Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på menneskelig hjerneaktivitet målt med EEG og fMRI

3. mars 2023 oppdatert av: Duke University
Dette prosjektet undersøker effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrale kretser som en funksjon av spatiotemporale parametere og hjernetilstand for bedre å forstå hvorfor metoden fungerer og hvordan man kan forbedre dens effektivitet. Ved å utnytte vår ekspertise innen anvendelse av TMS-metodikk under samtidige enkeltnevronopptaksteknikker i ikke-menneskelige primater og avbildnings- og hodebunnspotensialteknikker hos mennesker (fMRI og EEG), tar etterforskerne sikte på å løse tre sammenlåsende problemer i design og anvendelse av rTMS: stimulering frekvens, romlig målretting og interaksjoner med hjernetilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-30.
  2. Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder.
  3. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) av rusmisbruk eller avhengighet, unntatt nikotin og koffein (urinprøve).
  2. Aktuell alvorlig medisinsk sykdom (egenmelding).
  3. Anamnese med anfall unntatt de terapeutisk indusert av ECT (feberkramper i barndommen er akseptable og disse forsøkspersonene kan være inkludert i studien), historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjente strukturelle hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av rTMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-skjema].
  4. Forsøkspersoner er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  5. Diagnostisert enhver akse I DSM-IV lidelse (MINI, DSM-IV)

  6. Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    2. Plass som opptar hjernelesjon.
    3. Historie om hjerneslag.
    4. Forbigående iskemisk angrep innen to år.
    5. Cerebral aneurisme.
    6. Demens.
    7. Poengsum på <24 for Mini Mental Status Exam (MMSE).
    8. Parkinsons sykdom.
    9. Huntingtons sykdom.

    Jeg. Multippel sklerose.

  7. Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker krampeterskelen.
  8. Personer med cochleaimplantater
  9. Personer som ikke er villige til å tolerere innesperringen forbundet med å være i MR-skanneren.
  10. Kvinner som er gravide eller ammer (urinprøve).
  11. Blindhet.
  12. Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose-respons TMS - Intensitet = 20% RMT

Fire nivåer av TMS-intensitet (her, 20 % av hvilemotorterskel), titrert til hvert individ, testet innenfor MR.

Resultatmål inkluderer nøyaktighet, RT og FET-signal.
Enhet: Repeterende TMS
1-10 Hertz rTMS vil bli administrert
Eksperimentell: Dose-respons TMS - Intensitet = 40% RMT

Fire nivåer av TMS-intensitet (her 40 % av hvilemotorterskel), titrert til hvert individ, testet innenfor MR.

Resultatmål inkluderer nøyaktighet, RT og FET-signal.
Enhet: Repeterende TMS
1-10 Hertz rTMS vil bli administrert
Eksperimentell: Dose-respons TMS - Intensitet = 80% RMT

Fire nivåer av TMS-intensitet (her, 80 % av hvilemotorterskel), titrert til hvert individ, testet innenfor MR.

Resultatmål inkluderer nøyaktighet, RT og FET-signal.
Enhet: Repeterende TMS
1-10 Hertz rTMS vil bli administrert
Eksperimentell: Dose-respons TMS - Intensitet = 120% RMT

Fire nivåer av TMS-intensitet (her 120 % av hvilemotorterskel), titrert til hvert individ, testet innenfor MR.

Resultatmål inkluderer nøyaktighet, RT og FET-signal.
Enhet: Repeterende TMS
1-10 Hertz rTMS vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesoppfatning Nøyaktighet
Tidsramme: under hver TMS-økt, opptil 3 timer
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en bevegelsesoppgave, målt etter nøyaktighet (i prosent av korrekte svar)
under hver TMS-økt, opptil 3 timer
Reaksjonstid
Tidsramme: under hver TMS-økt, opptil 3 timer
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en bevegelsesoppgave, målt ved reaksjonstid (i ms)
under hver TMS-økt, opptil 3 timer
Aktivering av kortikale nettverk under en visuell bevegelsesoppgave.
Tidsramme: under hver TMS-økt, opptil 3 timer
Akutt effekt av en rTMS-økt på fMRI-aktivering under en bevegelsesoppgave, målt ved endringen i FET-signal
under hver TMS-økt, opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00082433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig hjerneaktivitet

Kliniske studier på Repeterende TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger