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Ultrassom Focalizado e Pembrolizumabe no Câncer de Mama Metastático (Breast-48)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Patrick Dillon, MD

Terapia de Ultrassom Focada para Aumentar a Apresentação de Antígenos e Especificidade Imunológica da Terapia Inibidora de Checkpoint com Pembrolizumabe em Câncer de Mama Metastático

Este estudo piloto avalia o uso de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) combinado com pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama metastático. Metade dos participantes será randomizada para receber a primeira dose de pembrolizumab após HIFU e metade dos participantes será randomizada para receber sua primeira dose de pembrolizumab antes de HIFU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (resumo):

  • Câncer de mama metastático ou irressecável confirmado histologicamente
  • Qualquer status do receptor (receptor de estrogênio, receptor de progesterona, receptor HER2). Os pacientes que são HR+ também não devem mais ser candidatos à terapia hormonal. Os pacientes que são HER2+ devem ter progredido ou não serem mais candidatos à terapia direcionada a HER2 disponível. A terapia hormonal deve ser interrompida antes do primeiro dia de tratamento.
  • Os pacientes devem ter tido pelo menos uma linha anterior de terapia para câncer de mama no cenário metastático.
  • Os pacientes devem ter uma lesão acessível na mama/parede torácica/axila que não tenha sido previamente ablacionada termicamente. A irradiação prévia da mama é aceitável se a lesão tiver recorrido ou crescido após a radiação.
  • Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo na mama/parede torácica/axila passível de aplicação de ultrassom focalizado de alta intensidade:
  • Os pacientes devem estar dispostos a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral.
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
  • Função adequada do órgão

Critérios de Exclusão (resumo):

  • Pacientes atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou pacientes que participaram de um estudo de um agente experimental e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  • Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, pacientes recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou pacientes que receberam qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
  • Pacientes com história conhecida de tuberculose ativa
  • Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Anticorpo monoclonal anticâncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo. Os pacientes que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes são excluídos.
  • Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo. Pacientes que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Gravidez
  • Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 nas 24 semanas anteriores.
  • História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
  • O HIFU não deve ser aplicado em uma mama com implante. Uma região fora da mama pode ser visada, desde que a área visada esteja a pelo menos 10 mm de distância de um implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: 1ª dose de pembrolizumab após HIFU
Pembrolizumab (200 mg) administrado por via intravenosa, dias 22, 43, 64, seguido do dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas. Ablação tumoral por ultrassom focalizado dia 15. A ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade terá como alvo 50% do tumor, até 3 centímetros cúbicos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (200 mg)
Outros nomes:
  • Keytruda
Dispositivo: Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
A ablação terá como alvo 50% do tumor, até 3 centímetros cúbicos
Experimental: Braço B: 1.ª dose de pembrolizumab antes da HIFU
Pembrolizumab (200 mg) por via intravenosa, dias 1, 22, 43, 64, seguido do dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas. Ablação tumoral por ultrassom focalizado dia 15. A ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade irá atingir 50% do tumor, até 3 centímetros cúbicos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (200 mg)
Outros nomes:
  • Keytruda
Dispositivo: Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
A ablação terá como alvo 50% do tumor, até 3 centímetros cúbicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proporção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor CD8+
Prazo: linha de base e semana 4
Quantas das células imunes dentro de um tumor são um tipo específico de célula T "assassina"
linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eventos adversos de pembrolizumabe e HIFU
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após o término do tratamento
Toxicidades da combinação de pembrolizumabe e HIFU
Desde a data de randomização até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Patrick Dillon, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19900

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

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