VRS
Prazo: 30 minutos após bolus peridural
Pontuação de dor VRS
30 minutos após bolus peridural

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VRS
Prazo: No momento da entrega
Pontuação de dor VRS
No momento da entrega
Modo de entrega
Prazo: No momento da entrega
Modo de Parto (cesariana, parto vaginal espontâneo ou parto vaginal assistido)
No momento da entrega
Satisfação do paciente
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Satisfação do paciente com o controle da dor do trabalho de parto (escala de classificação de 1 a 100; 1 = nada satisfeito, 100 = totalmente satisfeito)
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Eventos adversos
Prazo: Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Náuseas, vômitos, tremores, prurido, hipotensão, bloqueio motor, depressão respiratória materna, desfechos neonatais
Durante o trabalho de parto até o primeiro dia pós-parto
Bolus Epidurais de Resgate
Prazo: Até a entrega
Número total de bolus epidurais administrados pelo médico durante o primeiro estágio tardio (≥8 cm de dilatação cervical) e o segundo estágio do trabalho de parto
Até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016H0439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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