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Strategia del polmone aperto, distribuzione del gas e funzione del cuore destro nei pazienti con ARDS

12 dicembre 2025 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Strategia del polmone aperto, distribuzione del gas e funzione del cuore destro nei pazienti con ARDS: un polmone aperto è un cuore migliore

L'obiettivo di questo studio crossover interventistico, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) intubati e ventilati meccanicamente, è confrontare due tecniche di titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) relative a: meccanica respiratoria, scambio di gas, variazioni di aerazione, ventilazione/ perfusione corrispondente al suo impatto sulla funzione cardiaca, in particolare il cuore destro (RH). Le tecniche di titolazione della PEEP sono: selezione della PEEP basata sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet") e manovra di reclutamento polmonare (LRM) più titolazione della PEEPdec basata sulla migliore compliance del sistema respiratorio ("PEEPLRM").

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un recente ampio studio osservazionale pubblicato su JAMA ha mostrato che la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata a un'elevata mortalità e si è sviluppata nel 10,4% di 29.144 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva da 50 paesi in 5 continenti. La ventilazione meccanica è la pietra angolare per il trattamento polmonare durante l'ARDS. La ventilazione protettiva polmonare ha migliorato significativamente l'esito dell'ARDS. Tuttavia, non è ancora chiaro quale metodo utilizzare per selezionare i livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

Nell'attuale proposta di studio, i ricercatori hanno ipotizzato che, quando i polmoni ARDS sono reclutabili, una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e la titolazione PEEP ("PEEPLRM") migliorano la corrispondenza ventilazione/perfusione e diminuiscono il carico di lavoro del cuore destro rispetto all'attuale standard di cura Selezione della PEEP basata sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta ("PEEPARDSnet").

Gli investigatori verificheranno questa ipotesi in uno studio crossover interventistico.

50 pazienti con ARDS saranno arruolati in uno studio di imaging fisiologico e polmonare e cardiaco.

Il protocollo si articola nelle seguenti fasi:

A) "PEEPARDSnet": impostazione della PEEP secondo la tabella ARDSnet (bassa PEEP/ alta FiO2)

B) Sequenza della valutazione di reclutabilità:

Strumento curva P-V (ventilatore Hamilton): valutare l'arruolamento del paziente, tra i tre criteri, due devono essere positivi per considerare un soggetto reclutabile: (1) Presenza di un punto di flessione inferiore (2) Compliance lineare misurata più di 2 volte superiore alla compliance dinamica (3) Aumento di volume di oltre 300 ml durante il ramo discendente della curva PV alla stessa data pressione (20 cmH2O) (proprietà di isteresi).

C)"PEEPLRM": prova decrementale LRM più PEEP guidata dalla migliore compliance. Risposta polmonare e cardiaca a "PEEPLRM": confronteremo il valore della driving pressure (DP) (DP = Plateau pressure - PEEP) e l'ecocardiografia transtoracica (TTE) con i valori di PEEPARDSnet. In caso di aumento della DP e/o nuova insorgenza di valori anomali al TTE, riprenderemo le impostazioni PEEPARDSnet durante la fase di follow-up di 48 ore.

Prima e dopo la manovra di reclutamento polmonare e la prova PEEP decrementale, raccoglieremo:

  1. Meccanica del sistema respiratorio
  2. Volumi polmonari
  3. Lo scambio di gas
  4. Parametri emodinamici
  5. Dati di ventilazione e perfusione della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
  6. Indici ecocardiografici transtoracici della funzione RH

Fase di follow-up:

Tra 24 e 48 ore, se il soggetto non ha presentato una risposta negativa a "PEEPLRM" come sopra descritto, ripeteremo la manovra di reclutamento e la prova di PEEP decrementale e raccoglieremo:

  1. Meccanica del sistema respiratorio (es. pressione di guida)
  2. Volumi polmonari
  3. Lo scambio di gas
  4. Parametri emodinamici
  5. Dati di ventilazione e perfusione EIT
  6. Indici ecocardiografici transtoracici della funzione RH

prima e dopo il suddetto intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussets General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS entro 72 ore dall'intubazione
  • ARDS da grave a moderata (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg) con PEEP>5 cmH2O
  • Presenza di una linea arteriosa
  • Tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica persistente < 90 mmHg e/o >180 mmHg nonostante l'uso di vasopressori o vasodilatatori
  • Incremento dei vasopressori nelle ultime due ore appena prima dell'arruolamento di: più di 15 mcg/min per noradrenalina e dopamina, più di 10 mcg/min per epinefrina; e più di 50 mcg/min per la fenilefrina.
  • Malattia polmonare avanzata confermata dai risultati della tomografia computerizzata
  • Presenza o anamnesi di pneumotorace
  • Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
  • Trombocitopenia grave (conta piastrinica ≤ 5.000/mm3)
  • Utilizzo di qualsiasi dispositivo con generazione di corrente elettrica come pacemaker o defibrillatore cardiaco interno
  • Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
  • Presenza nota di varici esofagee
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titolazione della PEEP

Non c'è randomizzazione in questo studio interventistico, crossover, fisiologico. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse procedure nello stesso ordine. Gli investigatori confronteranno due livelli di PEEP ("PEEPARDSnet" vs. "PEEPLRM").

Interventi:

  1. PEEP ARDSnet: selezioneremo il PEEP basandoci sulla tabella a basso PEEP/alto FiO2 (ARDSnet).
  2. PEEP LRM: eseguiremo una manovra di reclutamento polmonare (LRM) e selezioneremo il PEEP in base alla pressione transpulmonare.
Procedura: PEEP ARDSnet
Impostazioni PEEP basate sulla tabella PEEP bassa/FiO2 alta
Procedura: PEEP LRM
Una manovra di reclutamento polmonare (LRM) seguita da PEEP guidata dalla pressione transpolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida (cmH2O)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") dopo l'inizio delle procedure dello studio
L'endpoint primario di questo studio è descrivere le pressioni di guida delle vie aeree (definite come Plateau Pressure meno PEEP) durante "PEEP ARDSnet" e "PEEP LRM".
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet") e 2h (Fase C: "PEEP LRM") dopo l'inizio delle procedure dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanze della parete toracica e del polmone (cmH2O/L)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Questo risultato esplorativo rappresenta l'elastanza del sistema respiratorio. L'elastanza del sistema respiratorio (ERS = EL + ECW) è la somma dell'elastanza del polmone (EL) e dell'elastanza della parete toracica (ECW). Per misurare l'ERS avremo bisogno della pressione delle vie aeree (misurata collegando il tubo endotracheale con un trasduttore di pressione) e della pressione pleurica (misurata posizionando un palloncino esofageo collegato a un trasduttore di pressione, la pressione esofagea è un surrogato della pressione pleurica) .
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Spazio morto (%)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Questo risultato esplorativo è il volume (in percentuale) di un respiro che non partecipa allo scambio gassoso. La misurazione sarà effettuata utilizzando la tecnologia di assorbimento dell'infrarosso da un analizzatore mainstream posizionato distalmente al pezzo Y e collegato a un capnogramma.
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Funzione del cuore destro (ecocardiografia transtoracica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Distribuzione del gas, contenuto di gas, volume polmonare di fine espirazione (utilizzando la tomografia a impedenza elettrica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Corrispondenza ventilazione/perfusione (utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica)
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Pressione sanguigna arteriosa e venosa centrale
Lasso di tempo: 1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Risultato esplorativo
1h (Fase A: "PEEP ARDSnet"), 2h (Fase C: "PEEP LRM"), 24h e 48h dopo l'inizio delle procedure dello studio
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato esplorativo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberta De Santis Santiago, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLA-HEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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