Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование реакций мозга для улучшения функции мышц бедра после реконструкции передней крестообразной связки

25 ноября 2025 г. обновлено: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Оперантное обусловливание двигательных вызванных ответов для улучшения функции четырехглавой мышцы у лиц с реконструкцией передней крестообразной связки

Целью этого исследования является изучение того, можно ли улучшить слабость мышц бедра и отсутствие мышечной активации, которые сопровождают травму передней крестообразной связки, с помощью формы умственного обучения и поощрения, известной как оперантное кондиционирование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Слабость мышц бедра является частым результатом после травмы передней крестообразной связки (ПКС) и операции по реконструкции. Таким образом, уменьшение слабости мышц бедра после травмы передней крестообразной связки и реконструктивной хирургии важно, поскольку четырехглавая мышца действует как амортизатор, защищающий коленный сустав. Если в четырехглавой мышце присутствует значительная слабость, колено подвергается повышенным нагрузкам, что часто приводит к дегенерации структур сустава, что приводит к остеоартрозу. Таким образом, важно исследовать методы активации и силовой реабилитации четырехглавой мышцы. Это исследование проводится, чтобы узнать, можно ли улучшить слабость мышц бедра и отсутствие мышечной активации, которые сопровождают травму передней крестообразной связки, путем кондиционирования мозговых реакций (вызванных неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляцией) с использованием формы обучения, называемой оперантным обусловливанием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chandramouli Krishnan, PhD
  • Номер телефона: 734.936.4031
  • Электронная почта: mouli@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riann Palmieri-Smith, PhD
  • Номер телефона: 734-615-3154
  • Электронная почта: riannp@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-45 лет
  • перенес острый, полный разрыв передней крестообразной связки
  • перенесли реконструктивную операцию ПКС
  • готовность участвовать в тестировании и последующем наблюдении, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • перенесли предыдущую травму передней крестообразной связки;
  • перенесли ранее серьезную операцию на любом колене;
  • имеют в анамнезе недавнюю серьезную травму колена (кроме передней крестообразной связки) или перелом нижней конечности;
  • имеют историю неконтролируемого диабета или гипертонии;
  • быть беременной или планировать беременность;
  • иметь металлические имплантаты в голове;
  • имеют электронные устройства в ухе или сердце (например, кохлеарные имплантаты или кардиостимуляторы);
  • необъяснимые повторяющиеся головные боли;
  • имеют недавнюю историю судорог;
  • принимать препараты, снижающие судорожный порог;
  • в анамнезе повторяющиеся обмороки;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оперантного кондиционирования
Участники будут проходить тренировку оперантного кондиционирования и одиночную импульсную транскраниальную магнитную стимуляцию 2-3 раза в неделю в течение примерно 8 недель.
Поведенческий: Оперантного кондиционирования
Активное поощрение и обратная связь для усиления двигательной вызванной реакции при стимуляции.
Устройство: Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция для получения двигательной реакции четырехглавой мышцы бедра.
Экспериментальный: Контроль
Участники будут получать одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию 2-3 раза в неделю в течение примерно 8 недель без обучения оперантному формированию.
Поведенческий: Контроль
Отсутствие активного поощрения и обратной связи для усиления двигательной вызванной реакции при стимуляции.
Устройство: Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция для получения двигательной реакции четырехглавой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения силы четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Улучшения в силе четырехглавой мышцы от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в произвольной активации
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Произвольную активацию измеряют с помощью метода электрического наложения. Улучшения в произвольной активации от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после начала вмешательства (средняя оценка)
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Улучшения в силе четырехглавой мышцы от исходного уровня до середины вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Приблизительно через 4 недели после начала вмешательства (средняя оценка)
Изменения средней точки произвольной активации, измеряемые процентным дефицитом активации
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после начала вмешательства (средняя оценка)
Произвольную активацию измеряют с помощью метода электрического наложения. Улучшения в произвольной активации от исходного уровня до середины вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Приблизительно через 4 недели после начала вмешательства (средняя оценка)
Изменения показателей двигательной корковой возбудимости
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Моторная корковая возбудимость будет измеряться с использованием протоколов транскраниальной магнитной стимуляции с одиночным и парным импульсом. Улучшения двигательной корковой возбудимости от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) будет измеряться с помощью анкеты KOOS, которая представляет собой самостоятельный опрос функции колена по пяти доменам: боль, симптомы, повседневная деятельность, функция спорта и отдыха, а также качество коленного сустава. жизнь (баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы, а 100 — на отсутствие симптомов). Улучшения KOOS от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Изменения в баллах Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) будет измеряться с использованием формы субъективной оценки коленного сустава IKDC, которая представляет собой опрос самооценки уровня функционирования коленного сустава в различных областях (баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы, а 100 указывает на крайние симптомы). симптомы отсутствуют). Улучшения в баллах IKDC от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Изменения в шкале Lysholm Knee Score
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Оценка колена Lysholm будет измеряться с использованием шкалы Lysholm Knee Scoring Scale, которая представляет собой опросник, который оценивает функцию колена после консервативного или хирургического лечения повреждений связок колена на основе действий, требующих движения колена (баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы и 100 указывает на отсутствие симптомов). Улучшения по шкале Lysholm от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Изменения в рейтинге активности Тегнера
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Оценка активности Тегнера будет измеряться с использованием шкалы уровня активности Тегнера, которая представляет собой самооценку уровня активности (баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие активности из-за проблем с коленом, а 10 указывает на чрезвычайно активный в соревновательных видах спорта). Улучшения в балле активности Тегнера от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Изменения в рейтинге активности Маркса
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после начала вмешательства
Оценка активности Маркса будет измеряться с использованием шкалы оценки активности Маркса, которая представляет собой оцениваемую шкалу самооценки, предназначенную для измерения уровня физической активности субъекта в четырех различных категориях: бег, резка, замедление и поворот (баллы варьируются от 0 до 16). , где 0 указывает на очень низкую активность [< одного раза в месяц] из-за проблем с коленями, а 16 указывает на очень высокую активность [> 4 раз в неделю] в четырех категориях). Улучшения в балле активности Маркса от исходного уровня до конца вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами.
Примерно через 8 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chandramouli Krishnan, PhD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00130845
  • P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками