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Efeitos do rTMS na atividade do cérebro humano medido com EEG e fMRI

3 de março de 2023 atualizado por: Duke University
Este projeto investiga os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em circuitos neurais em função de parâmetros espaço-temporais e do estado cerebral, a fim de entender melhor por que o método funciona e como melhorar sua eficácia. Aproveitando nossa experiência na aplicação da metodologia TMS durante técnicas de registro de neurônios únicos simultâneos em primatas não humanos e técnicas de imagem e potencial do couro cabeludo em humanos (fMRI e EEG), os pesquisadores pretendem resolver três problemas interligados no design e aplicação de rTMS: estimulação frequência, direcionamento espacial e interações com o estado do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-30.
  2. Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva.
  3. Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias, excluindo nicotina e cafeína (exame de urina).
  2. Doença médica grave atual (auto-relato).
  3. História de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo), história de epilepsia em parentes próprios ou de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano, implantes de metal craniano, problemas estruturais conhecidos lesão cerebral, dispositivos que podem ser afetados por rTMS ou MRI (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado); [Formulário de Triagem de Segurança de Adultos TMS (TASS)].
  4. Os sujeitos são incapazes ou não querem dar consentimento informado.
  5. Diagnosticado qualquer transtorno do Eixo I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

    1. Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    2. Lesão cerebral ocupando espaço.
    3. Histórico de AVC.
    4. Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos.
    5. Aneurisma cerebral.
    6. Demência.
    7. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24.
    8. Mal de Parkinson.
    9. Doença de Huntington.

    eu. Esclerose múltipla.

  7. Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
  8. Indivíduos com implantes cocleares
  9. Indivíduos que não estão dispostos a tolerar o confinamento associado a estar no scanner de ressonância magnética.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando (exame de urina).
  11. Cegueira.
  12. Incapacidade de ler ou entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TMS de dose-resposta - Intensidade = 20% RMT

Quatro níveis de intensidade TMS (aqui, 20% do Limiar Motor em Repouso), titulados para cada indivíduo, testados na ressonância magnética.

As medidas de resultado incluem precisão, RT e sinal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
1-10 Hertz rTMS será administrado
Experimental: TMS de dose-resposta - Intensidade = 40% RMT

Quatro níveis de intensidade TMS (aqui, 40% do Limiar Motor em Repouso), titulados para cada indivíduo, testados na ressonância magnética.

As medidas de resultado incluem precisão, RT e sinal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
1-10 Hertz rTMS será administrado
Experimental: TMS de dose-resposta - Intensidade = 80% RMT

Quatro níveis de intensidade TMS (aqui, 80% do Limiar Motor em Repouso), titulados para cada indivíduo, testados na ressonância magnética.

As medidas de resultado incluem precisão, RT e sinal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
1-10 Hertz rTMS será administrado
Experimental: TMS de dose-resposta - Intensidade = 120% RMT

Quatro níveis de intensidade TMS (aqui, 120% do Limiar Motor em Repouso), titulados para cada indivíduo, testados na ressonância magnética.

As medidas de resultado incluem precisão, RT e sinal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
1-10 Hertz rTMS será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Percepção de Movimento
Prazo: durante cada sessão TMS, até 3 horas
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de movimento, conforme medido pela precisão (em porcentagem de respostas corretas)
durante cada sessão TMS, até 3 horas
Tempo de reação
Prazo: durante cada sessão TMS, até 3 horas
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de movimento, medido pelo tempo de reação (em ms)
durante cada sessão TMS, até 3 horas
Ativação de redes corticais durante uma tarefa de movimento visual.
Prazo: durante cada sessão TMS, até 3 horas
Efeito agudo de uma sessão rTMS na ativação de fMRI durante uma tarefa de movimento, conforme medido pela mudança no sinal BOLD
durante cada sessão TMS, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00082433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade cerebral humana

Ensaios clínicos em TMS repetitivo

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