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Eine prospektive RSA und klinische Bewertung der Trident II Acetabulumpfanne

12. März 2020 aktualisiert von: Midwest Orthopaedics at Rush
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung von radiostereometrischer Analyse (RSA) und klinischen Ergebnismessungen zur Bewertung der frühen postoperativen Implantatstabilität und der klinischen Leistungsfähigkeit der Trident II Acetabulumpfanne von Stryker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Auswertung von Daten von Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung der Trident II Hüftpfanne unterziehen. Für diese Studie werden 50 Patienten rekrutiert. Alle Patienten, die sich gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie qualifizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten die Trident II-Hüftpfanne und RSA-Perlen. Die Implantatstabilität wird durch RSA während der ersten beiden postoperativen (postoperativen) Jahre nach folgendem Zeitplan gemessen: unmittelbar postoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden entlassen und für Nachuntersuchungen gemäß dem Behandlungsstandard untersucht. Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Index-Joint stehen, werden erfasst. Fragebögen zum Gesundheitsergebnis werden gesammelt. Die Fragebögen zu den Gesundheitsergebnissen umfassen: EQ-5D, HOOS JR und Harris Hip Score. Fragebögen zum Gesundheitsergebnis werden präoperativ und erneut 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation ausgefüllt. Eine konventionelle Röntgenanalyse wird präoperativ und erneut 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthritis der Hüfte, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
  2. Geplant, sich einer primären totalen Hüftendoprothetik zu unterziehen
  3. Der Patient ist gemäß Produktkennzeichnung ein Kandidat für die Trident II Hüftgelenkspfanne -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
  2. Schwere Hüftdysplasie (Crowe Typ III oder IV) in der betroffenen Hüfte
  3. Geschichte der angeborenen Luxation
  4. Vorherige Endoprothetik der betroffenen Hüfte
  5. Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Hüfte
  6. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  7. Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  8. Schwere Osteoporose
  9. Neuromuskuläre Beeinträchtigung
  10. Patienten mit bekannter Allergie gegen Metalle
  11. Schwangerschaft
  12. Patienten unter Dialyse oder Kreatinin > 2,0
  13. Patient ist immunsupprimiert -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Trident II Hüftgelenkspfanne
Die Probanden erhalten die Trident II-Hüftpfanne und RSA-Perlen und werden einer Reihe von postoperativen RSA-Untersuchungen unterzogen.
Strahlung: Radiostereometrische Analyse
RSA-Untersuchungen der operierten Hüfte werden am 1. postoperativen Tag und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt
Verfahren: Hüfttotalendoprothetik mit RSA-Bead-Implantation
Die Patienten erhalten RSA-Kügelchen, die in den Knochen rund um das Trident II-Implantat eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreicht die Trident II Pfanne eine akzeptable Fixierung am darunter liegenden Knochen?
Zeitfenster: 3 Jahre
Die proximale Migration der Trident II Pfanne wird beurteilt. Eine Migration von weniger als 0,2 mm nach 2 Jahren und ohne kontinuierliche Migration zwischen dem 1. und 2. postoperativen Jahr weist auf eine akzeptable Fixation hin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie sind die Migrationsmuster der Trident II Hüftpfanne in den ersten beiden postoperativen Jahren?
Zeitfenster: 3 Jahre
Migrationsmuster werden mittels RSA-Analyse bewertet.
3 Jahre
Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach der Hüftendoprothetik mit Trident II Cup?
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis werden über den Harris Hip Score bewertet.
3 Jahre
Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach der Hüftendoprothetik mit Trident II Cup?
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis werden über EQ-5D bewertet.
3 Jahre
Gibt es eine Korrelation zwischen strahlendurchlässigen Linien, die durch Charnley-DeLee-Zonenanalyse gemessen wurden, und Migrationsmerkmalen unter Verwendung von RSA?
Zeitfenster: 3 Jahre
Röntgenaufnahmen werden bei präoperativen, 6-Wochen-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Terminen gemacht. Es kann bis zu 3 Jahre nach Studienbeginn dauern, bis alle Patienten die Besuchsmarke von 2 Jahren erreicht haben, je nachdem, wie lange die Einschreibung dauert.
3 Jahre
Können induzierbare Verschiebungen, die 1 Jahr nach der Operation gemessen wurden, Patienten unterscheiden, bei denen durch RSA-Messungen eine unzureichende Fixierung festgestellt wurde?
Zeitfenster: 2 Jahre
Induzierbare Verschiebungen werden mit RSA-Untersuchungen bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung gemessen. Es kann bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn dauern, bis alle Patienten die Besuchsmarke von 1 Jahr erreicht haben, je nachdem, wie lange die Einschreibung dauert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Orthopaedics at Rush

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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