Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna RSA i ocena kliniczna panewki Trident II

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Midwest Orthopaedics at Rush
Celem tego badania jest wykorzystanie analizy radiostereometrycznej (RSA) i pomiarów wyników klinicznych do oceny stabilności implantu we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz skuteczności klinicznej panewki Trident II firmy Stryker.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywną oceną danych uzyskanych od pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem panewki Trident II. Do tego badania zostanie zrekrutowanych pięćdziesięciu pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zakwalifikują się do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają panewkę Trident II i koraliki RSA. Stabilność implantu, za pomocą RSA, będzie mierzona przez pierwsze dwa lata po operacji (po operacji) zgodnie z następującym harmonogramem: bezpośrednio po operacji oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Pacjenci zostaną wypisani i poddani ocenie kontrolnej zgodnie ze standardami opieki. Zdarzenia niepożądane, które są związane ze stawem wskazującym, zostaną zebrane. Zostaną zebrane ankiety dotyczące stanu zdrowia. Kwestionariusze wyników zdrowotnych będą zawierały: EQ-5D, HOOS JR i Harris Hip Score. Kwestionariusze wyników zdrowotnych będą wypełniane przed operacją i ponownie po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Konwencjonalna analiza rentgenowska zostanie przeprowadzona przed operacją i ponownie po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe zapalenie stawu biodrowego wskazujące na interwencję chirurgiczną
  2. Planowane poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
  3. Pacjent jest kandydatem do panewki Trident II zgodnie z oznakowaniem produktu -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 85 lat.
  2. Ciężka dysplazja stawu biodrowego (Crowe typu III lub IV) w zajętym stawie biodrowym
  3. Historia wrodzonego zwichnięcia
  4. Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego stawu biodrowego
  5. Aktywna lub wcześniejsza infekcja dotkniętego stawu biodrowego
  6. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  7. Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  8. Ciężka osteoporoza
  9. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na metale
  11. Ciąża
  12. Pacjenci dializowani lub kreatynina > 2,0
  13. Pacjent ma obniżoną odporność -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Panewka Trident II
Pacjenci otrzymują panewkę Trident II i koraliki RSA oraz przechodzą serię pooperacyjnych badań RSA.
Promieniowanie: Analiza radiostereometryczna
Badania RSA operowanego stawu biodrowego wykonuje się w 1. dniu po operacji oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Procedura: alloplastyka stawu biodrowego z wszczepieniem kulek RSA
Pacjenci otrzymują kulki RSA wprowadzane do kości otaczającej implant Trident II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy panewka Trident II zapewnia akceptowalne mocowanie do leżącej poniżej kości?
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie oceniona proksymalna migracja panewki Trident II Cup. Migracja mniejsza niż 0,2 mm po 2 latach i bez ciągłej migracji między 1. a 2. rokiem pooperacyjnym będzie wskazywała na akceptowalne mocowanie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakie są wzorce migracji panewki Trident II w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji?
Ramy czasowe: 3 lata
Wzorce migracji zostaną ocenione za pomocą analizy RSA.
3 lata
Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu kubka Trident II?
Ramy czasowe: 3 lata
Stan zdrowia i wyniki czynnościowe zostaną ocenione za pomocą Harris Hip Score.
3 lata
Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu kubka Trident II?
Ramy czasowe: 3 lata
Stan zdrowia i wynik czynnościowy zostaną ocenione za pomocą EQ-5D.
3 lata
Czy istnieje korelacja między liniami radioprzeziernymi mierzonymi za pomocą analizy strefowej Charnleya-DeLee a charakterystyką migracji przy użyciu RSA?
Ramy czasowe: 3 lata
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane na wizytach przedoperacyjnych, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata. Może upłynąć do 3 lat od rozpoczęcia badania, zanim wszyscy pacjenci osiągną 2-letnią wizytę, w zależności od tego, jak długo trwa rejestracja.
3 lata
Czy indukowane przemieszczenia mierzone 1 rok po operacji mogą rozróżnić pacjentów zidentyfikowanych przez pomiary RSA jako mających nieodpowiednie mocowanie?
Ramy czasowe: 2 lata
Indukowalne przemieszczenia będą mierzone za pomocą egzaminów RSA po 1 roku obserwacji. Może upłynąć do 2 lat od rozpoczęcia badania, zanim wszyscy pacjenci osiągną 1 rok wizyty, w zależności od tego, jak długo trwa rejestracja.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Orthopaedics at Rush

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Analiza radiostereometryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami