Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная RSA и клиническая оценка вертлужной чашки Trident II

12 марта 2020 г. обновлено: Midwest Orthopaedics at Rush
Целью данного исследования является использование радиостереометрического анализа (RSA) и показателей клинического исхода для оценки стабильности имплантата в раннем послеоперационном периоде и клинической эффективности вертлужной чашки Stryker Trident II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективную оценку данных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки Trident II. Для этого исследования будут набраны пятьдесят пациентов. Все пациенты, соответствующие критериям включения-исключения и предоставившие письменное информированное согласие, получат ацетабулярную чашу Trident II и шарики RSA. Стабильность имплантата с помощью RSA будет измеряться в течение первых двух послеоперационных (послеоперационных) лет по следующему графику: сразу после операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Пациенты будут выписаны и осмотрены для последующих оценок в соответствии со стандартом медицинской помощи. Нежелательные явления, связанные с указательным суставом, будут собираться. Будут собраны анкеты о состоянии здоровья. Анкеты результатов для здоровья будут включать: EQ-5D, HOOS JR и Harris Hip Score. Анкеты результатов состояния здоровья будут заполнены до операции и повторно через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Обычный рентгенографический анализ проводится до операции и повторно через 6 недель, 1 год и 2 года после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический артрит тазобедренного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
  2. Планируется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  3. Пациент является кандидатом на ацетабулярную чашку Trident II в соответствии с маркировкой продукта -

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет.
  2. Тяжелая дисплазия тазобедренного сустава (тип Кроу III или IV) в пораженном тазобедренном суставе
  3. История врожденного вывиха
  4. Предварительное эндопротезирование пораженного тазобедренного сустава
  5. Активная или предшествующая инфекция пораженного бедра
  6. Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  7. Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
  8. Тяжелый остеопороз
  9. Нервно-мышечная недостаточность
  10. Пациенты с известной аллергией на металлы
  11. Беременность
  12. Пациенты на диализе или креатинин > 2,0
  13. У пациента иммунодефицит -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Ацетабулярная чашка Trident II
Субъекты получают вертлужную чашу Trident II и бусины RSA и проходят серию послеоперационных обследований RSA.
Радиация: Радиостереометрический анализ
Осмотры RSA оперированного тазобедренного сустава проводятся после операции в 1-й день, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с имплантацией шариков RSA
Пациентам вводят шарики RSA в кость, окружающую имплантат Trident II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обеспечивает ли чашка Trident II приемлемую фиксацию к подлежащей кости?
Временное ограничение: 3 года
Будет оценена проксимальная миграция чашки Trident II. Смещение менее 0,2 мм через 2 года и отсутствие непрерывной миграции между 1 и 2 годами послеоперационного периода указывает на приемлемую фиксацию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каковы модели миграции вертлужной чашки Trident II в течение первых двух лет после операции?
Временное ограничение: 3 года
Модели миграции будут оцениваться с помощью анализа RSA.
3 года
Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашки Trident II?
Временное ограничение: 3 года
Состояние здоровья и функциональный результат будут оцениваться с помощью шкалы Harris Hip Score.
3 года
Есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах до и после эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашки Trident II?
Временное ограничение: 3 года
Состояние здоровья и функциональный результат будут оцениваться с помощью EQ-5D.
3 года
Существует ли корреляция между рентгенопрозрачными линиями, измеренными с помощью зонального анализа Чарнли-ДеЛи, и характеристиками миграции с использованием RSA?
Временное ограничение: 3 года
Рентгеновские снимки будут делаться перед операцией, через 6 недель, через 1 год и через 2 года. Может пройти до 3 лет после начала исследования, чтобы все пациенты достигли отметки в 2 года посещения, в зависимости от того, сколько времени займет регистрация.
3 года
Могут ли индуцируемые смещения, измеренные через 1 год после операции, отличить пациентов, идентифицированных по измерениям RSA как неадекватная фиксация?
Временное ограничение: 2 года
Индуцированные смещения будут измеряться с помощью тестов RSA через 1 год наблюдения. Может потребоваться до 2 лет после начала исследования, чтобы все пациенты достигли отметки в 1 год посещения, в зависимости от того, сколько времени займет регистрация.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Midwest Orthopaedics at Rush

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Клинические исследования Радиостереометрический анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками