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Auswirkungen von rTMS auf die menschliche Gehirnaktivität, gemessen mit EEG und fMRI

3. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf neuronale Schaltkreise in Abhängigkeit von raumzeitlichen Parametern und dem Gehirnzustand, um besser zu verstehen, warum die Methode funktioniert und wie ihre Wirksamkeit verbessert werden kann. Durch die Nutzung unserer Expertise in der Anwendung der TMS-Methodik bei gleichzeitiger Aufzeichnung einzelner Neuronen bei nichtmenschlichen Primaten und Bildgebungs- und Skalppotentialtechniken beim Menschen (fMRI und EEG) wollen die Forscher drei ineinandergreifende Probleme bei der Gestaltung und Anwendung von rTMS lösen: Stimulation Frequenz, räumliches Targeting und Interaktionen mit dem Gehirnzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-30.
  2. Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein (Urintest).
  2. Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (Selbstauskunft).
  3. Vorgeschichte von Anfällen außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte Struktur Hirnläsion, Geräte, die durch rTMS oder MRT beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-Formular].
  4. Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Diagnose einer DSM-IV-Störung der Achse I (MINI, DSM-IV)

  6. Patienten mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    2. Raumfordernde Hirnläsion.
    3. Geschichte des Schlaganfalls.
    4. Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
    5. Zerebrales Aneurysma.
    6. Demenz.
    7. Mini Mental Status Exam (MMSE) Punktzahl von <24.
    8. Parkinson-Krankheit.
    9. Huntington-Krankheit.

    ich. Multiple Sklerose.

  7. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
  8. Probanden mit Cochlea-Implantaten
  9. Probanden, die nicht bereit sind, die mit dem Aufenthalt im MRT-Scanner verbundene Beschränkung zu tolerieren.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest).
  11. Blindheit.
  12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 20 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 20 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 40 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 40 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 80 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 80 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 120 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 120 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akute Auswirkung einer rTMS-Sitzung auf die Leistung bei einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Genauigkeit (in Prozent der richtigen Antworten)
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Reaktionszeit
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akute Auswirkung einer rTMS-Sitzung auf die Leistung bei einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Reaktionszeit (in ms)
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Aktivierung kortikaler Netzwerke während einer visuellen Bewegungsaufgabe.
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akuter Effekt einer rTMS-Sitzung auf die fMRT-Aktivierung während einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Änderung des BOLD-Signals
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00082433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivität des menschlichen Gehirns

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