Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение активированного CIK, вооруженного биспецифическим антителом, при распространенном раке печени

27 января 2021 г. обновлено: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Фаза II рандомизированных сравнительных клинических испытаний CIK, активируемого мишенью, при распространенном раке печени

Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование фазы II активированного CIK, вооруженного биспецифическим антителом против CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3, для лечения распространенного рака печени. И целью этого исследования является изучение клинической эффективности и безопасности активированного CIK, оснащенного биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3, при раке печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак печени является одним из самых распространенных злокачественных новообразований в Китае, занимая четвертое место среди всех злокачественных опухолей и третье место по смертности. Иммунотерапия считается одним из самых многообещающих средств человека против рака. Это клиническое исследование фазы II одноцентрового рандомизированного (1:1 адресной активации CIK и традиционной терапии CIK) сравнительного клинического исследования активированного CIK с биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 для лечения распространенного рака печени. . Исследователи планируют набрать для 80 случаев пациентов с распространенным раком печени, первые 20 случаев получали лечение активированным CIK напрямую, а случаи после 20-го были случайным образом разделены на две группы, одна из двух групп получит лечение традиционным CIK. , а другой получает активированный CIK. Результат этого исследования был статистическим и проанализирован с записью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST1.1). стандарт оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Jiamin Cheng, Doctor
          • Номер телефона: 6030 +86-10-66933129
          • Электронная почта: chengjiamin300@163.com
        • Главный следователь:
          • Yinying Lu
        • Младший исследователь:
          • Zhen Zeng
        • Младший исследователь:
          • Xuechun Lu
        • Младший исследователь:
          • Jiamin Cheng
        • Младший исследователь:
          • Zhengcheng Li
        • Младший исследователь:
          • Jun Hou
        • Младший исследователь:
          • Ting Zhang
        • Младший исследователь:
          • Chunping Wang
        • Младший исследователь:
          • Guanghua Rong
        • Младший исследователь:
          • Bin Yang
        • Младший исследователь:
          • Yan Chen
        • Младший исследователь:
          • Ze Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. У пациента диагностирован запущенный рак печени, положительный результат MUC1/CEA/EpCAM/GPC3;
  3. Должна быть измерена как минимум одна опухоль и длина очага ≥10 мм не в лимфатическом узле или длина очага ≥10 мм в лимфатическом узле;
  4. С интервал BCLC;
  5. Больной плохо переносит системную (системная химиотерапия/молекулярная таргетная терапия) или местную терапию;
  6. Оценка по Чайлд-Пью ≤7;
  7. Если пациент получил адъювантную химиотерапию после местного лечения, время должно быть более 4 недель после окончания химиотерапии, и пациенты с прогрессированием заболевания или метастазами также могут быть отнесены к группе;
  8. Время хирургического лечения ≥ 3 месяцев; По окончании вмешательства, лучевой терапии и окончания абляции время более 4 недель;
  9. Ожидаемое время выживания ≥4 месяцев；
  10. Пациент не принимал никаких противоопухолевых препаратов в течение двух недель (любые противоопухолевые препараты, китайская патентованная медицина, включая инъекции Delisheng, инъекции Kanglaite, инъекции Aidi, гранулы huaier и Ganfule Pian);
  11. Оценка ECOG ≤1；
  12. ДНК ВГВ <10^4 копий/мл (2000 МЕ/мл);
  13. Альбумин сыворотки ≥28 г/л, АЛТ и АСТ≤5,0×ВГН, ТБИЛ≤1,5×ВГН, электролит в норме, протеинурия = 0~1+, креатинин сыворотки ≤1,5 х ВГН;
  14. Анализы крови, печени и почек должны соответствовать следующим критериям: WBC≥3×10^9/л, NEUT≥1×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥ 50×10^9/л;
  15. Никакое серьезное заболевание не конфликтует с решением (например, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, трансплантация органов);
  16. Подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Выраженный цирроз, средний или выше асцит;
  2. Раковый эмбол в главной воротной вене и первой ветви, печеночном протоке и первой ветви, печеночной вене, нижней полой вене;
  3. Пациенты с Т-клеточной лимфомой, миеломой и пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
  4. Системные аутоиммунные заболевания, аллергическая конституция или пациенты с ослабленным иммунитетом.
  5. Больные хроническими заболеваниями нуждаются в иммуностимуляторах или гормональной терапии;
  6. Пациенты с активным кровотечением или нарушением функции коагулянта (PT> 16 с, APTT> 43 с, TT> 21 с, INR ≥ 2), а также пациенты со склонностью к кровотечению или получающие тромболизис и антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию;
  7. Женщины, которые беременны или находятся в период грудного вскармливания или планируют забеременеть через 2 года, и не желают использовать контрацепцию во время теста;
  8. Исследователи считают, что любые существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на безопасность, такие как: неконтролируемая активная инфекция (> NCI - CTC AE v4.0 стандартного уровня 2), неконтролируемый диабет (> уровень 2 NCI - CTC AE v4.0) , гипертензия и не может контролироваться двумя или менее гипотензорами (систолическое давление < 140 мм рт.ст., диастолическое давление < 90 мм рт.ст.), периферическая нейропатия II степени или выше (NCI CTC AE v4.0), степень II или выше застойная сердечная недостаточность ( NCI CTC AE v4.0), инфаркт миокарда через 6 месяцев, дисфункция щитовидной железы (> уровень 2 NCI - CTC AE v4.0) и др.;
  9. Пациенты с метастазами в мозг, твердую мозговую оболочку или психогенией в анамнезе;
  10. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних шести месяцев или имеют четкую склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, такие как: пациенты с местными активными язвенными поражениями, испражнениями со скрытой кровью + + выше не должны входить в группу; дефекация на скрытую кровь + зависит от гастроскопии;
  11. Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен желудка/пищевода и нуждающиеся в интервенционном лечении;
  12. Пациенты с абдоминальным свищом, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение 4 недель до первого лечения;
  13. Пациенты с явным нарушением скорости клубочковой фильтрации (клиренс эндогенного креатинина < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,5 x ULN);
  14. Положительный результат на антитела к ВИЧ;
  15. Пациенты с одновременной аллергией на контрастные вещества для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) не могут проводить визуализирующий анализ;
  16. Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты или экспериментальные медицинские аппараты и инструменты в течение последних 4 недель после первого лечения;
  17. Другие причины исследователи считают не подходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активированная CIK, вооруженная группой лечения биспецифическими антителами
Клетки CIK активировали биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3.
Биологический: Активированный CIK
Активированный CIK, вооруженный биспецифическим антителом, вводили в течение 3 дней, через 2 дня биспецифическое антитело вводили отдельно в течение 3 дней.
Активный компаратор: Группа традиционного лечения CIK
Клетки CIK не были активированы
Биологический: СИК
Традиционные ЦИК настаивались в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
3 года
ТТП
Временное ограничение: 1 год
Время прогрессирования опухоли. Время пациента от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли.
1 год
ДКР
Временное ограничение: 1 год
Показатель контроля заболевания. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
1 год
ОРР
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
1 год
СРР
Временное ограничение: 1 год
Скорость ремиссии симптомов. Доля симптомов уменьшается во всех оценочных случаях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK2016.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Когда исследование закончено

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак печени

Клинические исследования Активированный CIK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться