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Fentanilo epidural para la analgesia de la segunda etapa del trabajo de parto

24 de marzo de 2025 actualizado por: Goran Ristev, Ohio State University

Fentanilo epidural de dosis alta para la analgesia de la segunda etapa del trabajo de parto

Este estudio se realiza para investigar si hay un alivio del dolor más efectivo durante las últimas etapas del parto cuando se administra 100 mcg de fentanilo por vía epidural en comparación con 20 mcg de fentanilo por vía epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es evaluar si el fentanilo epidural en dosis altas (100 microgramos) es más eficaz para aliviar el dolor durante la primera etapa tardía (dilatación cervical > 8 cm) y la segunda etapa del trabajo de parto hasta el momento del parto en comparación con la epidural en dosis bajas. fentanilo (20 microgramos). En este estudio, un anestesista experimentado proporcionará atención anestésica a un sujeto de acuerdo con la atención hospitalaria estándar. Si el sujeto obtiene un alivio adecuado del dolor con la infusión epidural continua, entonces un investigador del estudio registrará la puntuación verbal del dolor y documentará cualquier otro efecto secundario a intervalos de una hora a partir de una dilatación cervical de >8 cm, pero no se administrarán medicamentos epidurales adicionales. Si el alivio del dolor se vuelve inadecuado durante la etapa tardía de la primera o la segunda etapa del trabajo de parto (dilatación cervical >8 cm) y se requiere un bolo epidural manual, la paciente se asignará al azar a uno de dos grupos (como si se lanzara una moneda al aire): un grupo recibir dosis más bajas de fentanilo epidural (20 microgramos) combinado con anestésico local; y un grupo recibirá una dosis más alta de fentanilo epidural (100 microgramos) combinado con la misma cantidad de anestésico local. Ambas dosis se usan con frecuencia durante el trabajo de parto y el parto y se consideran seguras según la evidencia disponible. Si no hay suficiente alivio del dolor con el medicamento epidural administrado, un anestesista experimentado evaluará si otra dosis epidural puede ser efectiva y este medicamento epidural adicional se administrará a discreción del anestesista. Un anestesista experimentado estará disponible en todo momento durante el estudio para evaluar el dolor y proporcionar medicamentos epidurales. A todos los pacientes que participen en el estudio se les evaluarán las puntuaciones de dolor cada hora tan pronto como se observe que la dilatación del cuello uterino es > 8 cm; en el momento de la aleatorización; ya los 10, 20, 30 y 60 minutos de administrada la dosis epidural. La presencia de cualquier efecto secundario como picazón, escalofríos, náuseas, vómitos, presión arterial baja, frecuencia respiratoria lenta o debilidad muscular de las extremidades inferiores también se registrará a intervalos de una hora tan pronto como se observe que la dilatación cervical es > 8 cm. La satisfacción del sujeto (escala de calificación de 1 a 100) con la atención anestésica brindada se evaluará el día n.º 1 después del parto durante la visita de seguimiento de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres nulíparas
  2. Trabajo de parto espontáneo
  3. Un feto con presentación de un solo vértice a término (38-42 semanas)
  4. Analgesia epidural de trabajo de parto efectiva con infusión epidural continua establecida
  5. Proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres multigrávidas
  2. Embarazos multigestación
  3. Pacientes en tratamiento/manejo por dolor crónico
  4. Alergias o reacciones adversas significativas a anestésicos locales o medicamentos opioides
  5. Analgesia epidural de trabajo de parto inadecuada o insatisfactoria
  6. Pacientes con antecedentes de anomalías de la columna vertebral o cirugía de columna
  7. No hablan inglés
  8. Prisioneros
  9. Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fentanilo de dosis baja
Fentanilo epidural de dosis baja combinado con anestésico local como 10 ml de bupivacaína al 0,125 % con 20 mcg de fentanilo (fentanilo 20 mcg)
Droga: Fentanilo 20 mcg
20 mcg de fentanilo en 10 ml de bupivacaína al 0,125 %
Otros nombres:
  • Dosis baja
Experimental: Fentanilo en altas dosis
Fentanilo epidural en dosis alta combinado con anestésico local como 10 ml de bupivacaína al 0,125 % con 100 mcg de fentanilo (fentanilo 100 mcg)
Droga: Fentanilo 100 mcg
100 mcg de fentanilo en 10 ml de bupivacaína al 0,125 %
Otros nombres:
  • Alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor VRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bolo epidural
Puntuación de dolor VRS
30 minutos después del bolo epidural

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor VRS
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Puntuación de dolor VRS
En el momento de la entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Modo de parto (cesárea, parto vaginal espontáneo o parto vaginal asistido)
En el momento de la entrega
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
Satisfacción de la paciente con el control del dolor de parto (escala de calificación de 1 a 100; 1 = nada satisfecha, 100 = completamente satisfecha)
Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
Náuseas, vómitos, escalofríos, prurito, hipotensión, bloqueo motor, depresión respiratoria materna, resultados neonatales
Durante el trabajo de parto hasta el primer día posparto
Bolos epidurales de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Número total de bolos epidurales administrados por el médico durante la primera etapa tardía (dilatación cervical ≥8 cm) y la segunda etapa del trabajo de parto
Hasta la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016H0439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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