Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение с сенсорно-усиленными двигательными образами в хронической постинсультной реабилитации

11 сентября 2019 г. обновлено: Catherine Haire, University of Toronto

Эффективность терапевтического инструментального музыкального исполнения с сенсорно-усиленными двигательными образами в улучшении терапевтических результатов у людей с хроническим постинсультным гемипарезом

Исследования показали, что музыка воздействует на мозг на двусторонней основе во всех корковых и подкорковых областях, получая доступ к расширенным сенсомоторным, когнитивным и аффективным сетям. В этом исследовании исследуется гипотеза о том, что использование этих общих нейронных сетей позволяет неврологическим музыкальным терапевтическим вмешательствам, направленным на двигательный контроль верхних конечностей, способствовать пластичности и функциональным улучшениям у людей, выздоравливающих после нарушения мозгового кровообращения. Будут также изучены потенциальные терапевтические преимущества этих вмешательств в отношении процессов внимания и аффективных реакций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все больше людей выживают и живут с последствиями инсульта, и ожидается, что эта тенденция сохранится. Ограничения верхних конечностей представляют собой распространенную постоянную проблему для выживших после инсульта, влияющую на качество жизни. Кроме того, была обнаружена связь между физическими нарушениями и депрессией, а также депрессией и когнитивными нарушениями, вызванными инсультом. Было показано, что музыка оказывает мультимодальное воздействие на людей и может использоваться в качестве опосредующего стимула для содействия терапевтическим изменениям. Кроме того, воображение движений может повысить эффективность вмешательств на верхних конечностях, задействуя те же области мозга, которые активны при физическом движении. Целью данного исследования является изучение влияния терапевтического исполнения инструментальной музыки и сенсорно усиленных двигательных образов на движения верхних конечностей, аффекты и познание после инсульта. Участники будут оцениваться по двум базовым показателям и случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение, терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение и сенсорно-усиленные двигательные образы или терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение и двигательные образы без сенсорного усиления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2C5
        • Faculty of Music, University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гемипарез после одностороннего инсульта (геморрагического или ишемического), перенесенного более 6 месяцев назад, с хотя бы минимальными произвольными движениями пораженной конечности
  • разрешение врача на участие в программе реабилитации верхних конечностей, включая подтверждение отсутствия следующих заболеваний: ревматоидный артрит, перелом верхней конечности, апраксия, невропатия, соматосенсорные нарушения
  • адекватное понимание языка и нейрокогнитивная функция, чтобы понимать и следовать простым инструкциям

Критерий исключения:

  • в настоящее время зачислен в программу реабилитации верхних конечностей или другое исследование верхних конечностей
  • коморбидное неврологическое расстройство (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • признаки перцептивных или когнитивных нарушений; например, одностороннее пространственное пренебрежение, значительное ухудшение слуха, оценка по Монреальскому когнитивному тесту 25 или меньше
  • наличие афазии
  • инъекции от спастичности в течение трех месяцев после участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение
Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение — это метод нейрологической музыкальной терапии, в котором выбор инструментов, пространственных конфигураций и последовательностей для игры предназначен для облегчения переучивания моделей движений, используемых в повседневной жизни. Участники получат девять индивидуальных сорокапятиминутных сеансов терапевтического инструментального музыкального исполнения, три сеанса в неделю.
Поведенческий: Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение
Участники будут играть на различных инструментах (акустических и электронных), чтобы облегчить переобучение повседневным функциональным движениям.
Экспериментальный: Терапевтическая эффективность с сенсорно-усиленными двигательными образами
Участники получат девять индивидуальных занятий три раза в неделю: тридцать минут терапевтического инструментального музыкального исполнения, а затем пятнадцать минут сенсорно-усиленных двигательных образов. Во время сенсорного воображения движения участники будут слушать метроном, настроенный на их предпочтительный темп для ранее отработанных движений, во время воображения движения.
Поведенческий: Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение
Участники будут играть на различных инструментах (акустических и электронных), чтобы облегчить переобучение повседневным функциональным движениям.
Поведенческий: Терапевтическая эффективность с сенсорно-усиленными двигательными образами
Участники будут слушать метроном, настроенный на их предпочтительный темп для ранее отработанных движений, во время воображения движения.
Экспериментальный: Терапевтическое действие с использованием двигательных образов
Участники получат девять индивидуальных занятий три раза в неделю: тридцать минут терапевтического инструментального музыкального исполнения, а затем пятнадцать минут двигательных образов. Моторные образы будут включать умственную практику предыдущих двигательных упражнений.
Поведенческий: Терапевтическое инструментальное музыкальное исполнение
Участники будут играть на различных инструментах (акустических и электронных), чтобы облегчить переобучение повседневным функциональным движениям.
Поведенческий: Терапевтическое действие с использованием двигательных образов
Участники будут участвовать в двигательных образах ранее отработанных движений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте моторной функции Вольфа
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Измеряет двигательную способность верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Мера, основанная на производительности, оценивающая мощность двигателя.
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Люди оценивают качество и количество движений во время ежедневных функциональных задач.
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Оценка поражений верхней части туловища с использованием пунктов верхней части шкалы поражений туловища
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Пересмотренный контрольный список множественных аффектов прилагательных
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Мера аффективного состояния
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Оценка воспринимаемой самоэффективности
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Оценивает рабочую память и внимание
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Испытание на прокладывание тропы, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели
Оценивает умственную гибкость и скорость обработки
Исходный уровень 1, исходный уровень 2 (через 1 неделю), после вмешательства через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Thaut, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #34521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками