Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор и характеристика здоровых добровольцев-исследователей для очных исследований NIMH

12 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Цель: Отобрать и составить список взрослых добровольцев с хорошим здоровьем для участия в научных исследованиях, проводимых в Национальных институтах здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд. Разработайте нормативный набор структурных и функциональных МРТ-сканирований головного мозга, которые связаны с характеристиками здоровых добровольцев-исследователей. Максимизируйте научное значение данных, полученных от добровольцев, путем широкого обмена ими с другими исследователями.

Исследуемая популяция: взрослые мужчины и женщины с хорошим здоровьем в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн: взрослые люди, которые заинтересованы в участии в клинических исследованиях NIMH IRP в качестве здоровых добровольцев-исследователей, могут напрямую посетить веб-сайт исследования или получить указание посетить его, где они сначала дадут согласие в электронной форме, а затем заполнят набор онлайн-мер самостоятельного отчета. Элементы могут включать: демографическую информацию, симптомы психического здоровья, статус инвалидности, модели употребления психоактивных веществ, рукопожатие и клинический/семейный анамнез. Лица, отмеченные на основании предварительно определенных ответов на вопросы опроса, будут дополнительно проверены членом исследовательской клинической группы. Если окажется, что они не подходят для участия в исследовании из-за клинически значимого или нестабильного медицинского или психического состояния, эти лица будут направлены обратно в сообщество и/или им будет предоставлена ​​информация о клинических исследованиях NIMH, для участия в которых они могут иметь право. Респондентам, не имеющим флажков или прошедшим дополнительную проверку, будет назначена личная оценка. Во время амбулаторного приема и после личного информированного согласия участники получат краткое клиническое интервью для выявления текущих медицинских и психических состояний, а также риска членовредительства. Они завершат оценку психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного функционирования. Участники пройдут медицинский осмотр, и им будет предложено предоставить образцы крови и мочи для обычных клинических лабораторий, а также дополнительные образцы крови для будущего вторичного анализа, который может включать генетические анализы или анализы биомаркеров. Участники могут отдельно дать согласие на дополнительную базовую магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и дополнительную магнитоэнцефалографию (МЭГ). Все формы согласия будут прямо информировать участников о том, что, если они будут зачислены в исследование, их деидентифицированные данные будут широко и публично переданы через хранилища данных, одобренные NIH. Затем участники этого исследования по набору и характеристике будут помещены в список здоровых добровольцев-исследователей, из которых могут быть набраны другие исследования NIMH IRP в соответствии с критериями включения и исключения в их соответствующих протоколах, утвержденных IRB.

Критерии результата: Критерии результата могут включать демографические данные, психический и медицинский анамнез и симптомы, результаты психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного тестирования, медицинский осмотр и результаты МРТ.

...

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель: Отобрать и составить список взрослых добровольцев с хорошим здоровьем для участия в научных исследованиях, проводимых в Национальных институтах здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд. Разработайте нормативный набор структурных и функциональных МРТ-сканирований головного мозга, которые связаны с характеристиками здоровых добровольцев-исследователей. Максимизируйте научное значение данных, полученных от добровольцев, путем широкого обмена ими с другими исследователями.

Исследуемая популяция: взрослые мужчины и женщины с хорошим здоровьем в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн: взрослые люди, которые заинтересованы в участии в клинических исследованиях NIMH IRP в качестве здоровых добровольцев-исследователей, могут напрямую посетить веб-сайт исследования или получить указание посетить его, где они сначала дадут согласие в электронной форме, а затем заполнят набор онлайн-мер самостоятельного отчета. Элементы могут включать: демографическую информацию, симптомы психического здоровья, статус инвалидности, модели употребления психоактивных веществ, рукопожатие и клинический/семейный анамнез. Лица, отмеченные на основании предварительно определенных ответов на вопросы опроса, будут дополнительно проверены членом исследовательской клинической группы. Если окажется, что они не подходят для участия в исследовании из-за клинически значимого или нестабильного медицинского или психического состояния, эти лица будут направлены обратно в сообщество и/или им будет предоставлена ​​информация о клинических исследованиях NIMH, для участия в которых они могут иметь право. Респондентам, не имеющим флажков или прошедшим дополнительную проверку, будет назначена личная оценка. Во время амбулаторного приема и после личного информированного согласия участники получат краткое клиническое интервью для выявления текущих медицинских и психических состояний, а также риска членовредительства. Они завершат оценку психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного функционирования. Участники пройдут медицинский осмотр, и им будет предложено предоставить образцы крови и мочи для обычных клинических лабораторий, а также дополнительные образцы крови для будущего вторичного анализа, который может включать генетические анализы или анализы биомаркеров. Участники могут отдельно дать согласие на дополнительную базовую магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и дополнительную магнитоэнцефалографию (МЭГ). Все формы согласия будут прямо информировать участников о том, что, если они будут зачислены в исследование, их деидентифицированные данные будут широко и публично переданы через хранилища данных, одобренные NIH. Затем участники этого исследования по набору и характеристике будут помещены в список здоровых добровольцев-исследователей, из которых могут быть набраны другие исследования NIMH IRP в соответствии с критериями включения и исключения в их соответствующих протоколах, утвержденных IRB.

Критерии результата: Критерии результата могут включать демографические данные, психический и медицинский анамнез и симптомы, результаты психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного тестирования, медицинский осмотр и результаты МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlos A Zarate, M.D.
  • Номер телефона: (877) 646-3644
  • Электронная почта: researchvolunteer@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы-исследователи

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. 18 лет и старше.
    2. Умение читать, говорить и понимать по-английски.
    3. Возможность дать информированное согласие.
    4. В настоящее время хорошее общее самочувствие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Иметь в анамнезе серьезные или нестабильные медицинские или психические состояния, требующие лечения, такие как болезни сердца или легких, депрессия или психоз.
  2. Поддерживайте текущие членовредительства, суицидальные мысли или поведение.
  3. Иметь текущее употребление запрещенных наркотиков по анамнезу или анализу мочи на наркотики.
  4. Обнаружены аномальные результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые могут потребовать лечения или дальнейшего обследования.
  5. Образование менее 8 классов или IQ ниже 70.
  6. Являетесь сотрудником NIMH, сотрудником или родственником первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок) сотрудника или сотрудника NIMH.

Дополнительные критерии исключения МРТ головного мозга:

  1. Металл в теле, который сделает МРТ небезопасным
  2. Некомфортно в небольших закрытых помещениях, таких как аппарат МРТ.
  3. Невозможность удобно лежать на спине не менее 45 минут.
  4. Беременность

Дополнительные критерии исключения записи MEG:

1. Металл в корпусе, вызывающий артефакты на записях МЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный онлайн-отчет и личные оценки, которые могут предоставить демографические данные, психическую и медицинскую историю и симптомы, результаты измерений психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного функционирования, а также физические данные или данные МРТ ...
Временное ограничение: Непрерывный
Самостоятельный онлайн-отчет и личные оценки, которые могут содержать демографические данные, психический и медицинский анамнез и симптомы, результаты измерения психологического, эмоционального, физиологического, биологического и когнитивного функционирования, а также физические данные или результаты МРТ.
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
2 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170181
  • 17-M-0181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками