Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní RSA a klinické hodnocení acetabulárního pohárku Trident II

12. března 2020 aktualizováno: Midwest Orthopaedics at Rush
Cílem této studie je pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) a měření klinických výsledků zhodnotit časnou pooperační stabilitu implantátu a klinický výkon Strykerova acetabulárního pohárku Trident II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivním vyhodnocením dat od pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulární misky Trident II. Do této studie bude přijato padesát pacientů. Všichni pacienti, kteří se kvalifikují do studie podle kritérií zařazení-vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas, obdrží acetabulární misku Trident II a perličky RSA. Stabilita implantátu prostřednictvím RSA bude měřena během prvních dvou pooperačních (pooperačních) let podle následujícího schématu: bezprostředně po operaci a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Pacienti budou propuštěni a sledováni k následnému posouzení podle standardní péče. Budou shromažďovány nežádoucí příhody, které souvisejí s indexovým kloubem. Budou shromažďovány dotazníky o zdravotních výsledcích. Dotazníky zdravotních výsledků budou zahrnovat: EQ-5D, HOOS JR a Harris Hip Score. Dotazníky zdravotních výsledků budou vyplněny před operací a znovu 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Konvenční rentgenová analýza bude provedena před operací a znovu za 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická artritida kyčle indikující chirurgický zákrok
  2. Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  3. Pacient je kandidátem na acetabulární misku Trident II v souladu s označením produktu -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let.
  2. Těžká dysplazie kyčle (Crowe typ III nebo IV) v postižené kyčli
  3. Historie vrozené luxace
  4. Předchozí artroplastika postižené kyčle
  5. Aktivní nebo předchozí infekce postižené kyčle
  6. Morbidní obezita (BMI > 40)
  7. Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  8. Těžká osteoporóza
  9. Neuromuskulární postižení
  10. Pacienti se známou alergií na kovy
  11. Těhotenství
  12. Pacienti na dialýze nebo kreatinin > 2,0
  13. Pacient má sníženou imunitu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Acetabulární pohár Trident II
Subjekty obdrží acetabulární misku Trident II a perličky RSA a podstoupí řadu pooperačních vyšetření RSA.
Záření: Radiostereometrická analýza
RSA vyšetření operativní kyčle se provádí 1. den po operaci a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Postup: totální endoprotéza kyčelního kloubu s implantací perliček RSA
Pacienti dostávají perličky RSA vložené do kosti obklopující implantát Trident II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosahuje miska Trident II přijatelné fixace k základní kosti?
Časové okno: 3 roky
Bude posouzena proximální migrace poháru Trident II. Migrace menší než 0,2 mm za 2 roky a bez kontinuální migrace mezi pooperačním rokem 1 a 2 bude indikovat přijatelnou fixaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaké jsou migrační vzorce acetabulární misky Trident II během prvních dvou pooperačních let?
Časové okno: 3 roky
Vzorce migrace budou posouzeny pomocí analýzy RSA.
3 roky
Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po endoprotéze kyčelního kloubu pomocí pohárku Trident II?
Časové okno: 3 roky
Zdravotní stav a funkční výsledek budou hodnoceny pomocí Harris Hip Score.
3 roky
Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po endoprotéze kyčelního kloubu pomocí pohárku Trident II?
Časové okno: 3 roky
Zdravotní stav a funkční výsledek bude hodnocen pomocí EQ-5D.
3 roky
Existuje korelace mezi radiolucentními čarami naměřenými analýzou zóny Charnley-DeLee a migračními charakteristikami pomocí RSA?
Časové okno: 3 roky
Rentgenové snímky budou pořízeny před operací, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky. Po zahájení studie může všem pacientům trvat až 3 roky, než dosáhnou dvouleté návštěvy, v závislosti na tom, jak dlouho trvá registrace.
3 roky
Mohou indukovatelné posuny měřené 1 rok po operaci odlišit pacienty identifikované měřením RSA jako pacienty s nedostatečnou fixací?
Časové okno: 2 roky
Indukovatelné posuny budou měřeny pomocí RSA vyšetření po 1 roce sledování. Po zahájení studie může všem pacientům trvat až 2 roky, než dosáhnou známky návštěvy za 1 rok, v závislosti na tom, jak dlouho trvá registrace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Orthopaedics at Rush

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Radiostereometrická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení