Эффективность и безопасность QL1101 и Avastin® в сочетании с паклитакселом и карбоплатином соответственно в терапии первой линии неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет; 2) Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным неоперабельным местно-распространенным (стадия IIIb, не подходит для междисциплинарного лечения), метастатическим (стадия IV) или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Результат диагностики неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, полученный на основании цитологического исследования мокроты, должен быть подтвержден иммуногистохимически. Если смешиваются различные опухолевые ингредиенты, следует классифицировать основные типы клеток;
• оценка по шкале ECOG 0-1 балл;
• По крайней мере одно измеримое поражение можно оценить в соответствии с критериями RECIST1.1; Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми только в том случае, если после облучения появляются выраженные прогрессирующие признаки.
• Пациенты, не получавшие системную противоопухолевую терапию местнораспространенного или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (если субъект получал адъювантную терапию после завершения радикального лечения раннего немелкоклеточного рака легкого, но затем возник рецидив заболевания , тему можно зарегистрировать. В этом случае время окончания адъювантной терапии должно быть более 6 месяцев с момента первого введения данного исследования, а различные токсические реакции, возникающие в результате адъювантной терапии, должны были исчезнуть (≤ степень 1 по критериям CTCAE 4.03). кроме алопеции).
• Ожидаемое время выживания ≥24 недель.
• Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование до начала испытания и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Центральная плоскоклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома смешанной железы с плоскоклеточным в качестве основного ингредиента;
• Известно, что слитый ген ALK является положительным;
• Медицинский анамнез или обследование показывают тромботические заболевания в течение 6 месяцев до скрининга;
• Визуализация показывает признаки инвазии опухоли в крупные сосуды, и исследователь или радиолог должен исключить пациентов, у которых опухоль была полностью близка, окружала или прорастала в просвет крупных сосудов (например, в верхнюю легочную артерию или верхнюю полую вену);
• Пациенты с наличием в анамнезе симптоматических метастазов в головной мозг или менингеальные метастазы или компрессию спинного мозга;
• Пациенты, получавшие паллиативную лучевую терапию по поводу поражений костей вне грудной клетки в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
• Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (включая торакотомию) или получившие серьезную травму (например, переломы) в течение 28 дней до скрининга, или нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве в течение ожидаемого периода лечения в рамках исследования;
• Пациенты, перенесшие малое хирургическое вмешательство в течение 48 часов до первого лечения с помощью Anivitis®/QL1101 (исследователь оценивает наличие тенденции к кровотечению);
• Пациенты, которые в настоящее время или недавно применяли (в течение 10 дней до первой дозы Avastin®/QL1101) аспирин (>325 мг/день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты, о которых известно, что они ингибируют функцию тромбоцитов, или полные дозы антикоагулянтов;
• Пациенты, у которых в анамнезе или при обследовании отмечена наследственная склонность к кровотечениям или нарушения свертывания крови, которые могут повышать риск кровотечения; - неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.);
• Пациенты, у которых в анамнезе были гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия;