Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилот прагматического исследования SBIRT

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Привлечение ветеранов, ищущих оплату услуг связи в лечении боли (PILOT)

У ветеранов, ищущих компенсацию за заболевания опорно-двигательного аппарата (MSD), часто возникают хронические боли, и они подвергаются высокому риску злоупотребления психоактивными веществами. Это исследование предназначено для пилотного тестирования вмешательства «Скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение для лечения боли» (SBIRT-PM). SBIRT-PM предназначен для уменьшения боли и снижения рискованного употребления психоактивных веществ среди ветеранов, обращающихся за пособием по программе VA при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отчасти помогая ветеранам подключиться к комплексному лечению боли. Этот пилотный проект будет включать двухлетний период, в течение которого консультанты SBIRT будут находиться в одном месте для консультирования ветеранов по всей Новой Англии по телефону с SBIRT-PM, чтобы проверить приемлемость и осуществимость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Только в 2015 году 97 223 новых ветерана в возрасте до 35 лет начали получать компенсацию за травмы, связанные с их военной службой. В общей сложности 559 999 ветеранов после 11 сентября получили компенсацию за заболевания спины или шеи, а 596 250 человек частично перекрываются в связи с ограничением сгибания в суставах. У ветеранов, ищущих компенсацию за заболевания опорно-двигательного аппарата, часто развиваются хронические боли, и они подвергаются высокому риску злоупотребления психоактивными веществами. Раннее вмешательство необходимо для остановки усиления боли и рискованного употребления психоактивных веществ, особенно среди ветеранов после 11 сентября, для которых участие в немедикаментозном обезболивании может улучшить общее качество жизни и избавить их от осложнений опиоидного лечения. Приложение для подключения к службе является идеальным контактным лицом для начала лечения этих ветеранов из группы риска.

Это исследование предназначено для пилотного тестирования вмешательства «Скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение для лечения боли» (SBIRT-PM). SBIRT-PM предназначен для уменьшения боли и снижения рискованного употребления психоактивных веществ среди ветеранов, обращающихся за пособием по программе VA при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отчасти помогая ветеранам подключиться к комплексному лечению боли. Этот пилотный проект будет включать двухлетний период, в течение которого консультанты SBIRT будут находиться в одном месте для консультирования ветеранов по всей Новой Англии по телефону с SBIRT-PM, чтобы проверить приемлемость и осуществимость вмешательства.

В течение двухлетнего пилотного испытания команда подготовит SBIRT-PM к внедрению путем установления связи (координация отношений является теоретической основой) между «хабом», где находится врач SBIRT-PM, и «лучевыми» сайтами, установив исследование. связанных процедур, а также пилотирование вмешательства в каждом из восьми медицинских центров VA в Новой Англии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран после 11 сентября, подающий заявку на компенсацию, связанную с MSD, как следует из поданного иска,
  • Сообщает о боли ≥4 по числовой шкале оценки боли (порог для умеренно сильной боли);
  • Наличие стационарного или сотового телефона для SBIRT-PM.

Критерий исключения:

  • Сообщает о невозможности участия во время звонка о зачислении в исследование
  • Получил три или более немедикаментозных метода лечения боли (как ранее было классифицировано в течение последних 12 недель от VA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СБИРТ-ПМ
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение боли (SBIRT-PM) были разработаны для содействия вовлечению в мультимодальное немедикаментозное лечение боли среди нуждающихся в компенсации ветеранов с хронической болью. В SBIRT-PM клиницист встречается с ветераном после проверки компенсации, чтобы рассмотреть представленную жалобу MSD. Клиницист обращается к мотивации ветеранов к мультимодальному лечению боли и объясняет, как можно справиться с болью с помощью различных немедикаментозных услуг по обезболиванию. Врач объясняет, как можно получить доступ к этим услугам в VA. Используя снисходительный язык о том, как боль обычно лечится с помощью веществ, клиницист переходит к вопросам об использовании рецептурных и безрецептурных веществ. Затем клиницист пытается мотивировать ветеранов изменить свое поведение, если они злоупотребляют психоактивными веществами. Таким образом, SBIRT-PM в первую очередь рассматривает жалобы ветерана на боль, а затем уже зарождающееся употребление психоактивных веществ.
Поведенческий: СБИРТ-ПМ
SBIRT-PM включает в себя первоначальный телефонный сеанс, за которым следуют до трех звонков ветеранам в течение 12-недельного периода, чтобы поддержать участие ветеранов в мультимодальном немедикаментозном обезболивании и мотивировать тех, кто злоупотребляет психоактивными веществами, изменить это проблемное поведение. SBIRT-PM также включает в себя координацию между клиницистами SBIRT-PM и куратором медсестры PACT после первоначального сеанса для поддержки этих результатов пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получены немедикаментозные методы лечения боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Самооценка, разработанная Коллабораторией по управлению болью (PMC3). Анкета спрашивает об использовании 13 различных немедикаментозных обезболивающих за последние 3 месяца. Ниже мы представляем среднее количество немедикаментозных средств обезболивания, полученных в начале исследования, а затем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Использование вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Измеряется скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST). В этой самооценке задаются вопросы об употреблении 10 классов веществ за предшествующие 3 месяца. В приведенной ниже таблице мы представляем количество участников, которые подтвердили использование указанного вещества в начале исследования и на 12-й неделе.
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется по подшкале тяжести боли Краткой инвентаризации боли (BPI). BPI является проверенным инструментом для оценки хронической нераковой боли. Подшкала тяжести боли состоит из 4 пунктов (самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, текущая боль), оцененных за последние 24 часа по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль. Четыре элемента усредняются, чтобы получить оценку. Ниже мы представляем среднее изменение интенсивности боли внутри человека от исходного уровня до 12-й недели. Минимально клинически значимое различие будет заключаться в снижении интенсивности боли на 30%.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Измеряется по подшкале интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI). BPI является проверенным инструментом для оценки хронической нераковой боли. Подшкала интерференции боли состоит из 7 пунктов, оцениваемых за последние 24 часа по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее интерференцию боли. 7 пунктов усредняются, чтобы получить оценку. Ниже мы представляем среднее изменение интенсивности боли внутри человека от исходного уровня до 12-й недели. Минимально клинически значимое отличие будет заключаться в снижении интенсивности боли на 1 балл.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Главный следователь: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБИРТ-ПМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками