Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie otevřených plic, distribuce plynů a funkce pravého srdce u pacientů s ARDS

12. prosince 2025 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Strategie otevřených plic, distribuce plynu a funkce pravého srdce u pacientů s ARDS: Otevřené plíce jsou lepší srdce

Cílem této intervenční zkřížené studie u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je porovnat dvě techniky titrace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) týkající se: mechaniky dýchání, výměny plynů, změn v provzdušňování, ventilace/ perfuze odpovídající jeho vlivu na srdeční funkci, zejména pravé srdce (RH). Techniky titrace PEEP jsou: výběr PEEP na základě tabulky nízké PEEP/vysoké FiO2 ("PEEPARDSnet") a manévru náboru plic (LRM) plus titrace PEEPdec na základě nejlepší poddajnosti dýchacího systému ("PEEPLRM").

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávná velká observační studie publikovaná na JAMA ukázala, že syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je spojen s vysokou mortalitou a vyvinul se u 10,4 % z 29 144 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z 50 zemí na 5 kontinentech. Mechanická ventilace je základním kamenem léčby plic během ARDS. Plicní ochranná ventilace významně zlepšila výsledek ARDS. Stále však není jasné, jaká metoda by měla být použita pro výběr úrovní pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).

V současném návrhu studie vědci předpokládali, že když jsou plíce ARDS použitelné, manévr náboru plic (LRM) a titrace PEEP ("PEEPLRM") zlepšují přizpůsobení ventilace/perfuze a snižují pracovní zátěž pravého srdce ve srovnání se skutečným standardem péče. Výběr PEEP na základě tabulky nízkého PEEP/vysokého FiO2 ("PEEPARDSnet").

Vyšetřovatelé budou tuto hypotézu testovat v intervenční zkřížené studii.

50 pacientů s ARDS bude zařazeno do fyziologické a plicní a srdeční zobrazovací studie.

Protokol je rozdělen do následujících fází:

A) "PEEPARDSnet": nastavení PEEP podle tabulky ARDSnet (nízký PEEP/ vysoký FiO2)

B) Postup hodnocení náboru:

Nástroj P-V křivky (Hamiltonův ventilátor): vyhodnoťte schopnost náboru pacienta, ze tří kritérií musí být dvě pozitivní, aby bylo možné subjekt považovat za náborového: (1) Přítomnost nižšího inflexního bodu (2) Lineární poddajnost naměřená více než 2krát vyšší než dynamická poddajnost (3) Zvýšení objemu o více než 300 ml během sestupné větve PV křivky při stejném daném tlaku (20 cmH2O) (vlastnost hystereze).

C)"PEEPLRM": LRM plus PEEP dekrementální zkouška řízená nejlepší shodou. Odezva plic a srdce na „PEEPLRM“: porovnáme hodnotu hnacího tlaku (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) a transtorakální echokardiografie (TTE) s hodnotami na PEEPARDSnet. V případě zvýšeného DP a/nebo nového nástupu abnormálních hodnot na TTE obnovíme nastavení PEEPARDSnet během 48hodinové fáze sledování.

Před a po manévru náboru plic a dekrementální zkoušce PEEP shromáždíme:

  1. Mechanika dýchacího systému
  2. Objemy plic
  3. Výměna plynu
  4. Hemodynamické parametry
  5. Údaje o ventilaci a perfuzi elektrické impedanční tomografie (EIT).
  6. Transtorakální echokardiografické indexy funkce RH

Následná fáze:

Za 24 a 48 hodin, pokud subjekt nepředvedl negativní odpověď na „PEEPPLRM“, jak je popsáno výše, zopakujeme náborový manévr a dekrementální zkoušku PEEP a shromáždíme:

  1. Mechanika dýchacího systému (tj. jízdní tlak)
  2. Objemy plic
  3. Výměna plynu
  4. Hemodynamické parametry
  5. Údaje o ventilaci a perfuzi EIT
  6. Transtorakální echokardiografické indexy funkce RH

před a po zmíněném zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussets General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ARDS do 72 hodin po intubaci
  • Těžké až středně těžké ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) s PEEP>5 cmH2O
  • Přítomnost arteriální linie
  • Mezi 18 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo >180 mmHg navzdory použití vazopresorů nebo vazodilatátorů
  • Zvýšení vazopresorů za poslední dvě hodiny těsně před zařazením: více než 15 mcg/min pro noradrenalin a dopamin, více než 10 mcg/min pro adrenalin; a více než 50 mcg/min pro fenylefrin.
  • Pokročilé plicní onemocnění potvrzené nálezy na počítačové tomografii
  • Přítomnost nebo anamnéza pneumotoraxu
  • Těžká koagulopatie (INR ≥ 4)
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček ≤ 5 000/mm3)
  • Použití jakýchkoli zařízení s generováním elektrického proudu, jako je kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor
  • Nedávné trauma jícnu nebo operace
  • Známá přítomnost jícnových varixů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Titrace PEEP

V této intervenční, křížové, fyziologické studii nedochází k randomizaci. Všichni účastníci podstoupí stejné postupy ve stejném pořadí. Výzkumníci porovnají dvě hodnoty PEEP („PEEPARDSnet“ vs. „PEEPLRM“).

Intervence:

  1. PEEP ARDSnet: hodnotu PEEP zvolíme na základě tabulky nízkého PEEP/vysokého FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: provedeme manévr k otevření plic (LRM) a zvolíme PEEP na základě transpulmonálního tlaku.
Postup: PEEP ARDSnet
Nastavení PEEP na základě tabulky nízké PEEP/vysoké FiO2
Postup: PEEP LRM
Manévr náboru plic (LRM) následovaný PEEP řízeným transpulmonálním tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnací tlak (cmH2O)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet") a 2h (Fáze C: "PEEP LRM") po zahájení studijních procedur
Primárním cílovým parametrem této studie je popis hnacích tlaků v dýchacích cestách (definovaných jako tlak v plató minus PEEP) během „PEEP ARDSnet“ a „PEEP LRM“.
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet") a 2h (Fáze C: "PEEP LRM") po zahájení studijních procedur

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastans hrudní stěny a plic (cmH2O/L)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Tento výsledek průzkumu představuje elastanci dýchacího systému. Elastanance dýchacího systému (ERS = EL + ECW) je součtem elastance plic (EL) a elastance hrudní stěny (ECW). K měření ERS budeme potřebovat tlak v dýchacích cestách (měřený spojením endotracheální trubice s tlakovým snímačem) a pleurální tlak (měřený umístěním jícnového balónku spojeného s tlakovým snímačem, tlak v jícnu je náhradou za pleurální tlak) .
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Mrtvý prostor (%)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Tímto výsledkem průzkumu je objem (v procentech) dechu, který se neúčastní výměny plynů. Měření bude provedeno pomocí technologie infračervené absorpce pomocí hlavního analyzátoru umístěného distálně k Y kusu a připojeného ke kapnogramu.
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Funkce pravého srdce (transtorakální echokardiografie)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Průzkumný výsledek
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Distribuce plynu, obsah plynu, objem plic na konci výdechu (pomocí elektrické impedanční tomografie)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Průzkumný výsledek
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Přizpůsobení ventilace/perfuze (pomocí elektrické impedanční tomografie)
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Průzkumný výsledek
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Krevní arteriální a centrální žilní tlaky
Časové okno: 1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Průzkumný výsledek
1h (Fáze A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fáze C: "PEEP LRM"), 24h a 48h po začátku studijních procedur
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Průzkumný výsledek
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Průzkumný výsledek
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Průzkumný výsledek
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Průzkumný výsledek
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLA-HEART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na PEEP ARDSnet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení