Open longstrategie, gasdistributie en rechterhartfunctie bij ARDS-patiënten
Open longstrategie, gasdistributie en rechterhartfunctie bij ARDS-patiënten: een open long is een beter hart
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente grote observationele studie gepubliceerd op JAMA toonde aan dat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) geassocieerd is met hoge mortaliteit en zich ontwikkelde bij 10,4% van de 29.144 patiënten die op de intensive care werden opgenomen uit 50 landen op 5 continenten. Mechanische ventilatie is de hoeksteen voor longbehandeling tijdens ARDS. Longbeschermende beademing verbeterde de ARDS-uitkomst aanzienlijk. Het is echter nog steeds onduidelijk welke methode moet worden gebruikt om niveaus van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) te selecteren.
In het huidige onderzoeksvoorstel veronderstelden de onderzoekers dat, wanneer ARDS-longen rekruteerd kunnen worden, een longrekruteringsmanoeuvre (LRM) en PEEP-titratie ("PEEPLRM") de afstemming van ventilatie/perfusie verbeteren en de belasting van het rechterhart verminderen in vergelijking met de werkelijke zorgstandaard. PEEP-selectie op basis van lage PEEP/hoge FiO2-tabel ("PEEPARDSnet").
De onderzoekers zullen deze hypothese testen in een interventionele cross-over studie.
50 patiënten met ARDS zullen worden ingeschreven in een fysiologische en long- en hartbeeldvormingsstudie.
Het protocol is verdeeld in de volgende fasen:
A) "PEEPARDSnet": PEEP instellen volgens de ARDSnet-tabel (lage PEEP/ hoge FiO2)
B) Wervingsvolgorde beoordeling:
P-V-curvetool (Hamilton-ventilator): evalueer de rekruteringsmogelijkheden van patiënten, van drie criteria moeten er twee positief zijn om een proefpersoon rekruteringswaardig te achten: (1) Aanwezigheid van een lager buigpunt (2) Lineaire compliantie gemeten meer dan 2 keer hoger dan de dynamische compliantie (3) Toename van het volume met meer dan 300 ml tijdens het dalende deel van de PV-curve bij dezelfde gegeven druk (20 cmH2O) (Hysterese-eigenschap).
C) "PEEPLRM": LRM plus PEEP decrementele proef geleid door de beste therapietrouw. Long- en hartrespons op "PEEPLRM": we zullen de drijvende druk (DP) -waarde (DP = Plateaudruk - PEEP) en transthoracale echocardiografie (TTE) vergelijken met de waarden op PEEPARDSnet. In het geval van een verhoogde DP en/of een nieuw begin van abnormale waarden bij de TTE, zullen we de PEEPARDSnet-instellingen hervatten tijdens de follow-upfase van 48 uur.
Voor en na de longrekruteringsmanoeuvre en decrementele PEEP-studie verzamelen we:
- Mechanica van het ademhalingssysteem
- Longvolumes
- Gasuitwisseling
- Hemodynamische parameters
- Elektrische impedantietomografie (EIT) beademings- en perfusiegegevens
- Transthoracale echocardiografische indices van RH-functie
Vervolgfase:
Als de proefpersoon binnen 24 en 48 uur geen negatief antwoord heeft gegeven op "PEEPLRM" zoals hierboven beschreven, zullen we de rekruteringsmanoeuvre en de decrementele PEEP-proef herhalen en verzamelen we:
- Ademhalingssysteem mechanica (d.w.z. drijvende druk)
- Longvolumes
- Gasuitwisseling
- Hemodynamische parameters
- EIT ventilatie- en perfusiegegevens
- Transthoracale echocardiografische indices van RH-functie
voor en na bovengenoemde ingreep.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS-diagnose binnen 72 uur na intubatie
- Ernstige tot matige ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) met PEEP>5 cmH2O
- Aanwezigheid van een arteriële lijn
- Tussen 18 en 85 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of >180 mmHg ondanks het gebruik van vasopressoren of vasodilatatoren
- Toename van vasopressoren in de afgelopen twee uur vlak voor opname van: meer dan 15 mcg/min voor noradrenaline en dopamine, meer dan 10 mcg/min voor epinefrine; en meer dan 50 mcg/min voor fenylefrine.
- Gevorderde longziekte bevestigd door bevindingen van computertomografie
- Aanwezigheid of geschiedenis van pneumothorax
- Ernstige coagulopathie (INR ≥ 4)
- Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≤ 5.000/mm3)
- Gebruik van apparaten die elektrische stroom opwekken, zoals een pacemaker of interne hartdefibrillator
- Recent slokdarmtrauma of operatie
- Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEP-titratie
Er is geen randomisatie in deze interventionele, crossover, fysiologische studie. Alle deelnemers zullen dezelfde procedures in dezelfde volgorde ontvangen. De onderzoekers zullen twee PEEP-niveaus vergelijken ("PEEPARDSnet" versus "PEEPLRM"). Interventies:
|
PEEP-instellingen gebaseerd op de lage PEEP/hoge FiO2-tabel
Een longrekruteringsmanoeuvre (LRM) gevolgd door PEEP geleid door transpulmonale druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drijfdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet") en 2 uur (Fase C: "PEEP LRM") na het begin van de studieprocedures
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het beschrijven van de druk van de luchtwegen (gedefinieerd als plateaudruk minus PEEP) tijdens "PEEP ARDSnet" en "PEEP LRM".
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet") en 2 uur (Fase C: "PEEP LRM") na het begin van de studieprocedures
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstwand- en longelastieken (cmH2O/L)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Deze verkennende uitkomst vertegenwoordigt de elasticiteit van het ademhalingssysteem.
De elasticiteit van het ademhalingssysteem (ERS = EL + ECW) is de som van de elasticiteit van de longen (EL) en de elasticiteit van de borstwand (ECW).
Om ERS te meten, hebben we luchtwegdruk nodig (gemeten door de endotracheale tube te verbinden met een druktransducer) en pleurale druk (gemeten door een slokdarmballon te plaatsen die is aangesloten op een druktransducer, de slokdarmdruk is een surrogaat van de pleurale druk) .
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Lege ruimte (%)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Deze verkennende uitkomst is het volume (als een percentage) van een ademhaling die niet deelneemt aan gasuitwisseling. De meting wordt gedaan met behulp van infraroodabsorptietechnologie door een mainstream-analysator die distaal van het Y-stuk is geplaatst en is aangesloten op een capnogram.
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Rechterhartfunctie (transthoracale echocardiografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Verkennende uitkomst
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Gasdistributie, gasinhoud, eind-expiratoir longvolume (met behulp van elektrische impedantietomografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Verkennende uitkomst
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Ventilatie/perfusie-matching (met behulp van elektrische impedantietomografie)
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Verkennende uitkomst
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Bloed arteriële en centraal veneuze druk
Tijdsspanne: 1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
Verkennende uitkomst
|
1 uur (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2 uur (Fase C: "PEEP LRM"), 24 uur en 48 uur na het begin van de onderzoeksprocedures
|
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verkennende uitkomst
|
28 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verkennende uitkomst
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verkennende uitkomst
|
28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verkennende uitkomst
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):980. doi: 10.1056/NEJMc1400293. No abstract available.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Maggiore SM, Jonson B, Richard JC, Jaber S, Lemaire F, Brochard L. Alveolar derecruitment at decremental positive end-expiratory pressure levels in acute lung injury: comparison with the lower inflection point, oxygenation, and compliance. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):795-801. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2006071.
- Demory D, Arnal JM, Wysocki M, Donati S, Granier I, Corno G, Durand-Gasselin J. Recruitability of the lung estimated by the pressure volume curve hysteresis in ARDS patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2019-25. doi: 10.1007/s00134-008-1167-8. Epub 2008 Jun 25.
- Ashbaugh DG, Bigelow DB, Petty TL, Levine BE. Acute respiratory distress in adults. Lancet. 1967 Aug 12;2(7511):319-23. doi: 10.1016/s0140-6736(67)90168-7. No abstract available.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Fumagalli J, Berra L, Zhang C, Pirrone M, Santiago RRS, Gomes S, Magni F, Dos Santos GAB, Bennett D, Torsani V, Fisher D, Morais C, Amato MBP, Kacmarek RM. Transpulmonary Pressure Describes Lung Morphology During Decremental Positive End-Expiratory Pressure Trials in Obesity. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1374-1381. doi: 10.1097/CCM.0000000000002460.
- Pirrone M, Fisher D, Chipman D, Imber DA, Corona J, Mietto C, Kacmarek RM, Berra L. Recruitment Maneuvers and Positive End-Expiratory Pressure Titration in Morbidly Obese ICU Patients. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):300-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001387.
- Kacmarek RM, Villar J, Sulemanji D, Montiel R, Ferrando C, Blanco J, Koh Y, Soler JA, Martinez D, Hernandez M, Tucci M, Borges JB, Lubillo S, Santos A, Araujo JB, Amato MB, Suarez-Sipmann F; Open Lung Approach Network. Open Lung Approach for the Acute Respiratory Distress Syndrome: A Pilot, Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):32-42. doi: 10.1097/CCM.0000000000001383.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Lachmann B. Open Lung in ARDS. Minerva Anestesiol. 2002 Sep;68(9):637-42; discussion 640, 643. No abstract available.
- Pinsky MR. My paper 20 years later: Effect of positive end-expiratory pressure on right ventricular function in humans. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):935-41. doi: 10.1007/s00134-014-3294-8. Epub 2014 Apr 24.
- Lansdorp B, Hofhuizen C, van Lavieren M, van Swieten H, Lemson J, van Putten MJ, van der Hoeven JG, Pickkers P. Mechanical ventilation-induced intrathoracic pressure distribution and heart-lung interactions*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1983-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000000345.
- Matamis D, Lemaire F, Harf A, Brun-Buisson C, Ansquer JC, Atlan G. Total respiratory pressure-volume curves in the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1984 Jul;86(1):58-66. doi: 10.1378/chest.86.1.58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- OLA-HEART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom
-
NCT07550218Nog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
NCT07646028Nog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
NCT07439848WervingAcute respiratory distress syndrome
-
NCT07402174Nog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
NCT07202299Werving
-
NCT07413978Werving
-
NCT07289711Werving
-
NCT07284888Werving
-
NCT07171632Nog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
NCT07567768Nog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Klinische onderzoeken op PEEP ARDSnet
-
NCT00813371IngetrokkenAdemhalingsfalen | Trauma | Acute respiratory distress syndrome | Acuut longletsel
-
NCT05024500VoltooidAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)
-
NCT03657082BeëindigdChronische obstructieve longziekte
-
NCT02365038VoltooidAcute respiratory distress syndrome
-
NCT03660085Voltooid
-
NCT06820918Actief, niet wervendBronchiëctasie Volwassene
-
NCT04828837BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatie