Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рТМС на активность мозга человека, измеренную с помощью ЭЭГ и фМРТ

3 марта 2023 г. обновлено: Duke University
Этот проект исследует влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на нейронные цепи в зависимости от пространственно-временных параметров и состояния мозга, чтобы лучше понять, почему этот метод работает и как повысить его эффективность. Используя наш опыт в применении методологии ТМС во время одновременных методов регистрации одиночных нейронов у нечеловеческих приматов и методов визуализации и потенциалов скальпа у людей (фМРТ и ЭЭГ), исследователи стремятся решить три взаимосвязанные проблемы при разработке и применении рТМС: стимуляция частота, пространственное нацеливание и взаимодействие с состоянием мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 30 лет.
  2. Использование эффективного метода контрацепции у женщин детородного возраста.
  3. Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, за исключением никотина и кофеина (анализ мочи).
  2. Текущее серьезное заболевание (самоотчет).
  3. Судороги в анамнезе, за исключением тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ (фебрильные судороги у детей допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование), история эпилепсии у себя или у родственников первой степени родства, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известные структурные поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать рТМС или МРТ (кардиостимулятор, помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга); [Форма скрининга безопасности взрослых ТМС (ТАСС)].
  4. Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.
  5. Диагностировано любое расстройство Оси I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь:

    1. Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    2. Объемное поражение головного мозга.
    3. История инсульта.
    4. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
    5. Церебральная аневризма.
    6. Деменция.
    7. Оценка по мини-экзамену психического статуса (MMSE) <24.
    8. Болезнь Паркинсона.
    9. Болезнь Хантингтона.

    я. Рассеянный склероз.

  7. Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.
  8. Субъекты с кохлеарными имплантами
  9. Субъекты, не желающие терпеть заключение, связанное с нахождением в МРТ-сканере.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью (анализ мочи).
  11. Слепота.
  12. Неспособность читать или понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доза-реакция ТМС - Интенсивность = 20% RMT

Четыре уровня интенсивности ТМС (здесь 20% от моторного порога в покое), титрованные для каждого человека, протестированы в рамках МРТ.

Показатели результатов включают точность, ВУ и ЖИРНЫЙ сигнал.
Устройство: Повторяющаяся ТМС
1-10 Гц rTMS будет проводиться
Экспериментальный: Доза-реакция TMS - интенсивность = 40% RMT

Четыре уровня интенсивности ТМС (здесь 40% от моторного порога в покое), титрованные для каждого человека, протестированы в рамках МРТ.

Показатели результатов включают точность, ВУ и ЖИРНЫЙ сигнал.
Устройство: Повторяющаяся ТМС
1-10 Гц rTMS будет проводиться
Экспериментальный: Доза-реакция ТМС - Интенсивность = 80% RMT

Четыре уровня интенсивности ТМС (здесь 80% от моторного порога в покое), титрованные для каждого человека, тестировались в рамках МРТ.

Показатели результатов включают точность, ВУ и ЖИРНЫЙ сигнал.
Устройство: Повторяющаяся ТМС
1-10 Гц rTMS будет проводиться
Экспериментальный: Доза-реакция TMS - интенсивность = 120% RMT

Четыре уровня интенсивности ТМС (здесь 120% от моторного порога в состоянии покоя), титрованные для каждого человека, проверенные на МРТ.

Показатели результатов включают точность, ВУ и ЖИРНЫЙ сигнал.
Устройство: Повторяющаяся ТМС
1-10 Гц rTMS будет проводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность восприятия движения
Временное ограничение: во время каждого сеанса TMS, до 3 часов
Острое влияние сеанса rTMS на производительность двигательной задачи, измеряемое точностью (в процентах правильных ответов)
во время каждого сеанса TMS, до 3 часов
Время реакции
Временное ограничение: во время каждого сеанса TMS, до 3 часов
Острое влияние сеанса rTMS на выполнение двигательной задачи, измеряемое временем реакции (в мс)
во время каждого сеанса TMS, до 3 часов
Активация корковых сетей во время задачи визуального движения.
Временное ограничение: во время каждого сеанса TMS, до 3 часов
Острое влияние сеанса рТМС на активацию фМРТ во время двигательной задачи, измеренное по изменению ЖИРНОГО сигнала
во время каждого сеанса TMS, до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00082433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мозговая активность человека

Клинические исследования Повторяющаяся ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками