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Pilot der pragmatischen SBIRT-Studie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Einbeziehung von Veteranen, die Zahlungen für Serviceverbindungen in die Schmerzbehandlung suchen (PILOT)

Veteranen, die eine Entschädigung für Muskel-Skelett-Erkrankungen suchen, entwickeln häufig chronische Schmerzen und sind einem hohen Risiko für Substanzmissbrauch ausgesetzt. Diese Studie soll als Pilottest die Intervention „Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung zur Schmerzbehandlung“ (SBIRT-PM) testen. SBIRT-PM soll Schmerzen lindern und den Konsum riskanter Substanzen bei Veteranen reduzieren, die VA-Leistungen wegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung beantragen, unter anderem indem Veteranen dabei geholfen wird, eine umfassende Schmerzbehandlung in Anspruch zu nehmen. Dieses Pilotprojekt umfasst einen Zeitraum von zwei Jahren, um SBIRT-Berater an einem einzigen Standort zu organisieren, die Veteranen in ganz Neuengland telefonisch mit SBIRT-PM beraten, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allein im Jahr 2015 erhielten 97.223 neue Veteranen unter 35 Jahren eine Entschädigung für Verletzungen im Zusammenhang mit ihrem Militärdienst. Insgesamt erhalten 559.999 Veteranen nach dem 11. September eine Entschädigung für Rücken- oder Nackenbeschwerden und teilweise überlappende 596.250 für eine eingeschränkte Beugung der Gelenke. Veteranen, die eine Entschädigung für Muskel-Skelett-Erkrankungen suchen, entwickeln häufig chronische Schmerzen und sind einem hohen Risiko für Substanzmissbrauch ausgesetzt. Frühzeitiges Eingreifen ist erforderlich, um sich verschlimmernde Schmerzen und den Konsum riskanter Substanzen zu stoppen, insbesondere bei Veteranen nach dem 11. September, bei denen eine nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung das Potenzial hat, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern und ihnen die Komplikationen von Opioidbehandlungen zu ersparen. Die Service-Connection-Anwendung ist eine ideale Anlaufstelle für die Einleitung frühzeitiger Interventionsbehandlungen für diese gefährdeten Veteranen.

Diese Studie soll als Pilottest die Intervention „Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung zur Schmerzbehandlung“ (SBIRT-PM) testen. SBIRT-PM soll Schmerzen lindern und den Konsum riskanter Substanzen bei Veteranen reduzieren, die VA-Leistungen wegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung beantragen, unter anderem indem Veteranen dabei geholfen wird, eine umfassende Schmerzbehandlung in Anspruch zu nehmen. Dieses Pilotprojekt umfasst einen Zeitraum von zwei Jahren, um SBIRT-Berater an einem einzigen Standort zu organisieren, die Veteranen in ganz Neuengland telefonisch mit SBIRT-PM beraten, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu testen.

Während des zweijährigen Pilotversuchs bereitet das Team SBIRT-PM auf die Implementierung vor, indem es die Kommunikation (relationale Koordination ist der theoretische Rahmen) zwischen dem „Hub“, an dem der SBIRT-PM-Kliniker stationiert ist, und den „Spoke“-Standorten aufbaut und so die Studie etabliert -bezogene Verfahren und Pilotierung der Intervention in jedem der acht medizinischen VA-Zentren in Neuengland.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran nach dem 11. September, der eine Entschädigung im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen beantragt, wie aus der eingereichten Klage hervorgeht,
  • Berichtet über Schmerzen ≥4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schwellenwert für mäßig starke Schmerzen);
  • Verfügbarkeit eines Festnetz- oder Mobiltelefons für SBIRT-PM.

Ausschlusskriterien:

  • Meldet die Unfähigkeit, während des Anrufs zur Studieneinschreibung teilzunehmen
  • Drei oder mehr nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsmodalitäten erhalten (wie zuvor innerhalb der letzten 12 Wochen von VA kategorisiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBIRT-PM
Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management (SBIRT-PM) wurde entwickelt, um das Engagement in multimodaler nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu fördern, die eine Entschädigung suchen. Bei SBIRT-PM trifft sich ein Arzt nach der Entschädigungsuntersuchung mit dem Veteranen, um die vorliegende MSE-Beschwerde anzusprechen. Der Kliniker geht auf die Motivation von Veteranen für eine multimodale Schmerzbehandlung ein und erklärt, wie Schmerzen mit einer Vielzahl von nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsdiensten behandelt werden können. Der Arzt erläutert, wie auf diese Dienste bei VA zugegriffen werden kann. Unter Verwendung einer freizügigen Sprache darüber, wie Schmerzen üblicherweise mit Substanzen selbst behandelt werden, geht der Arzt zu Anfragen über die Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Substanzen über. Der Kliniker versucht dann, Veteranen zu motivieren, ihr Verhalten zu ändern, wenn sie Substanzen missbrauchen. Daher behandelt SBIRT-PM zuerst die Schmerzbeschwerden des Veteranen und anschließend den beginnenden Substanzgebrauch.
Verhalten: SBIRT-PM
SBIRT-PM umfasst eine anfängliche telefonische Sitzung, gefolgt von bis zu drei Anrufen bei Veteranen in einem Zeitraum von 12 Wochen, um das Engagement der Veteranen in der multimodalen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung zu unterstützen und diejenigen zu motivieren, die Substanzen missbrauchen, dieses problematische Verhalten zu ändern. SBIRT-PM umfasst auch die Koordination zwischen den SBIRT-PM-Klinikern und dem Fallmanager der PACT-Krankenschwester nach der ersten Sitzung, um diese Patientenergebnisse zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltene nichtpharmazeutische Schmerzbehandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Eine selbstberichtete Maßnahme, die vom Pain Management Collaboaratory (PMC3) entwickelt wurde. Im Fragebogen wird nach der Anwendung von 13 verschiedenen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungen in den letzten 3 Monaten gefragt. Nachfolgend stellen wir die durchschnittliche Anzahl der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungen vor, die zu Studienbeginn und dann in Woche 12 erhalten wurden.
Ausgangswert, Woche 12
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Gemessen mit dem Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). In dieser Selbsteinschätzung wird der Konsum von 10 Substanzklassen in den letzten 3 Monaten abgefragt. In der folgenden Tabelle stellen wir die Anzahl der Teilnehmer dar, die zustimmten, die angegebene Substanz zu Studienbeginn und in Woche 12 konsumiert zu haben.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen. Die Unterskala für die Schmerzstärke besteht aus 4 Elementen (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, aktueller Schmerz), die in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzstärke hin. Die vier Elemente werden gemittelt, um eine Punktzahl zu erhalten. Nachfolgend stellen wir die durchschnittliche individuelle Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 12. Woche dar. Der klinisch minimal bedeutsame Unterschied wäre eine 30-prozentige Verringerung der Schmerzstärke.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen. Die Subskala „Schmerzbeeinträchtigung“ besteht aus 7 Elementen, die in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin. Die 7 Elemente werden gemittelt, um eine Punktzahl zu erhalten. Nachfolgend stellen wir die mittlere individuelle Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche dar. Der klinisch minimal bedeutsame Unterschied wäre eine Verringerung der Schmerzintensität um 1 Punkt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Hauptermittler: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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