Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС

12 декабря 2025 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Стратегия открытых легких, газораспределение и функция правых отделов сердца у пациентов с ОРДС: открытое легкое — лучшее сердце

Цель этого интервенционного перекрестного исследования у интубированных и находящихся на механической вентиляции пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) состоит в том, чтобы сравнить два метода титрования положительного давления в конце выдоха (PEEP) в отношении: дыхательной механики, газообмена, изменений в аэрации, вентиляции/ перфузии, что соответствует его влиянию на сердечную функцию, особенно правого сердца (ПЖ). Методы титрования ПДКВ: выбор ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 («PEEPARDSnet») и маневра рекрутмента легких (LRM) плюс титрование PEEPdec на основе наилучшего соответствия дыхательной системы («PEEPLRM»).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавнее крупное обсервационное исследование, опубликованное на JAMA, показало, что острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) связан с высокой смертностью и развивается у 10,4% из 29 144 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии из 50 стран на 5 континентах. Искусственная вентиляция легких является краеугольным камнем лечения легких при ОРДС. Защитная вентиляция легких значительно улучшила исход ОРДС. Однако до сих пор неясно, какой метод следует использовать для выбора уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).

В текущем исследовательском предложении исследователи выдвинули гипотезу о том, что при рекрутменте легких при ОРДС маневр рекрутмента легких (LRM) и титрование PEEP («PEEPPLRM») улучшают соответствие вентиляции/перфузии и снижают нагрузку на правые отделы сердца по сравнению с фактическим стандартом лечения. Выбор ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 («PEEPARDSnet»).

Исследователи проверят эту гипотезу в интервенционном перекрестном исследовании.

50 пациентов с ОРДС будут включены в исследование физиологии и визуализации легких и сердца.

Протокол разделен на следующие этапы:

А) «PEEPARDSnet»: установка ПДКВ в соответствии с таблицей ARDSnet (низкий ПДКВ/высокий FiO2)

B) Последовательность оценки рекрутируемости:

Инструмент кривой P-V (аппарат ИВЛ Гамильтона): оцените возможность рекрутирования пациента, среди трех критериев два должны быть положительными, чтобы считать субъекта рекрутируемым: (1) Наличие нижней точки перегиба (2) Линейная податливость, измеренная более чем в 2 раза выше, чем динамическая податливость (3) Увеличение объема более чем на 300 мл на нисходящем участке кривой PV при том же заданном давлении (20 см H2O) (свойство гистерезиса).

C) «PEEPLRM»: декрементное испытание LRM плюс PEEP, основанное на наилучшем соблюдении. Реакция легких и сердца на «PEEPLRM»: мы сравним значение движущего давления (DP) (DP = давление плато - PEEP) и трансторакальную эхокардиографию (TTE) со значениями в PEEPARDSnet. В случае увеличения DP и/или нового появления аномальных значений на TTE мы возобновим настройки PEEPARDSnet в течение 48-часовой фазы наблюдения.

До и после маневра рекрутмента легких и пробы с декрементным ПДКВ мы соберем:

  1. Механика дыхательной системы
  2. Легочные объемы
  3. Газообмен
  4. Гемодинамические параметры
  5. Данные электроимпедансной томографии (ЭИТ) вентиляции и перфузии
  6. Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора

Последующая фаза:

Через 24 и 48 часов, если субъект не дал отрицательного ответа на «PEEPLRM», как описано выше, мы повторим маневр рекрутмента и испытание декрементного PEEP и соберем:

  1. Механика дыхательной системы (т. рабочее давление)
  2. Легочные объемы
  3. Газообмен
  4. Гемодинамические параметры
  5. Данные вентиляции и перфузии EIT
  6. Трансторакальные эхокардиографические показатели функции резус-фактора

до и после вышеупомянутого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОРДС в течение 72 часов после интубации
  • ОРДС тяжелой и средней степени тяжести (PaO2 / FiO2 < 200 мм рт. ст.) с ПДКВ > 5 см вод. ст.
  • Наличие артериальной линии
  • От 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Стойкое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или >180 мм рт.ст., несмотря на применение вазопрессоров или вазодилататоров
  • Прирост вазопрессоров за последние два часа непосредственно перед включением: более 15 мкг/мин для норадреналина и дофамина, более 10 мкг/мин для адреналина; и более 50 мкг/мин для фенилэфрина.
  • Прогрессирующее заболевание легких, подтвержденное данными компьютерной томографии
  • Наличие или история пневмоторакса
  • Тяжелая коагулопатия (МНО ≥ 4)
  • Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 5000/мм3)
  • Использование любых устройств с генерацией электрического тока, таких как кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор сердца.
  • Недавняя травма пищевода или хирургическое вмешательство
  • Известное наличие варикозного расширения вен пищевода
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Титрование ПДКВ

В этом интервенционном, кроссоверном, физиологическом исследовании рандомизация отсутствует. Все участники получат одинаковые процедуры в одном и том же порядке. Исследователи сравнят два уровня ПДКВ («PEEPARDSnet» и «PEEPLRM»).

Вмешательства:

  1. ПДКВ ARDSnet: мы выберем ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2 (ARDSnet).
  2. ПДКВ LRM: мы проведем маневр рекрутирования альвеол (LRM) и выберем ПДКВ на основе транспульмонального давления.
Процедура: PEEP ARDSnet
Настройки ПДКВ на основе таблицы низкого ПДКВ/высокого FiO2
Процедура: ПДКВ LRM
Маневр рекрутмента легких (LRM) с последующим PEEP под контролем транспульмонального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочее давление (см H2O)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования
Первичной конечной точкой этого исследования является описание давления в дыхательных путях (определяемого как давление плато минус ПДКВ) во время «ПДКВ ARDSnet» и «ПДКВ LRM».
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet») и 2 часа (этап C: «PEEP LRM») после начала процедур исследования

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность грудной клетки и легких (смH2O/л)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Этот исследовательский результат представляет собой эластичность дыхательной системы. Эластичность дыхательной системы (ERS = EL + ECW) представляет собой сумму эластичности легких (EL) и эластичности грудной клетки (ECW). Чтобы измерить ERS, нам потребуется давление в дыхательных путях (измеряется путем соединения эндотрахеальной трубки с датчиком давления) и плевральное давление (измеряется путем помещения пищеводного баллона, соединенного с датчиком давления, пищеводное давление является заменителем плеврального давления) .
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Мертвый космос (%)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Этот исследовательский результат представляет собой объем (в процентах) вдоха, который не участвует в газообмене. Измерение будет производиться с использованием технологии инфракрасного поглощения с помощью основного анализатора, расположенного дистальнее Y-образного элемента и подключенного к капнограмме.
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Функция правых отделов сердца (трансторакальная эхокардиография)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Газораспределение, газосодержание, объем легких в конце выдоха (по данным электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Согласование вентиляции/перфузии (с использованием электроимпедансной томографии)
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Артериальное и центральное венозное давление крови
Временное ограничение: 1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Исследовательский результат
1 час (этап A: «PEEP ARDSnet»), 2 часа (этап C: «PEEP LRM»), 24 часа и 48 часов после начала процедур исследования
Дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Исследовательский результат
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OLA-HEART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования PEEP ARDSnet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками