Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv RSA og klinisk evaluering av Trident II Acetabular Cup

12. mars 2020 oppdatert av: Midwest Orthopaedics at Rush
Målet med denne studien er å bruke radiostereometrisk analyse (RSA) og kliniske utfallsmål for å evaluere tidlig postoperativt implantatstabilitet og den kliniske ytelsen til Strykers Trident II Acetabular Cup.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv evaluering av data fra pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av Trident II acetabular cup. Femti pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Alle pasienter som kvalifiserer for studien i henhold til inklusjons-eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil motta Trident II acetabulære kopp og RSA-perler. Implantatstabilitet, gjennom RSA, vil bli målt gjennom de to første postoperative (post-op) årene i henhold til følgende tidsplan: umiddelbart post-op og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Pasienter vil bli skrevet ut og sett for oppfølgingsvurderinger i henhold til standard behandling. Uønskede hendelser som er relatert til indeksleddet vil bli samlet inn. Spørreskjemaer for helseutfall vil bli samlet inn. Spørreskjemaene for helseresultater vil inkludere: EQ-5D, HOOS JR og Harris Hip Score. Helseresultatspørreskjemaer vil fylles ut preoperativt og igjen 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Konvensjonell røntgenanalyse vil bli utført preoperativt og igjen 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk leddgikt i hoften som indikerer kirurgisk inngrep
  2. Planlagt å gjennomgå en primær total hofteprotese
  3. Pasienten er en kandidat for Trident II hofteleddskoppen i henhold til produktmerking -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller eldre enn 85 år.
  2. Alvorlig hofteleddsdysplasi (Crowe Type III eller IV) i den berørte hoften
  3. Historie med medfødt dislokasjon
  4. Tidligere artroplastikk av den berørte hoften
  5. Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte hoften
  6. Sykelig fedme (BMI > 40)
  7. Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  8. Alvorlig osteoporose
  9. Nevromuskulær svekkelse
  10. Pasienter med kjent allergi mot metaller
  11. Svangerskap
  12. Pasienter i dialyse eller kreatinin > 2,0
  13. Pasienten er immunsupprimert -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Trident II acetabulær kopp
Forsøkspersonene mottar Trident II hofteleddsbeger og RSA-perler og gjennomgår en rekke postoperative RSA-undersøkelser.
Stråling: Radiostereometrisk analyse
RSA-undersøkelser av den operative hoften mottas etter operasjon dag 1, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Fremgangsmåte: total hofteprotese med RSA-perleimplantasjon
Pasienter får RSA-kuler satt inn i beinet rundt Trident II-implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnår Trident II Cup akseptabel fiksering til det underliggende beinet?
Tidsramme: 3 år
Trident II Cup proksimale migrasjon vil bli vurdert. Migrasjon på mindre enn 0,2 mm etter 2 år og uten kontinuerlig migrasjon mellom postoperativt år 1 og 2 vil indikere akseptabel fiksering.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er migrasjonsmønstrene til Trident II acetabulære cup over de to første postoperative årene?
Tidsramme: 3 år
Migrasjonsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av RSA-analyse.
3 år
Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Helsestatus og funksjonelt resultat vil bli vurdert via Harris Hip Score.
3 år
Er det en signifikant forskjell i helsestatus og funksjonelt resultat før og etter hofteproteser med Trident II Cup?
Tidsramme: 3 år
Helsestatus og funksjonsutfall vil bli vurdert via EQ-5D.
3 år
Er det en korrelasjon mellom radiolucente linjer målt ved Charnley-DeLee soneanalyse og migrasjonskarakteristikker ved bruk av RSA?
Tidsramme: 3 år
Røntgenbilder vil bli tatt ved pre-op, 6 uker, 1 år og 2 års avtaler. Det kan ta opptil 3 år etter studiestart før alle pasienter når 2-års besøksmerket, avhengig av hvor lang tid registreringen tar.
3 år
Kan induserbare forskyvninger målt 1 år postoperativt skille pasienter identifisert ved RSA-målinger med utilstrekkelig fiksering?
Tidsramme: 2 år
Induserbare forskyvninger vil bli målt ved hjelp av RSA-undersøkelser ved 1 års oppfølging. Det kan ta opptil 2 år etter studiestart før alle pasienter når 1-års besøksmerket, avhengig av hvor lang tid registreringen tar.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Midwest Orthopaedics at Rush

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Sporer, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Radiostereometrisk analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger