Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk a pembrolizumab u metastatického karcinomu prsu (Breast-48)

21. ledna 2026 aktualizováno: Patrick Dillon, MD

Zaměřená ultrazvuková terapie k posílení prezentace antigenu a imunitní specifičnosti terapie inhibitorem kontrolního bodu s pembrolizumabem u metastatického karcinomu prsu

Tato pilotní studie hodnotí použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Polovina účastníků bude randomizována k podání první dávky pembrolizumabu po HIFU a polovina účastníků bude randomizována k podání první dávky pembrolizumabu před HIFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný karcinom prsu
  • Jakýkoli stav receptoru (estrogenový receptor, progesteronový receptor, HER2 receptor). Pacienti s HR+ by také již neměli být kandidáty na hormonální léčbu. Pacienti, kteří jsou HER2+, by měli progredovat nebo by již neměli být kandidáty na dostupnou terapii zaměřenou na HER2. Hormonální léčba musí být ukončena před 1. dnem léčby.
  • Pacientky musí mít alespoň jednu předchozí linii léčby rakoviny prsu v metastatickém nastavení.
  • Pacienti musí mít přístupnou lézi v prsu/hrudní stěně/axile, která nebyla předtím tepelně ablatována. Předchozí ozáření prsu je přijatelné, pokud léze po ozáření recidivovala nebo narostla.
  • Pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou lézi v prsu/hrudní stěně/axile, která je vhodná pro aplikaci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku:
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze.
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení (souhrn):

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní a dostávají studijní terapii, nebo pacienti, kteří se účastnili studie zkoumané látky a dostali studovanou terapii nebo používali zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Pacienti s diagnózou imunodeficience, pacienti léčení systémovými steroidy nebo pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Pacienti se známou anamnézou aktivní tuberkulózy
  • Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie. Pacienti, kteří se neuzdravili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými před více než 4 týdny, jsou vyloučeni.
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie. Pacienti, kteří se neuzdravili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 během předchozích 24 týdnů.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • HIFU se nesmí aplikovat na prsa s implantátem. Oblast mimo prsa může být zacílena, pokud je cílová oblast vzdálena alespoň 10 mm od implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: 1. dávka pembrolizumabu po HIFU
Pembrolizumab (200 mg) podávaný intravenózně, dny 22, 43, 64, následovaný dnem 1 každého následujícího 3týdenního cyklu. Fokusovaná ultrazvuková ablace nádoru den 15. Ablace vysokointenzivním fokusovaným ultrazvukem bude cílit na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Ablace se zaměří na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry
Experimentální: Rameno B: 1. dávka pembrolizumabu před HIFU
Pembrolizumab (200 mg) intravenózně, dny 1, 22, 43, 64, následovaný dnem 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Ostře zaměřená ultrazvuková ablace nádoru den 15.
Vysoce intenzivní ostře zaměřená ultrazvuková ablace bude zaměřena na 50 % nádoru, až do 3 kubických centimetrů.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Ablace se zaměří na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu CD8+ nádorově infiltrujících lymfocytů
Časové okno: výchozí stav a 4. týden
Kolik z imunitních buněk uvnitř nádoru je specifický typ "zabijácké" T buňky
výchozí stav a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích účinků pembrolizumabu a HIFU
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita z kombinace pembrolizumabu a HIFU
Od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrick Dillon, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení