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Une RSA prospective et une évaluation clinique de la cupule acétabulaire Trident II

12 mars 2020 mis à jour par: Midwest Orthopaedics at Rush
L'objectif de cette étude est d'utiliser l'analyse radiostéréométrique (RSA) et les mesures des résultats cliniques pour évaluer la stabilité postopératoire précoce de l'implant et les performances cliniques de la cupule acétabulaire Trident II de Stryker.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée est une évaluation prospective des données de patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide de la cupule acétabulaire Trident II. Cinquante patients seront recrutés pour cette étude. Tous les patients qui se qualifient pour l'étude selon les critères d'inclusion-exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit recevront la cupule acétabulaire Trident II et les billes RSA. La stabilité de l'implant, par RSA, sera mesurée tout au long des deux premières années postopératoires (post-opératoires) selon le calendrier suivant : post-opératoire immédiat et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les patients recevront leur congé et seront vus pour des évaluations de suivi conformément aux normes de soins. Les événements indésirables liés à l'articulation index seront collectés. Des questionnaires sur les résultats de santé seront collectés. Les questionnaires sur les résultats de santé comprendront : EQ-5D, HOOS JR et Harris Hip Score. Des questionnaires sur les résultats de santé seront remplis avant l'opération et à nouveau à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Une analyse radiologique conventionnelle sera effectuée en préopératoire et à nouveau à 6 semaines, 1 an et 2 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrite symptomatique de la hanche indiquant une intervention chirurgicale
  2. Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche primaire
  3. Le patient est un candidat pour la cupule acétabulaire Trident II conformément à l'étiquetage du produit -

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans.
  2. Dysplasie sévère de la hanche (Crowe Type III ou IV) dans la hanche affectée
  3. Antécédents de luxation congénitale
  4. Arthroplastie antérieure de la hanche touchée
  5. Infection active ou antérieure de la hanche affectée
  6. Obésité morbide (IMC > 40)
  7. Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  8. Ostéoporose sévère
  9. Déficience neuromusculaire
  10. Patients ayant une allergie connue aux métaux
  11. Grossesse
  12. Patients sous dialyse ou créatinine > 2,0
  13. Le patient est immunodéprimé -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Cotyle Trident II
Les sujets reçoivent la cupule acétabulaire Trident II et les billes RSA et subissent une série d'examens RSA postopératoires.
Radiation: Analyse radiostéréométrique
Les examens RSA de la hanche opératoire sont reçus le jour 1 après l'opération et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Procédure: prothèse totale de hanche avec implantation de billes RSA
Les patients reçoivent des billes RSA insérées dans l'os entourant l'implant Trident II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cupule Trident II permet-elle une fixation acceptable à l'os sous-jacent ?
Délai: 3 années
La migration proximale de la cupule Trident II sera évaluée. Une migration inférieure à 0,2 mm à 2 ans et sans migration continue entre l'année post-opératoire 1 et 2 indiquera une fixation acceptable.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quels sont les schémas de migration de la cupule acétabulaire Trident II au cours des deux premières années post-opératoires ?
Délai: 3 années
Les schémas de migration seront évalués à l'aide de l'analyse RSA.
3 années
Y a-t-il une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels avant et après l'arthroplastie de la hanche avec la cupule Trident II ?
Délai: 3 années
L'état de santé et les résultats fonctionnels seront évalués via le Harris Hip Score.
3 années
Y a-t-il une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels avant et après l'arthroplastie de la hanche avec la cupule Trident II ?
Délai: 3 années
L'état de santé et les résultats fonctionnels seront évalués via EQ-5D.
3 années
Existe-t-il une corrélation entre les lignes radiotransparentes mesurées par analyse de zone Charnley-DeLee et les caractéristiques de migration à l'aide de RSA ?
Délai: 3 années
Des radiographies aux rayons X seront prises lors des rendez-vous préopératoires, 6 semaines, 1 an et 2 ans. Cela peut prendre jusqu'à 3 ans après le début de l'étude pour que tous les patients atteignent la marque de visite de 2 ans, selon la durée de l'inscription.
3 années
Les déplacements inductibles mesurés à 1 an post-opératoire peuvent-ils distinguer les patients identifiés par les mesures RSA comme ayant une fixation inadéquate ?
Délai: 2 années
Les déplacements inductibles seront mesurés à l'aide des examens RSA lors du suivi à 1 an. Cela peut prendre jusqu'à 2 ans après le début de l'étude pour que tous les patients atteignent la marque de visite d'un an, en fonction de la durée de l'inscription.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Midwest Orthopaedics at Rush

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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