Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое исследование и пембролизумаб при метастатическом раке молочной железы (Breast-48)

21 января 2026 г. обновлено: Patrick Dillon, MD

Фокусированная ультразвуковая терапия для увеличения презентации антигена и иммуноспецифичности терапии ингибиторами контрольных точек с пембролизумабом при метастатическом раке молочной железы

В этом пилотном исследовании оценивается использование высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) в сочетании с пембролизумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Половина участников будет рандомизирована для получения первой дозы пембролизумаба после HIFU, а половина участников будет рандомизирована для получения первой дозы пембролизумаба до HIFU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (резюме):

  • Гистологически подтвержденный метастатический или неоперабельный рак молочной железы
  • Любой рецепторный статус (рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, рецептор HER2). Пациенты с HR+ также больше не должны быть кандидатами на гормональную терапию. Пациенты с HER2+ должны были прогрессировать или больше не быть кандидатами на доступную HER2-направленную терапию. Гормональную терапию необходимо прекратить до 1-го дня лечения.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одну предшествующую линию терапии рака молочной железы в условиях метастазирования.
  • Пациенты должны иметь доступное поражение груди/грудной стенки/подмышечной впадины, которое ранее не подвергалось термической абляции. Предшествующее облучение молочной железы допустимо, если поражение рецидивировало или увеличилось после облучения.
  • Пациенты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение в груди/грудной стенке/подмышечной впадине, которое поддается применению сфокусированного ультразвука высокой интенсивности:
  • Пациенты должны быть готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения.
  • Статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
  • Адекватная функция органов

Критерии исключения (резюме):

  • Пациенты, в настоящее время участвующие и получающие исследуемую терапию, или пациенты, которые участвовали в исследовании исследуемого агента и получали исследуемую терапию или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  • Пациенты с диагнозом иммунодефицита, пациенты, получающие системную стероидную терапию или пациенты, получавшие любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
  • Пациенты с известной историей активного туберкулеза
  • Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Предварительное введение противораковых моноклональных антител (мАт) в течение 4 недель до начала исследования. 1-й день. Исключаются пациенты, которые не выздоровели (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до исследования. День 1. Пациенты, которые не выздоровели (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Беременность
  • Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом в течение предшествующих 24 недель.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получение живой вакцины в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
  • HIFU нельзя применять к груди с имплантом. Область за пределами груди может быть нацелена, если целевая область находится на расстоянии не менее 10 мм от имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: 1-я доза пембролизумаба после HIFU
Пембролизумаб (200 мг) вводится внутривенно в дни 22, 43, 64, затем в день 1 каждого последующего 3-недельного цикла. Фокусированная ультразвуковая абляция опухоли в день 15. Высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая абляция будет направлена на 50% опухоли, до 3 кубических сантиметров.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (200 мг)
Другие имена:
  • Кейтруда
Устройство: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
Абляция будет нацелена на 50% опухоли, до 3 кубических сантиметров
Экспериментальный: Группа B: 1-я доза пембролизумаба перед HIFU
Пембролизумаб (200 мг) внутривенно, дни 1, 22, 43, 64, затем день 1 каждого последующего 3-недельного цикла. Фокусированная ультразвуковая абляция опухоли день 15. Высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая абляция будет направлена на 50% опухоли, до 3 кубических сантиметров.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб (200 мг)
Другие имена:
  • Кейтруда
Устройство: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
Абляция будет нацелена на 50% опухоли, до 3 кубических сантиметров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли CD8+ опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Сколько из иммунных клеток внутри опухоли относятся к конкретному типу Т-клеток-«киллеров»
исходный уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений пембролизумаба и HIFU
Временное ограничение: С даты рандомизации в течение 30 дней после прекращения лечения
Токсичность комбинации пембролизумаба и HIFU
С даты рандомизации в течение 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Patrick Dillon, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19900

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками