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Una RSA prospectiva y evaluación clínica de la copa acetabular Trident II

12 de marzo de 2020 actualizado por: Midwest Orthopaedics at Rush
El objetivo de este estudio es utilizar el análisis radioestereométrico (RSA) y las medidas de resultados clínicos para evaluar la estabilidad posoperatoria temprana del implante y el rendimiento clínico de la copa acetabular Trident II de Stryker.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es una evaluación prospectiva de datos de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria utilizando la copa acetabular Trident II. Cincuenta pacientes serán reclutados para este estudio. Todos los pacientes que reúnan los requisitos para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión y proporcionen su consentimiento informado por escrito recibirán la copa acetabular Trident II y las perlas RSA. La estabilidad del implante, a través de RSA, se medirá a lo largo de los primeros dos años posoperatorios (posoperatorios) según el siguiente programa: posoperatorio inmediato y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Los pacientes serán dados de alta y vistos para evaluaciones de seguimiento según el estándar de atención. Se recopilarán los eventos adversos que estén relacionados con la articulación índice. Se recopilarán cuestionarios de resultados de salud. Los cuestionarios de resultados de salud incluirán: EQ-5D, HOOS JR y Harris Hip Score. Los cuestionarios de resultados de salud se completarán antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. El análisis de rayos X convencional se realizará antes de la operación y nuevamente a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artritis sintomática de la cadera que indica intervención quirúrgica
  2. Programado para someterse a una artroplastia total de cadera primaria
  3. El paciente es candidato para la copa acetabular Trident II de acuerdo con la etiqueta del producto -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años.
  2. Displasia severa de cadera (Crowe Tipo III o IV) en la cadera afectada
  3. Historia de luxación congénita
  4. Artroplastia previa de la cadera afectada
  5. Infección activa o previa de la cadera afectada
  6. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  7. Condición médica que impide una cirugía mayor
  8. Osteoporosis severa
  9. Deterioro neuromuscular
  10. Pacientes con alergia conocida a los metales.
  11. El embarazo
  12. Pacientes en diálisis o creatinina > 2,0
  13. El paciente está inmunodeprimido -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Copa acetabular Trident II
Los sujetos reciben la copa acetabular Trident II y las perlas RSA y se someten a una serie de exámenes RSA posoperatorios.
Radiación: Análisis radioestereométrico
Los exámenes RSA de la cadera operada se reciben el día 1 después de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Procedimiento: artroplastia total de cadera con implantación de perlas RSA
Los pacientes reciben perlas RSA insertadas en el hueso que rodea el implante Trident II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Logra el cotilo Trident II una fijación aceptable al hueso subyacente?
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la migración proximal del Trident II Cup. La migración de menos de 0,2 mm a los 2 años y sin migración continua entre el año 1 y 2 del postoperatorio indicará una fijación aceptable.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuáles son los patrones de migración de la copa acetabular Trident II durante los primeros dos años postoperatorios?
Periodo de tiempo: 3 años
Los patrones de migración se evaluarán mediante el análisis RSA.
3 años
¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia de cadera con Trident II Cup?
Periodo de tiempo: 3 años
El estado de salud y el resultado funcional se evaluarán a través de Harris Hip Score.
3 años
¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia de cadera con Trident II Cup?
Periodo de tiempo: 3 años
El estado de salud y el resultado funcional se evaluarán a través de EQ-5D.
3 años
¿Existe una correlación entre las líneas radiolúcidas medidas por el análisis de zona de Charnley-DeLee y las características de migración usando RSA?
Periodo de tiempo: 3 años
Se tomarán radiografías de rayos X en las citas preoperatorias, 6 semanas, 1 año y 2 años. Puede tomar hasta 3 años después del inicio del estudio para que todos los pacientes alcancen la marca de la visita de 2 años, dependiendo de cuánto tiempo tome la inscripción.
3 años
¿Pueden los desplazamientos inducibles medidos 1 año después de la operación distinguir a los pacientes identificados por las mediciones de RSA que tienen una fijación inadecuada?
Periodo de tiempo: 2 años
Los desplazamientos inducibles se medirán mediante exámenes RSA en el seguimiento de 1 año. Puede tomar hasta 2 años después del inicio del estudio para que todos los pacientes alcancen la marca de la visita de 1 año, según el tiempo que tarde la inscripción.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Midwest Orthopaedics at Rush

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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