Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungestrategi, gasfordeling og højre hjertefunktion hos ARDS-patienter

12. december 2025 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Åben lungestrategi, gasfordeling og højre hjertefunktion hos ARDS-patienter: en åben lunge er et bedre hjerte

Målet med denne interventionelle crossover-undersøgelse i intuberet og mekanisk ventileret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) patienter er at sammenligne to positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) titreringsteknikker vedrørende: respiratorisk mekanik, gasudveksling, ændringer i beluftning, ventilation/ perfusion, der matcher dens indvirkning på hjertefunktionen, især det højre hjerte (RH). PEEP-titreringsteknikkerne er: PEEP-udvælgelse baseret på lav PEEP/høj FiO2-tabel ("PEEPARDSnet") og lungerekrutteringsmanøvre (LRM) plus PEEPdec-titrering baseret på den bedste compliance af åndedrætssystemet ("PEEPPLRM").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt stort observationsstudie offentliggjort på JAMA viste, at akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er forbundet med høj dødelighed og udviklet sig hos 10,4 % af 29.144 patienter indlagt på intensivafdelingen fra 50 lande fordelt på 5 kontinenter. Mekanisk ventilation er hjørnestenen for lungebehandling under ARDS. Lungebeskyttende ventilation forbedrede ARDS-resultatet betydeligt. Det er dog stadig uklart, hvilken metode der skal bruges til at vælge niveauer af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).

I det nuværende undersøgelsesforslag antog forskerne, at når ARDS-lunger kan rekrutteres, forbedrer en lunge-rekruteringsmanøvre (LRM) og PEEP-titrering ("PEEPLRM") ventilation/perfusionsmatchning og reduceret højre hjerte-arbejdsbelastning sammenlignet med den faktiske standard for pleje PEEP valg baseret på lav PEEP/høj FiO2 tabel ("PEEPARDSnet").

Forskerne vil teste denne hypotese i en interventionel crossover-undersøgelse.

50 patienter med ARDS vil blive indskrevet i et fysiologisk og lunge- og hjertebilledundersøgelse.

Protokollen er opdelt i følgende faser:

A) "PEEPARDSnet": Indstilling af PEEP i henhold til ARDSnet-tabellen (lav PEEP/høj FiO2)

B) Rekrutterbarhedsvurderingssekvens:

P-V-kurveværktøj (Hamilton-ventilator): evaluer patientens rekrutteringsevne, blandt tre kriterier, to skal være positive for at betragte en forsøgsperson, der kan rekrutteres: (1) Tilstedeværelse af et lavere bøjningspunkt (2) Lineær compliance målt mere end 2 gange højere end den dynamiske compliance (3) Forøgelse i volumen på mere end 300 ml under den nedadgående del af PV-kurven ved det samme givet tryk (20 cmH2O) (hysterese-egenskab).

C)"PEEPLRM": LRM plus PEEP dekrementel prøve styret af bedste overensstemmelse. Lunge- og hjerterespons på "PEEPLRM": vi vil sammenligne drivtryksværdien (DP = Plateautryk - PEEP) og transthorax ekkokardiografi (TTE) med værdierne på PEEPARDSnet. Ved fremkomsten af ​​en øget DP og/eller ny indtræden af ​​unormale værdier ved TTE, vil vi genoptage PEEPARDSnet-indstillingerne i løbet af 48-timers opfølgningsfasen.

Før og efter lungerekrutteringsmanøvren og dekrementelle PEEP-forsøg indsamler vi:

  1. Åndedrætssystemets mekanik
  2. Lungevolumener
  3. Gasudveksling
  4. Hæmodynamiske parametre
  5. Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilation og perfusionsdata
  6. Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funktion

Opfølgningsfase:

Om 24 og 48 timer, hvis forsøgspersonen ikke gav et negativt svar på "PEEPLRM" som beskrevet ovenfor, vil vi gentage rekrutteringsmanøvren og den dekrementelle PEEP-forsøg, og vi vil indsamle:

  1. Åndedrætssystemmekanik (dvs. køretryk)
  2. Lungevolumener
  3. Gasudveksling
  4. Hæmodynamiske parametre
  5. EIT ventilation og perfusion data
  6. Transthorax ekkokardiografiske indekser for RH-funktion

før og efter førnævnte indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-diagnose inden for 72 timer efter intubation
  • Svær til moderat ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) med PEEP>5 cmH2O
  • Tilstedeværelse af en arteriel linje
  • Mellem 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller >180 mmHg trods brug af vasopressor eller vasodilatorer
  • Forøgelse af vasopressorer i løbet af de sidste to timer lige før tilmelding på: mere end 15 mcg/min for noradrenalin og dopamin, mere end 10 mcg/min for epinephrin; og mere end 50 mcg/min for phenylephrin.
  • Avanceret lungesygdom bekræftet af computertomografi fund
  • Tilstedeværelse eller historie af pneumothorax
  • Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal ≤ 5.000/mm3)
  • Brug af enhver enhed med elektrisk strømgenerering, såsom pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Nylig esophageal traume eller operation
  • Kendt tilstedeværelse af esophageal varicer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEEP-titrering

Der er ingen randomisering i denne interventionelle, crossover, fysiologiske undersøgelse. Alle deltagere vil modtage de samme procedurer i samme rækkefølge. Forskerne vil sammenligne to PEEP'er ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Interventioner:

  1. PEEP ARDSnet: vi vil vælge PEEP baseret på lav PEEP/høj FiO2-tabel (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: vi vil udføre en lungerekrutteringsmanøvre (LRM) og vælge PEEP baseret på transpulmonalt tryk.
Procedure: PEEP ARDSnet
PEEP-indstillinger baseret på tabellen med lav PEEP/høj FiO2
Procedure: PEEP LRM
En lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) efterfulgt af PEEP styret af transpulmonært tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk (cmH2O)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2 timer (Fase C: "PEEP LRM") efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at beskrive luftvejstrykket (defineret som Plateau Pressure minus PEEP) under "PEEP ARDSnet" og "PEEP LRM".
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet") og 2 timer (Fase C: "PEEP LRM") efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvægge og lungeelastancer (cmH2O/L)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Dette udforskende resultat repræsenterer åndedrætssystemets elastans. Åndedrætssystemets elastans (ERS = EL + ECW) er summen af ​​lungeelastancen (EL) og brystvæggen (ECW). For at måle ERS har vi brug for luftvejstryk (målt ved at forbinde endotracheal-røret med en tryktransducer) og pleuratryk (målt ved at placere en esophageal ballon forbundet til en tryktransducer, esophageal-trykket er et surrogat af pleuratrykket) .
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Død plads (%)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Dette undersøgende resultat er volumen (i procent) af et åndedræt, der ikke deltager i gasudveksling. Målingen vil blive foretaget ved hjælp af infrarød absorptionsteknologi af en mainstream-analysator, der er placeret distalt i forhold til Y-stykket og forbundet med et kapnogram.
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Højre hjertefunktion (transthorax ekkokardiografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Udforskende resultat
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Gasfordeling, gasindhold, slutekspiratorisk lungevolumen (ved hjælp af elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Udforskende resultat
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Ventilations-/perfusionsmatchning (ved hjælp af elektrisk impedanstomografi)
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Udforskende resultat
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Blodarterielle og centrale venetryk
Tidsramme: 1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Udforskende resultat
1 time (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 timer (Fase C: "PEEP LRM"), 24 timer og 48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Udforskende resultat
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
Udforskende resultat
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Udforskende resultat
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Udforskende resultat
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLA-HEART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med PEEP ARDSnet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger