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Uma RSA Prospectiva e Avaliação Clínica do Trident II Acetabular Cup

12 de março de 2020 atualizado por: Midwest Orthopaedics at Rush
O objetivo deste estudo é usar a análise radioestereométrica (RSA) e medidas de resultados clínicos para avaliar a estabilidade pós-operatória precoce do implante e o desempenho clínico do Trident II Acetabular Cup da Stryker.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é uma avaliação prospectiva dos dados de pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril com o uso da cúpula acetabular Trident II. Cinqüenta pacientes serão recrutados para este estudo. Todos os pacientes que se qualificarem para o estudo de acordo com os critérios de inclusão-exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito receberão o copo acetabular Trident II e os grânulos RSA. A estabilidade do implante, por RSA, será medida ao longo dos dois primeiros anos de pós-operatório (pós-operatório) de acordo com o seguinte cronograma: pós-operatório imediato e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os pacientes receberão alta e serão examinados para avaliações de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento. Os eventos adversos relacionados à articulação indexada serão coletados. Questionários de resultados de saúde serão coletados. Os questionários de resultados de saúde incluirão: EQ-5D, HOOS JR e Harris Hip Score. Questionários de resultados de saúde serão preenchidos no pré-operatório e novamente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. A análise convencional de raios-x será realizada no pré-operatório e novamente em 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artrite sintomática do quadril indicando intervenção cirúrgica
  2. Programado para passar por uma artroplastia total primária do quadril
  3. O paciente é candidato ao copo acetabular Trident II de acordo com a rotulagem do produto -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade ou com mais de 85 anos de idade.
  2. Displasia grave do quadril (Crowe Tipo III ou IV) no quadril afetado
  3. História de luxação congênita
  4. Artroplastia prévia do quadril afetado
  5. Infecção ativa ou prévia do quadril afetado
  6. Obesidade mórbida (IMC > 40)
  7. Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  8. Osteoporose grave
  9. Comprometimento neuromuscular
  10. Pacientes com alergia conhecida a metais
  11. Gravidez
  12. Pacientes em diálise ou creatinina > 2,0
  13. O paciente é imunossuprimido -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Taça acetabular Trident II
Os indivíduos recebem o copo acetabular Trident II e os grânulos RSA e passam por uma série de exames RSA pós-operatórios.
Radiação: Análise Radioestereométrica
Os exames RSA do quadril operatório são recebidos no dia 1 do pós-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Procedimento: artroplastia total de quadril com implante de cordão RSA
Os pacientes recebem esferas RSA inseridas no osso ao redor do implante Trident II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Trident II Cup consegue uma fixação aceitável ao osso subjacente?
Prazo: 3 anos
A migração proximal da Copa Trident II será avaliada. A migração de menos de 0,2 mm em 2 anos e sem migração contínua entre o 1º e o 2º ano de pós-operatório indicará uma fixação aceitável.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quais são os padrões de migração da cúpula acetabular Trident II nos primeiros dois anos de pós-operatório?
Prazo: 3 anos
Os padrões de migração serão avaliados usando a análise RSA.
3 anos
Existe uma diferença significativa no estado de saúde e no resultado funcional antes e depois da artroplastia de quadril usando o Trident II Cup?
Prazo: 3 anos
O estado de saúde e o resultado funcional serão avaliados por meio do Harris Hip Score.
3 anos
Existe uma diferença significativa no estado de saúde e no resultado funcional antes e depois da artroplastia de quadril usando o Trident II Cup?
Prazo: 3 anos
O estado de saúde e o resultado funcional serão avaliados por meio do EQ-5D.
3 anos
Existe uma correlação entre as linhas radiolúcidas medidas pela análise da zona de Charnley-DeLee e as características de migração usando RSA?
Prazo: 3 anos
As radiografias de raios-X serão feitas no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos. Pode levar até 3 anos após o início do estudo para que todos os pacientes atinjam a marca de visita de 2 anos, dependendo do tempo de inscrição.
3 anos
Os deslocamentos induzíveis medidos em 1 ano de pós-operatório podem distinguir pacientes identificados por medições RSA como tendo fixação inadequada?
Prazo: 2 anos
Os deslocamentos induzíveis serão medidos usando exames RSA no acompanhamento de 1 ano. Pode levar até 2 anos após o início do estudo para que todos os pacientes atinjam a marca de consulta de 1 ano, dependendo do tempo de inscrição.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwest Orthopaedics at Rush

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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