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Una prospettiva RSA e una valutazione clinica della coppa acetabolare Trident II

12 marzo 2020 aggiornato da: Midwest Orthopaedics at Rush
L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'analisi radiostereometrica (RSA) e le misure dei risultati clinici per valutare la stabilità dell'impianto post-operatorio precoce e le prestazioni cliniche della coppa acetabolare Trident II di Stryker.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è una valutazione prospettica dei dati di pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria utilizzando la coppa acetabolare Trident II. Cinquanta pazienti saranno reclutati per questo studio. Tutti i pazienti che si qualificheranno per lo studio secondo i criteri di inclusione-esclusione e forniranno il consenso informato scritto riceveranno la coppa acetabolare Trident II e le sfere RSA. La stabilità dell'impianto, attraverso RSA, sarà misurata durante i primi due anni postoperatori (post-operatori) secondo il seguente programma: immediato post-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. I pazienti saranno dimessi e visitati per le valutazioni di follow-up secondo lo standard di cura. Verranno raccolti gli eventi avversi correlati all'articolazione indice. Saranno raccolti questionari sugli esiti sanitari. I questionari sui risultati sanitari includeranno: EQ-5D, HOOS JR e Harris Hip Score. I questionari sugli esiti sanitari saranno completati prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. L'analisi radiografica convenzionale verrà eseguita prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite sintomatica dell'anca che indica un intervento chirurgico
  2. Programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale dell'anca primaria
  3. Il paziente è un candidato per la coppa acetabolare Trident II in conformità con l'etichettatura del prodotto -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 85 anni.
  2. Grave displasia dell'anca (tipo Crowe III o IV) nell'anca interessata
  3. Storia di lussazione congenita
  4. Precedente artroplastica dell'anca interessata
  5. Infezione attiva o pregressa dell'anca interessata
  6. Obesità patologica (BMI > 40)
  7. Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  8. Osteoporosi grave
  9. Compromissione neuromuscolare
  10. Pazienti con allergia nota ai metalli
  11. Gravidanza
  12. Pazienti in dialisi o creatinina > 2,0
  13. Il paziente è immunodepresso -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coppa acetabolare Tridente II
I soggetti ricevono la coppa acetabolare Trident II e le sfere RSA e vengono sottoposti a una serie di esami RSA postoperatori.
Radiazione: Analisi radiostereometrica
Gli esami RSA dell'anca operata vengono ricevuti il ​​giorno 1 post-operatorio e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Procedura: artroplastica totale dell'anca con impianto di sferette RSA
I pazienti ricevono sfere RSA inserite nell'osso che circonda l'impianto Trident II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coppa Trident II raggiunge un fissaggio accettabile sull'osso sottostante?
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la migrazione prossimale della coppa Trident II. Una migrazione inferiore a 0,2 mm a 2 anni e senza migrazione continua tra l'anno post-operatorio 1 e 2 indicherà una fissazione accettabile.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono i modelli di migrazione della coppa acetabolare Trident II nei primi due anni post-operatori?
Lasso di tempo: 3 anni
I modelli di migrazione saranno valutati utilizzando l'analisi RSA.
3 anni
C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa Trident II?
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato di salute e l'esito funzionale saranno valutati tramite Harris Hip Score.
3 anni
C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa Trident II?
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato di salute e l'esito funzionale saranno valutati tramite EQ-5D.
3 anni
Esiste una correlazione tra le linee radiotrasparenti misurate dall'analisi della zona di Charnley-DeLee e le caratteristiche di migrazione mediante RSA?
Lasso di tempo: 3 anni
Le radiografie a raggi X verranno eseguite durante gli appuntamenti preoperatori, 6 settimane, 1 anno e 2 anni. Potrebbero essere necessari fino a 3 anni dall'inizio dello studio affinché tutti i pazienti raggiungano il limite della visita di 2 anni, a seconda di quanto tempo impiega l'arruolamento.
3 anni
Gli spostamenti inducibili misurati a 1 anno post-operatorio possono distinguere i pazienti identificati dalle misurazioni RSA come aventi una fissazione inadeguata?
Lasso di tempo: 2 anni
Gli spostamenti inducibili saranno misurati utilizzando gli esami RSA al follow-up di 1 anno. Potrebbero essere necessari fino a 2 anni dall'inizio dello studio affinché tutti i pazienti raggiungano il limite di visita di 1 anno, a seconda di quanto tempo impiega l'arruolamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Orthopaedics at Rush

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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