Wirksamkeit und Sicherheit von QL1101 und Avastin® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Erstbehandlung von nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre; 2) Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb, nicht für eine multidisziplinäre Behandlung geeignet), metastasiertem (Stadium IV) oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das auf der Grundlage der Sputumzytologie ermittelte diagnostische Ergebnis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom sollte immunhistochemisch bestätigt werden. Wenn verschiedene Tumorbestandteile gemischt werden, sollten die Hauptzelltypen klassifiziert werden;
• ECOG-Score von 0-1 Punkten;
• Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß RECIST1.1-Kriterien bewertet werden; Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten nur dann als messbar, wenn nach der Bestrahlung deutliche Progressionszeichen auftreten
• Patienten, die keine systemische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten haben (wenn der Proband nach Abschluss der radikalen Behandlung des frühen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses eine adjuvante Therapie erhielt, die Krankheit dann aber erneut auftrat). , das Fach kann immatrikuliert werden. In diesem Fall muss die Endzeit der adjuvanten Therapie mehr als 6 Monate nach der ersten Verabreichung dieser Studie liegen und verschiedene toxische Reaktionen, die aus der adjuvanten Therapie resultieren, sollten sich erholt haben (≤ Grad 1 nach CTCAE 4.03-Kriterien). , außer Alopezie).
• Erwartete Überlebenszeit ≥24 Wochen.
• Die Probanden müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Zentrales Plattenepithelkarzinom und gemischtes Drüsen-Plattenepithelkarzinom mit Plattenepithelkarzinomen als Hauptbestandteil;
• Es ist bekannt, dass das ALK-Fusionsgen positiv ist.
• Anamnese oder Untersuchung zeigen eine thrombotische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Die Bildgebung zeigt Anzeichen einer Tumorinvasion großer Gefäße, und der Untersucher oder Radiologe muss Patienten ausschließen, deren Tumor sich vollständig in der Nähe des Lumens großer Gefäße befand oder das Lumen großer Gefäße umgab oder in dieses eindrang (z. B. die Arteria pulmonalis superior oder die Vena cava superior);
• Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression;
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine palliative Strahlentherapie wegen Knochenläsionen außerhalb der Brust erhielten;
• Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen (einschließlich Thorakotomie) unterzogen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ein schweres Trauma (z. B. Frakturen) erlitten haben oder sich während des erwarteten Studienbehandlungszeitraums einer größeren Operation unterziehen müssen;
• Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Behandlung mit Anivitis®/QL1101 einem kleineren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (der Prüfer beurteilt, ob eine Blutungsneigung besteht);
• Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von Avastin®/QL1101) Aspirin (>325 mg/Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, oder Antikoagulanzien in voller Dosis;
• Patienten, deren Anamnese oder Untersuchung eine erbliche Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen zeigt, die das Blutungsrisiko erhöhen können; -Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie aufgetreten ist;