Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность B-Laser™ у пациентов с подпаховой ЗПА

26 мая 2019 г. обновлено: Eximo Medical Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства для атерэктомии B-Laser™ компании Eximo Medical у пациентов с подпаховой ЗПА

Это проспективное одногрупповое многоцентровое международное открытое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности катетера для атерэктомии B-Laser™ компании Eximo Medical у пациентов с заболеванием подвздошных периферических артерий (PAD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University Graz
  • Италия
      • Abano Terme, Италия, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Италия, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъект является кандидатом на атерэктомию по поводу заболевания подпаховой периферической артерии.
  3. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических артерий по классификации Резерфорда 2-4.
  4. Субъект имеет подпаховое целевое поражение (я) с любым типом стеноза (первичный рецидив или стент), который оценивается как ≥ 70% на основании КТ-ангиограммы или любого другого метода визуализации.
  5. Субъект способен и желает соблюдать запланированное последующее наблюдение.
  6. Субъект или соответствующий юридический представитель может и желает подписать письменную форму информированного согласия (ICF).

Интраоперационные критерии включения (по флюороскопической ангиограмме):

  1. Целевое поражение имеет стеноз, который оценивается в ≥70%.

  2. У пациентов с ATK - по крайней мере один открытый большеберцовый сосуд в стопу.

    -

Критерий исключения:

  1. Целевое поражение находится в трансплантате сосуда или синтетическом трансплантате.
  2. Целевая длина поражения <1 см и > 15 см (в случаях ISR может быть > 25 см).
  3. Эндоваскулярная или хирургическая процедура на целевой конечности, выполненная менее чем за 30 дней до индексной процедуры ИЛИ Запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура через 30 дней после индексной процедуры.
  4. Намерение использовать другое устройство для атерэктомии в той же процедуре.
  5. Доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев.
  6. Доказательства или история аневризмы в целевом сосуде в течение последних 2 месяцев.
  7. В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или невозможность переливания крови.
  8. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе или непереносимость антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или тромболитической терапии.
  9. Субъекты, нуждающиеся в диализе.
  10. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  11. Серьезное заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола и 30-дневное наблюдение.
  12. Участие в другом клиническом исследовании
  13. Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  15. Любая запланированная ампутация выше лодыжки.

Интраоперационные критерии исключения (по флюороскопической ангиограмме):

  1. Невозможность внутрипросветного пересечения и закрепления 0,014-дюймовой проволоки через целевое поражение.
  2. Целевая длина поражения <1 см и > 15 см (в случаях ISR > 25 см).
  3. Диаметр просвета эталонного сосуда проксимальнее целевого поражения составляет <150% от наружного диаметра B-LaserTM.

  4. Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение до планируемой установки B-лазера™.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система B-Laser™ для атерэктомии
Устройство: Система B-Laser™ для атерэктомии
B-Laser™ показан для атерэктомии инфраингвинальных стенозов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый технический успех
Временное ограничение: Периоперационный

Уменьшение остаточного диаметра стеноза по сравнению с исходным уровнем (%), до любой дополнительной терапии, достигнутое с помощью катетера B-Laser™

Сообщается об изменении (всегда уменьшении) между двумя временными точками (исходная временная точка и временная точка после лечения B-лазером, обе периоперационные):

  • По количественной оценке основной лаборатории.
  • Эта конечная точка будет достигнута, если среднее уменьшение стеноза остаточного диаметра превышает 20%.
  • Большее сокращение означает лучшие результаты.
Периоперационный
Количество участников со свободными от серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 (+/- 5) дней после процедуры
  1. Незапланированная ампутация целевой конечности выше лодыжки
  2. Клинически управляемая реваскуляризация целевого поражения (CDTLR)

  3. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний

    • По решению Комитета по клиническим событиям (CEC).
    • Эта конечная точка будет достигнута, если уровень свободы от MAE превышает 85%.
30 (+/- 5) дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений без клинически значимых [1] связанных с устройством нежелательных явлений (НЯ), требующих вмешательства в целевом сосуде
Временное ограничение: Периоперационно и до 30 (+/- 5) дней после процедуры
  1. Перфорация
  2. рассечение
  3. Дистальная эмболизация или тромб in situ

  4. Псевдоаневризма

    • По решению Комитета по клиническим событиям (CEC). [1] Примечание. Клинически значимые НЯ определяются как неблагоприятные события, которые ТРЕБУЮТ любого вмешательства, лечения или любой госпитализации или ее продления с целью предотвращения смерти, стойкой/значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденного дефекта.
Периоперационно и до 30 (+/- 5) дней после процедуры
Количество поражений без неклинически значимых [1] нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в целевом сосуде
Временное ограничение: Периоперационно и до 30 (+/- 5) дней после процедуры
  1. Перфорация
  2. рассечение
  3. Дистальная эмболизация или тромб in situ

  4. Псевдоаневризма

    • По решению Комитета по клиническим событиям (CEC). [1] Примечание: неклинически значимые НЯ определяются как нежелательные явления, которые НЕ ТРЕБУЮТ какого-либо вмешательства, лечения или какой-либо госпитализации или ее продления с целью предотвращения смерти, стойкой/значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденного дефекта.
Периоперационно и до 30 (+/- 5) дней после процедуры
Количество поражений с остаточным стенозом по данным ангиографии ≤ 30% после процедуры, включая любую дополнительную терапию, без диссекции, ограничивающей поток.
Временное ограничение: Периоперационный

Количество поражений с остаточным стенозом по данным ангиографии ≤ 30% после процедуры, включая любую дополнительную терапию, без диссекции, ограничивающей поток.

* По количественной оценке основной лаборатории.
Периоперационный
Измерения PAD на 30-дневном визите после процедуры по сравнению с исходным уровнем (1)
Временное ограничение: 30 (+/- 5) дней после процедуры
  1. Классификация Резерфорда: врач определил шкалу из 7 стадий (0 = бессимптомная, 6 = тяжелая ишемическая язва/явная гангрена), представляющая прогресс ЗПА, более низкое значение = лучший результат. Положительная разница между временными точками представляет клиническое ухудшение во времени и наоборот.
  2. Анкета нарушения ходьбы (WIQ): пациент выполнил опрос для оценки физических способностей, отражающих прогресс PAD, имеет 3 подшкалы (скорость ходьбы, расстояние, подъем по лестнице), когда общий балл находится в диапазоне от 0 до 100, более высокое значение = лучший результат. Положительная разница между временными точками представляет собой клиническое улучшение во времени и наоборот.
30 (+/- 5) дней после процедуры
Измерения PAD на 30-дневном визите после процедуры по сравнению с исходным уровнем (2)
Временное ограничение: 30 (+/- 5) дней после процедуры
в) Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ): отношение артериального давления на лодыжку/руку. Нормальное значение колеблется в пределах 0,9-1,3. Индекс ниже 0,9 означает, что кровь с трудом достигает ног и ступней; 0,4-0,9 указывает на ЗПА легкой и средней степени тяжести; 0,4 и ниже указывают на тяжелую ЗПА. Положительная разница между временными точками представляет собой клиническое улучшение во времени и наоборот.
30 (+/- 5) дней после процедуры
Количество поражений с клиническим успехом через 30 дней
Временное ограничение: 30 (+/- 5) дней после процедуры

Определяется как < 50% стеноз в области лечения поражения, по количественной оценке с помощью дуплексного ультразвука, когда коэффициент пиковой систолической скорости < 2,5.

* По количественной оценке основной лаборатории.
30 (+/- 5) дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eximo Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-PAD-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Система B-Laser™ для атерэктомии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться