Efficacia e sicurezza di QL1101 e Avastin® rispettivamente in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤75 anni; 2) Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso localmente avanzato (stadio IIIb, non adatto al trattamento multidisciplinare), metastatico (stadio IV) o recidivato, non operabile, confermato istologicamente o citologicamente. Il risultato diagnostico del carcinoma polmonare non a piccole cellule non a cellule squamose ottenuto sulla base della citologia dell'espettorato deve essere confermato immunoistochimicamente. Se una varietà di ingredienti tumorali viene mescolata, i principali tipi di cellule dovrebbero essere classificati;
• punteggio ECOG di 0-1 punti;
• Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo i criteri RECIST1.1; Le lesioni localizzate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili solo se dopo l'irradiazione compaiono marcati segni progressivi
• Pazienti che non hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico (se il soggetto ha ricevuto una terapia adiuvante dopo aver completato il trattamento radicale del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale, ma poi la malattia è recidivata , il soggetto può essere iscritto. In questo caso, il tempo di fine della terapia adiuvante deve essere superiore a 6 mesi dal momento della prima somministrazione di questo studio e varie reazioni tossiche derivanti dalla terapia adiuvante dovrebbero essere guarite (≤ Grado 1 secondo i criteri CTCAE 4.03 , ad eccezione dell'alopecia).
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥24 settimane.
• I soggetti devono dare il consenso informato a questo studio prima della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma a cellule squamose centrali e carcinoma a cellule squamose della ghiandola mista con cellule squamose come ingrediente principale;
• Il gene di fusione ALK è noto per essere positivo;
• L'anamnesi o l'esame obiettivo mostrano malattia trombotica entro 6 mesi prima dello screening;
• L'imaging mostra segni di invasione tumorale di grandi vasi e lo sperimentatore o il radiologo devono escludere i pazienti il ​​cui tumore è stato completamente vicino o circondato o invaso dal lume di grandi vasi (ad esempio, l'arteria polmonare superiore o la vena cava superiore);
• Pazienti con una storia passata di metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee o compressione del midollo spinale;
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per lesioni ossee al di fuori del torace entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
• - Pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici maggiori (inclusa la toracotomia) o che hanno subito traumi maggiori (come fratture) entro 28 giorni prima dello screening o che devono sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il periodo di trattamento dello studio previsto;
• Pazienti che hanno ricevuto una procedura chirurgica minore entro 48 ore prima del primo trattamento con Anivitis®/QL1101 (lo sperimentatore giudica se vi è tendenza al sanguinamento);
• Pazienti che stanno attualmente utilizzando o hanno recentemente utilizzato (nei 10 giorni precedenti la prima dose di Avastin®/QL1101) aspirina (>325 mg/die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica o anticoagulanti a dose piena;
• Pazienti la cui anamnesi o esami clinici mostrano una tendenza ereditaria al sanguinamento o disturbi della coagulazione, che possono aumentare il rischio di sanguinamento; -Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
• Pazienti con una storia passata di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;