Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava mozkových reakcí pro zlepšení funkce stehenního svalu po rekonstrukci předního zkříženého vazu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Operační kondice motoricky vyvolaných reakcí ke zlepšení funkce kvadricepsu u jedinců s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

Účelem této studie je prozkoumat, zda lze slabost stehenních svalů a nedostatek svalové aktivace, který doprovází poranění ACL, zlepšit formou mentálního koučování a povzbuzování, známé jako operantní kondicionování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slabost stehenních svalů je běžným výsledkem po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukční operaci. Snížení slabosti stehenních svalů po poranění ACL a rekonstrukční operaci je proto důležité, protože čtyřhlavé svaly fungují jako tlumiče nárazů, které chrání kolenní kloub. Pokud je přítomna výrazná slabost v kvadricepsu, je koleno vystaveno zvýšeným silám a často vede k degeneraci struktur v kloubu vedoucí k osteoartróze. Proto je důležité prozkoumat metody aktivace a silové rehabilitace čtyřhlavého svalu stehenního. Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda slabost stehenních svalů a nedostatečná svalová aktivace, která doprovází poranění ACL, lze zlepšit kondicionováním mozkových reakcí (vyvolaných neinvazivní transkraniální magnetickou stimulací) pomocí formy tréninku nazývané operantní kondicionování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chandramouli Krishnan, PhD
  • Telefonní číslo: 734.936.4031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Riann Palmieri-Smith, PhD
  • Telefonní číslo: 734-615-3154
  • E-mail: riannp@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let
  • utrpěl akutní, úplnou rupturu ACL
  • podstoupili rekonstrukční operaci ACL
  • ochotu podílet se na testování a následné kontrole, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • utrpěli předchozí zranění ACL;
  • podstoupili předchozí velkou operaci kteréhokoli kolena;
  • mít v anamnéze nedávné významné poranění kolena (jiné než ACL) nebo zlomeninu dolní končetiny;
  • máte v anamnéze nekontrolovaný diabetes nebo hypertenzi;
  • být těhotná nebo plánujete otěhotnět;
  • mít kovové implantáty v hlavě;
  • mít v uchu nebo srdci elektronická zařízení (např. kochleární implantáty nebo kardiostimulátory);
  • mít nevysvětlitelné opakující se bolesti hlavy;
  • mít nedávnou anamnézu záchvatů;
  • užívat léky, které snižují práh záchvatů;
  • mít v minulosti opakované mdloby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operační kondicionování
Účastníci absolvují operantní kondiční trénink a jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci 2-3x týdně po dobu asi 8 týdnů.
Behaviorální: Operační kondicionování
Aktivní povzbuzování a zpětná vazba ke zvýšení motorické reakce při stimulaci.
Přístroj: Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace k vyvolání motoricky vyvolané reakce čtyřhlavého svalu stehenního.
Experimentální: Řízení
Účastníci budou dostávat jednorázovou transkraniální magnetickou stimulaci 2-3krát týdně po dobu asi 8 týdnů bez operantního kondičního tréninku.
Behaviorální: Řízení
Absence aktivního povzbuzování a zpětné vazby ke zvýšení motorické evokované reakce při stimulaci.
Přístroj: Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace k vyvolání motoricky vyvolané reakce čtyřhlavého svalu stehenního.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po zahájení intervence
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí izokinetického dynamometru. Zlepšení síly kvadricepsu od základní linie do konce intervence bude hodnoceno a porovnáno mezi skupinami.
Přibližně 8 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dobrovolné aktivaci
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po zahájení intervence
Dobrovolná aktivace bude měřena pomocí techniky elektrické superpozice. Zlepšení dobrovolné aktivace od výchozího stavu do konce intervence budou hodnocena a porovnávána mezi skupinami.
Přibližně 8 týdnů po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly středního kvadricepsu
Časové okno: Přibližně 4 týdny po začátku intervence (střední bodové hodnocení)
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí izokinetického dynamometru. Zlepšení síly kvadricepsu od základní linie do středního bodu intervence bude hodnoceno a porovnáno mezi skupinami.
Přibližně 4 týdny po začátku intervence (střední bodové hodnocení)
Změny ve střední dobrovolné aktivaci měřené procentuálním aktivačním deficitem
Časové okno: Přibližně 4 týdny po začátku intervence (střední bodové hodnocení)
Dobrovolná aktivace bude měřena pomocí techniky elektrické superpozice. Zlepšení v dobrovolné aktivaci od výchozího bodu do středního bodu intervence budou posouzena a porovnána mezi skupinami.
Přibližně 4 týdny po začátku intervence (střední bodové hodnocení)
Změny v měření motorické kortikální excitability
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Motorická kortikální excitabilita bude měřena pomocí protokolů transkraniální magnetické stimulace s jedním a párovým pulzem. Zlepšení motorické kortikální excitability od výchozího stavu do konce intervence bude hodnoceno a porovnáváno mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude měřeno pomocí dotazníku KOOS, což je samoobslužný průzkum funkce kolena v pěti doménách: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita kolenního kloubu. život (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémní příznaky a 100 znamená žádné příznaky). Zlepšení KOOS od výchozího stavu do konce intervence budou hodnocena a porovnávána mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Změny ve skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bude měřeno pomocí formuláře subjektivního hodnocení kolena IKDC, což je průzkum úrovně funkčnosti kolena hlášené v různých doménách (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje extrémní příznaky a 100 označuje žádné příznaky). Zlepšení skóre IKDC od výchozího stavu do konce intervence bude hodnoceno a porovnáno mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Změny v Lysholm Knee Score
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Lysholmovo kolenní skóre bude měřeno pomocí Lysholm Knee Scoring Scale, což je dotazník, který hodnotí funkci kolena po konzervativně nebo chirurgicky léčených poraněních kolenních vazů na základě činností, které vyžadují pohyb kolena (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje extrémní příznaky a 100 indikující žádné příznaky). Zlepšení Lysholmova skóre od výchozího stavu do konce intervence bude hodnoceno a porovnáváno mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Změny ve skóre aktivity Tegner
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Skóre aktivity Tegner bude měřeno pomocí stupnice Tegner Activity Level scale, což je samonahlášená míra úrovně aktivity (skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu kvůli problémům s koleny a 10 znamená extrémně aktivní v soutěžních sportech). Zlepšení Tegnerova skóre aktivity od výchozího stavu do konce intervence bude posouzeno a porovnáno mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Změny v hodnocení Marxovy aktivity
Časové okno: Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence
Marxovo skóre hodnocení aktivity bude měřeno pomocí Marxovy škály hodnocení aktivity, což je samohodnotící škála navržená k měření úrovně fyzické aktivity subjektu ve čtyřech různých kategoriích: běh, řezání, zpomalení a otáčení (skóre se pohybuje od 0 do 16 , přičemž 0 znamená velmi nízkou aktivitu [< jednou za měsíc] kvůli problémům s kolenem a 16 znamená velmi vysokou aktivitu [> 4krát za týden] ve čtyřech kategoriích). Zlepšení skóre aktivity podle Marxe od výchozího stavu do konce intervence bude posouzeno a porovnáno mezi skupinami.
Přibližně po 8 týdnech od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00130845
  • P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení